- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160701
Bringe sundhed hjem (BHH)
15. september 2023 opdateret af: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Bringing Health Home: Evaluering af en boligbaseret Telehealth Care Coordination Intervention
Personer, der lider af alvorlige psykiske sygdomme (SMI) er i risiko for alvorlige sundhedsmæssige og sociale udfald sammenlignet med den generelle befolkning på grund af en høj forekomst af kroniske fysiske helbredsforstyrrelser såsom hjerte-kar-sygdomme, hypertension og type II-diabetes, sammen med konsekvenser af psykiske lidelser såsom selvmord, stofmisbrug og akut stress. Selvom der findes farmakologiske behandlinger for disse tilstande, har de begrænset effektivitet i SMI-populationer, fordi: (1) op til 60 % af personer med SMI ikke tager deres psykiatriske eller somatiske medicin som ordineret, (2) personer med SMI har dårligere kliniske resultater og oplever høje frekvenser af hospitalsindlæggelser, og (3) personer med SMI oplever dårligere pleje.
Udfordringer i håndteringen af disse komplekse kroniske sundheds- og mentale tilstande har ført til udviklingen af intensive samfundsbaserede serviceleveringsprogrammer.
Men, som de er struktureret i øjeblikket, har disse intensive personlige interventioner kun haft begrænset indvirkning på at optimere serviceydelsen og følgelig på overholdelse af behandling og sundhedsresultater.
Mens personlig klinisk kontakt i udvalgte situationer er vigtig, kan telesundhed tjene som en effektiv og smidig intervention for at hjælpe med at imødekomme det store behov for klinisk intervention for SMI-populationer og især dem med geografisk begrænset adgang til tjenester.
Selvom der findes forskning vedrørende effektiviteten af telesundhed med SMI-populationer, er de fleste af de eksisterende interventioner med denne population designet til institutionelle miljøer, ikke samfundsmiljøer, på grund af barrierer for adoption af telesundhed såsom begrænset adgang til digital teknologi, tekniske supportproblemer og omkostninger til nødvendig teknologi.
COVID-19-pandemien har understreget behovet for at udvikle effektive telemedicin- og teleovervågningsteknologier til at opfylde de unikke behov hos denne sårbare befolkning i samfundsmiljøer.
Dette projekt bygger på et succesfuldt fase I SBIR-projekt og igangværende fase II kliniske forsøg med Medherents medicinstyringsplatform.
Denne undersøgelse vil teste et udvidet sæt af telehealth care-koordinationstjenester, der kan bruges til at imødekomme de brede sundhedsbehov hos individer, der er diagnosticeret med SMI, der bor i samfundsmiljøer og støttes af lokale mentale sundhedsagenturer.
Undersøgelsesholdet vil rekruttere 300 personer, herunder 200 personer, der i øjeblikket bruger enheden og 100 nye brugere af enheden.
Undersøgelsen vil teste den eksisterende Medherent-platform og et sæt udvidede tjenester.
Vores nøgleresultater omfatter akut brug af tjenester, modtagelse af forebyggende og andre sundhedsscreeninger, sundhedsresultater og omkostninger til tjenester.
Undersøgelsen vil bruge en Stepped Wedge Design-tilgang med en matchet sammenligningsgruppe for at identificere potentielle fordele ved interventionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: George Unick, PhD
- Telefonnummer: 4107063735
- E-mail: junick@ssw.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Kontakt:
- George Unick, PhD
- Telefonnummer: 410-706-3735
- E-mail: junick@ssw.umaryland.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af alvorlig psykisk sygdom
- Ordineret psykiatrisk medicin
- 18 til 80 år
- Modtager tjenester fra et deltagende fællesskabsorgan for mental sundhed på tidspunktet for tilmelding
- Være ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen som vurderet af samtykkespørgeskemaet.
- Eksempel 1: Nuværende brugere af Medherent eller
- Eksempel 2: Vil eller er i stand til at godkende at have Medherent-enheden i din bolig
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke have Medherent-enheden i boligen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje: ingen indgrebselementer.
|
|
Aktiv komparator: Eksisterende Medherent
Gruppér ved hjælp af Medherent-enheden uden tilføjede interventionskomponenter.
|
Medherent er en interventionsplatform for telehealth-overholdelse, designet til personer med alvorlig psykisk sygdom, der bor i samfundet.
