- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05160701
Gesundheit nach Hause bringen (BHH)
18. Februar 2026 aktualisiert von: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Gesundheit nach Hause bringen: Evaluierung einer stationären Telemedizin-Koordinierungsintervention
Personen, die an schweren psychischen Erkrankungen (SMI) leiden, sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einem Risiko schwerwiegender gesundheitlicher und sozialer Folgen ausgesetzt, da chronische körperliche Gesundheitsstörungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Typ-II-Diabetes sowie deren Folgen hoch verbreitet sind psychische Belastungen wie Selbstmord, Drogenmissbrauch und akuter Stress. Für diese Erkrankungen gibt es zwar pharmakologische Behandlungen, diese sind jedoch bei SMI-Populationen nur begrenzt wirksam, weil: (1) bis zu 60 % der Personen mit SMI ihre psychiatrischen oder somatischen Medikamente nicht einnehmen verschrieben, (2) Personen mit SMI haben schlechtere klinische Ergebnisse und eine hohe Rate an Krankenhauseinweisungen, und (3) Personen mit SMI erfahren eine schlechtere Versorgung.
Herausforderungen bei der Bewältigung dieser komplexen chronischen Gesundheits- und psychischen Erkrankungen haben zur Entwicklung intensiver gemeindebasierter Dienstleistungserbringungsprogramme geführt.
In ihrer derzeitigen Struktur hatten diese intensiven persönlichen Interventionen jedoch nur begrenzte Auswirkungen auf die Optimierung der Leistungserbringung und damit auf die Einhaltung der Behandlung und die Gesundheitsergebnisse.
Während der persönliche klinische Kontakt in bestimmten Situationen wichtig ist, kann Telemedizin als wirksame und flexible Intervention dienen, um den hohen Bedarf an klinischer Intervention für SMI-Bevölkerungsgruppen und insbesondere für diejenigen mit geografisch begrenztem Zugang zu Diensten zu decken.
Obwohl Untersuchungen zur Wirksamkeit der Telemedizin bei SMI-Bevölkerungsgruppen vorliegen, wurden die meisten bestehenden Interventionen bei dieser Bevölkerungsgruppe aufgrund von Hindernissen für die Einführung der Telegesundheit, wie eingeschränktem Zugang zu digitaler Technologie, technischen Supportschwierigkeiten usw., für institutionelle und nicht für gemeinschaftliche Umgebungen konzipiert Kosten der notwendigen Technologie.
Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit der Entwicklung wirksamer Telemedizin- und Telemonitoring-Technologien unterstrichen, um den besonderen Bedürfnissen dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe in kommunalen Umgebungen gerecht zu werden.
Dieses Projekt baut auf einem erfolgreichen Phase-I-SBIR-Projekt und der laufenden klinischen Phase-II-Studie der Medherent-Medikamentenmanagementplattform auf.
In dieser Studie wird ein erweitertes Angebot an Telemedizin-Koordinierungsdiensten getestet, die genutzt werden können, um den umfassenden Gesundheitsbedürfnissen von Personen mit SMI-Diagnose gerecht zu werden, die in kommunalen Einrichtungen leben und von kommunalen Agenturen für psychische Gesundheit unterstützt werden.
Das Studienteam wird 300 Personen rekrutieren, darunter 200 Personen, die das Gerät derzeit verwenden, und 100 neue Benutzer des Geräts.
Die Studie wird die bestehende Medherent-Plattform und eine Reihe erweiterter Dienste testen.
Zu unseren wichtigsten Ergebnissen gehören die akute Inanspruchnahme von Diensten, der Erhalt präventiver und anderer Gesundheitsuntersuchungen, Gesundheitsergebnisse und Kosten der Dienste.
Die Studie wird einen Stepped-Wedge-Design-Ansatz mit einer passenden Vergleichsgruppe verwenden, um potenzielle Vorteile der Intervention zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
- Verschriebene Psychopharmaka
- 18 bis 80 Jahre alt
- Erhält zum Zeitpunkt der Einschreibung Leistungen einer teilnehmenden kommunalen Agentur für psychische Gesundheit
- Nicht in der Lage sein, der Studie gemäß dem Einwilligungsfragebogen zuzustimmen.
- Beispiel 1: Aktuelle Benutzer von Medherent oder
- Beispiel 2: Bereit oder in der Lage, die Verwendung des Medherent-Geräts in Ihrer Wohnung zu genehmigen
Ausschlusskriterien:
• Das Medherent-Gerät kann nicht zu Hause sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege: keine Interventionselemente.
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Aktiver Komparator: Vorhandenes Medherent
Gruppe, die das Medherent-Gerät ohne zusätzliche Interventionskomponenten verwendet.
