Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przynoszenie zdrowia do domu (BHH)

15 września 2023 zaktualizowane przez: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Przynoszenie zdrowia do domu: ocena interwencji koordynacyjnej telezdrowotnej opieki stacjonarnej

Osoby cierpiące na poważne choroby psychiczne (SMI) są narażone na poważne niekorzystne skutki zdrowotne i społeczne w porównaniu z populacją ogólną ze względu na wysoką częstość występowania przewlekłych zaburzeń zdrowia fizycznego, takich jak choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu II, wraz z konsekwencjami dystres psychiczny, taki jak samobójstwo, nadużywanie substancji psychoaktywnych i ostry stres. Chociaż istnieją metody leczenia farmakologicznego tych schorzeń, mają one ograniczoną skuteczność w populacjach SMI, ponieważ: (1) do 60% osób z SMI nie przyjmuje leków psychiatrycznych lub somatycznych zgodnie z zaleceniami przepisane, (2) osoby z SMI mają gorsze wyniki kliniczne i doświadczają wysokiego wskaźnika hospitalizacji, oraz (3) osoby z SMI doświadczają gorszej opieki. Wyzwania związane z zarządzaniem tymi złożonymi przewlekłymi stanami zdrowotnymi i psychicznymi doprowadziły do ​​opracowania intensywnych programów świadczenia usług w społeczności. Jednak w obecnej strukturze te intensywne interwencje osobiste miały jedynie ograniczony wpływ na optymalizację świadczenia usług, aw konsekwencji na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i wyniki zdrowotne. Podczas gdy osobisty kontakt kliniczny w wybranych sytuacjach jest ważny, telezdrowie może służyć jako skuteczna i zwinna interwencja, aby pomóc zaspokoić duże zapotrzebowanie na interwencję kliniczną w populacjach SMI, a zwłaszcza tych o ograniczonym geograficznie dostępie do usług. Chociaż istnieją badania dotyczące skuteczności telezdrowia w populacjach SMI, większość istniejących interwencji w tej populacji została zaprojektowana dla środowisk instytucjonalnych, a nie środowisk społecznych, ze względu na bariery w przyjęciu telezdrowia, takie jak ograniczony dostęp do technologii cyfrowej, trudności w zakresie wsparcia technicznego i koszt niezbędnej technologii. Pandemia COVID-19 uwydatniła potrzebę opracowania skutecznych technologii telemedycyny i telemonitoringu, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby tej wrażliwej populacji w środowisku lokalnym. Projekt ten opiera się na udanym projekcie SBIR fazy I i trwającym badaniu klinicznym fazy II platformy zarządzania lekami Medherent. Badanie to przetestuje rozszerzony zestaw usług koordynacji opieki telezdrowotnej, które można wykorzystać do zaspokojenia szerokich potrzeb zdrowotnych osób, u których zdiagnozowano SMI, mieszkających w środowisku społecznościowym i wspieranych przez lokalne agencje zdrowia psychicznego. Zespół badawczy zrekrutuje 300 osób, w tym 200 osób aktualnie korzystających z urządzenia i 100 nowych użytkowników urządzenia. Badanie przetestuje istniejącą platformę Medherent oraz zestaw rozszerzonych usług. Nasze kluczowe wyniki obejmują doraźne korzystanie z usług, otrzymanie badań profilaktycznych i innych badań zdrowotnych, wyniki zdrowotne i koszty usług. Badanie będzie wykorzystywać podejście Stepped Wedge Design z dopasowaną grupą porównawczą w celu zidentyfikowania potencjalnych korzyści z interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poważna diagnoza choroby psychicznej
  • Przepisane leki psychiatryczne
  • od 18 do 80 lat
  • Otrzymuje usługi przez uczestniczącą lokalną agencję zdrowia psychicznego w momencie rejestracji
  • Nie być w stanie wyrazić zgody na badanie, jak oceniono za pomocą kwestionariusza zgody.
  • Próbka 1: Obecni użytkownicy Medherent lub
  • Próbka 2: Chęć lub możliwość wyrażenia zgody na posiadanie urządzenia Medherent w swoim miejscu zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