Det bliver i øjeblikket brugt til at dispensere medicin og overvåge forbrugernes overholdelse.
Det er en fuldt understøttet digital hub, der altid er på netværksforbindelse og giver en omkostningseffektiv mekanisme til øget plejekoordinering gennem Electronic Medication Record (EMR).
Den forbedrede intervention vil tilføje indsamling af sundhedsdata gennem Bluetooth-forbundne enheder, Telehealth-lægebesøg og integrerede algoritmer, der giver feedback til udbydere og forbrugere om helbredsstatus.
|
Eksperimentel: Ny Medherent
Gruppér ved hjælp af Medherent Device med tilføjede interventionelle komponenter.
|
Medherent er en interventionsplatform for telehealth-overholdelse, designet til personer med alvorlig psykisk sygdom, der bor i samfundet.
Det bliver i øjeblikket brugt til at dispensere medicin og overvåge forbrugernes overholdelse.
Det er en fuldt understøttet digital hub, der altid er på netværksforbindelse og giver en omkostningseffektiv mekanisme til øget plejekoordinering gennem Electronic Medication Record (EMR).
Den forbedrede intervention vil tilføje indsamling af sundhedsdata gennem Bluetooth-forbundne enheder, Telehealth-lægebesøg og integrerede algoritmer, der giver feedback til udbydere og forbrugere om helbredsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Undersøgelsesteamet vil bruge lægejournaler og skadesdata til at beregne månedlige tællinger af ambulante/ambulatoriske plejehændelser, indlæggelse på hospitaler og skadestue eller akutte plejebesøg.
Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-værktøjet vil blive brugt til at identificere forebyggelige hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg, opfølgende behandling efter hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg.
|
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Forbrugertilfredshed STAR-P
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
|
Forbrugerne selv rapporterer om servicetilfredshed med agenturtjenester.
Skalaen er mellem 12 og 60.
Højere score er forbundet med højere tilfredshed med tjenester.
|
Skift fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
|
Diabetes kontrol som rapporterede hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Rapporteret hæmoglobin A1c vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin ved at modellere individuelle ændringer over tid.
A1C-niveauer mellem 5,7 og mindre end 6,5% vil blive tildelt som prædiabetes-område.
A1C-niveauer på 6,5 % eller højere betragtes i diabetesområdet.
|
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Rapporteret Low-density lipoprotein (LDL)/High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Rapporteret Low-density lipoprotein (LDL)/High-density lipoprotein (HDL) vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin ved at modellere individuelle ændringer over tid.
Normal HDL er 45 til 70 mg/dL for mænd og 50 til 90 mg/dL for kvinder.
Skæringsgrænsen for forholdet mellem godt totalkolesterol og HDL er 5:1.
Lavere forhold er bedre end højere forhold.
|
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Højt blodtryk.
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Rapporteret blodtryk vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin ved at modellere individuelle ændringer over tid.
Score vil blive betragtet som normale, hvis systolisk er mindre end 120 mm Hg og diastolisk mindre end 80 mm Hg.
Score vil blive betragtet som forhøjet, hvis systolisk er 120-129 mm Hg og diastolisk er mindre end 80 mm Hg.
Score vil blive betragtet som tegn på hypertension, hvis systolisk er større end 130 mm Hg og diastolisk er mere end 80 mm Hg.
|
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Ændring i sundhedsvæsenets omkostninger
Tidsramme: To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Omkostninger til sundhedsydelser og pleje af mental sundhed vil blive beregnet ud fra Medicaid Claims data.
Disse omkostninger vil blive beregnet for ambulant pleje, skadestue/akut pleje og hospitalsindlæggelse ved at opsummere alle omkostningerne ved medicinske krav i hver af disse kategorier efter måned.
|
To år før studieoptagelse til mindst et år efter studieoptagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Unick, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00098021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser, alvorlige
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
Kliniske forsøg med Medherent
-
Terrapin PharmacyUniversity of MarylandAktiv, ikke rekrutterendeMedicinadhærens | Psykisk lidelseForenede Stater