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Medherent ist eine telemedizinische Adhärenz-Interventionsplattform für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die in der Gemeinde leben.
Derzeit wird es zur Abgabe von Medikamenten und zur Überwachung der Therapietreue durch Verbraucher eingesetzt.
Es handelt sich um einen vollständig unterstützten digitalen Hub, der ständig mit dem Netzwerk verbunden ist und einen kostengünstigen Mechanismus für eine bessere Koordinierung der Pflege durch die elektronische Medikamentenakte (EMR) bietet.
Die erweiterte Intervention wird die Erfassung von Gesundheitsdaten über mit Bluetooth verbundene Geräte, telemedizinische Arztbesuche und integrierte Algorithmen umfassen, die Anbietern und Verbrauchern Rückmeldungen zum Gesundheitszustand geben.
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Experimental: Neues Medherent
Gruppe, die das Medherent-Gerät mit zusätzlichen interventionellen Komponenten verwendet.
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Medherent ist eine telemedizinische Adhärenz-Interventionsplattform für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die in der Gemeinde leben.
Derzeit wird es zur Abgabe von Medikamenten und zur Überwachung der Therapietreue durch Verbraucher eingesetzt.
Es handelt sich um einen vollständig unterstützten digitalen Hub, der ständig mit dem Netzwerk verbunden ist und einen kostengünstigen Mechanismus für eine bessere Koordinierung der Pflege durch die elektronische Medikamentenakte (EMR) bietet.
Die erweiterte Intervention wird die Erfassung von Gesundheitsdaten über mit Bluetooth verbundene Geräte, telemedizinische Arztbesuche und integrierte Algorithmen umfassen, die Anbietern und Verbrauchern Rückmeldungen zum Gesundheitszustand geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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Das Studienteam wird Krankenakten und Anspruchsdaten verwenden, um die monatliche Anzahl ambulanter/ambulanter Pflegeereignisse, stationärer Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme oder Notfallversorgung zu berechnen.
Das Tool „Healthcare Effectiveness Data and Information Set“ (HEDIS) wird verwendet, um vermeidbare Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme sowie die Nachsorge nach Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme zu identifizieren.
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Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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Verbraucherzufriedenheit STAR-P
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate auf 12 Monate
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Verbraucher geben selbst Auskunft über ihre Zufriedenheit mit Agenturdienstleistungen.
Die Skala liegt zwischen 12 und 60.
Höhere Werte gehen mit einer höheren Zufriedenheit mit den Dienstleistungen einher.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate auf 12 Monate
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Diabeteskontrolle anhand der gemeldeten Hämoglobin-A1c-Werte
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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Das gemeldete Hämoglobin A1c wird verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten durch Modellierung individueller Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
A1C-Werte zwischen 5,7 und weniger als 6,5 % werden als Prädiabetes-Bereich bezeichnet.
Ein A1C-Wert von 6,5 % oder höher wird als Diabetes-Bereich angesehen.
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Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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Gemeldete Lipoproteine niedriger Dichte (LDL)/Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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Berichten zufolge wird Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)/Lipoprotein hoher Dichte (HDL) verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten durch Modellierung individueller Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Der normale HDL-Wert beträgt 45 bis 70 mg/dl für Männer und 50 bis 90 mg/dl für Frauen.
Der Grenzwert für ein gutes Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL liegt bei 5:1.
Niedrigere Verhältnisse sind besser als höhere Verhältnisse.
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Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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|
Bluthochdruck.
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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Der gemeldete Blutdruck wird verwendet, um die Einhaltung von Medikamenten zu beurteilen, indem individuelle Veränderungen im Laufe der Zeit modelliert werden.
Die Werte gelten als normal, wenn der systolische Wert weniger als 120 mm Hg und der diastolische Wert weniger als 80 mm Hg beträgt.
Die Werte gelten als erhöht, wenn der systolische Wert 120–129 mm Hg und der diastolische Wert weniger als 80 mm Hg beträgt.
Werte gelten als Hinweis auf Bluthochdruck, wenn der systolische Wert mehr als 130 mm Hg und der diastolische Wert mehr als 80 mm Hg beträgt.
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Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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Änderung der Gesundheitskosten
Zeitfenster: Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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Die Kosten für Gesundheitsdienste und psychiatrische Betreuung werden anhand der Daten von Medicaid Claims berechnet.
Diese Kosten werden für die ambulante Versorgung, die Notaufnahme/Notfallversorgung und die stationäre Krankenhausversorgung berechnet, indem alle Kosten für medizinische Ansprüche in jeder dieser Kategorien pro Monat summiert werden.
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Zwei Jahre vor der Studieneinschreibung bis mindestens ein Jahr nach der Studieneinschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: George Unick, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00098021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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