• Nie można mieć urządzenia Medherent w miejscu zamieszkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja: brak elementów interwencyjnych.
Aktywny komparator: Istniejący Medherent
Grupuj za pomocą urządzenia Medherent bez dodanych elementów interwencyjnych.
Inny: Średnio
Medherent to platforma interwencji telezdrowia przeznaczona dla osób z poważną chorobą psychiczną mieszkających w społeczności. Obecnie jest używany do wydawania leków i monitorowania przestrzegania zaleceń konsumentów. Jest to w pełni obsługiwane centrum cyfrowe, które jest zawsze podłączone do sieci i zapewnia ekonomiczny mechanizm zwiększonej koordynacji opieki poprzez elektroniczną dokumentację medyczną (EMR). Rozszerzona interwencja doda gromadzenie danych zdrowotnych za pośrednictwem urządzeń podłączonych przez Bluetooth, wizyt lekarskich telezdrowia i zintegrowanych algorytmów, które zapewniają dostawcom i konsumentom informacje zwrotne na temat stanu zdrowia.
Eksperymentalny: Nowy Medherent
Grupuj za pomocą urządzenia Medherent z dodanymi komponentami interwencyjnymi.
Inny: Średnio
Medherent to platforma interwencji telezdrowia przeznaczona dla osób z poważną chorobą psychiczną mieszkających w społeczności. Obecnie jest używany do wydawania leków i monitorowania przestrzegania zaleceń konsumentów. Jest to w pełni obsługiwane centrum cyfrowe, które jest zawsze podłączone do sieci i zapewnia ekonomiczny mechanizm zwiększonej koordynacji opieki poprzez elektroniczną dokumentację medyczną (EMR). Rozszerzona interwencja doda gromadzenie danych zdrowotnych za pośrednictwem urządzeń podłączonych przez Bluetooth, wizyt lekarskich telezdrowia i zintegrowanych algorytmów, które zapewniają dostawcom i konsumentom informacje zwrotne na temat stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zespół badawczy użyje dokumentacji medycznej i danych o roszczeniach do obliczenia miesięcznej liczby zdarzeń związanych z opieką ambulatoryjną/ambulatoryjną, hospitalizacji szpitalnej oraz wizyt na izbie przyjęć lub pilnych wizyt. Narzędzie Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) będzie wykorzystywane do identyfikowania możliwych do uniknięcia hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć, kontynuacji opieki po hospitalizacji lub wizytach na izbie przyjęć.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zadowolenie konsumentów STAR-P
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy do 12 miesięcy
Konsumenci samodzielnie oceniają zadowolenie z usług pośrednictwa. Skala wynosi od 12 do 60. Wyższe oceny wiążą się z wyższym zadowoleniem z usług.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy do 12 miesięcy
Kontrola cukrzycy na podstawie zgłoszonych poziomów hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zgłoszona hemoglobina A1c zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez modelowanie indywidualnych zmian zmian w czasie. Poziomy A1C między 5,7 a mniej niż 6,5% zostaną uznane za stan przedcukrzycowy. Poziom HbA1c wynoszący 6,5% lub wyższy jest brany pod uwagę w zakresie cukrzycy.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zgłoszone lipoproteiny o małej gęstości (LDL)/lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zgłoszone lipoproteiny o małej gęstości (LDL)/lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez modelowanie indywidualnych zmian zmian w czasie. Normalny poziom HDL wynosi od 45 do 70 mg/dl dla mężczyzn i od 50 do 90 mg/dl dla kobiet. Wartość graniczna dobrego stosunku cholesterolu całkowitego do HDL wynosi 5:1. Niższe wskaźniki są lepsze niż wyższe.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Wysokie ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zgłoszone ciśnienie krwi zostanie wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez modelowanie indywidualnych zmian zmian w czasie. Wyniki zostaną uznane za normalne, jeśli ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 120 mm Hg, a rozkurczowe mniej niż 80 mm Hg. Wyniki zostaną uznane za podwyższone, jeśli skurczowe wynosi 120-129 mm Hg, a rozkurczowe jest mniejsze niż 80 mm Hg. Wyniki zostaną uznane za dowód nadciśnienia, jeśli skurczowe jest większe niż 130 mm Hg, a rozkurczowe jest większe niż 80 mm Hg.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Zmiana kosztów służby zdrowia
Ramy czasowe: Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.
Koszty usług zdrowotnych i opieki agencji zdrowia psychicznego zostaną obliczone na podstawie danych o roszczeniach Medicaid. Koszty te zostaną obliczone dla opieki ambulatoryjnej, izby przyjęć/opieki pilnej i opieki szpitalnej poprzez zsumowanie wszystkich kosztów roszczeń medycznych w każdej z tych kategorii w poszczególnych miesiącach.
Dwa lata przed zapisaniem się na studia do co najmniej jednego roku po zapisaniu się na studia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: George Unick, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00098021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne, ciężkie

Badania kliniczne na Średnio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj