Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье дома (BHH)

15 сентября 2023 г. обновлено: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Обеспечение здоровья дома: оценка вмешательства по координации телемедицинской помощи на дому

Лица, страдающие серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), подвержены риску серьезных неблагоприятных последствий для здоровья и социального положения по сравнению с населением в целом из-за высокой распространенности хронических нарушений физического здоровья, таких как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет II типа, наряду с последствиями психические расстройства, такие как суицид, злоупотребление психоактивными веществами и острый стресс. Хотя фармакологические методы лечения этих состояний существуют, они имеют ограниченную эффективность в популяциях с ТПР, потому что: (1) до 60% людей с ТПР не принимают свои психиатрические или соматические препараты в качестве предписаны, (2) люди с ТПЗ имеют худшие клинические исходы и имеют высокий уровень госпитализаций, и (3) люди с ТПЗ получают худший уход. Проблемы, связанные с лечением этих сложных хронических и психических заболеваний, привели к разработке интенсивных программ оказания услуг на уровне общины. Однако в нынешней структуре эти интенсивные личные вмешательства оказали лишь ограниченное влияние на оптимизацию предоставления услуг и, следовательно, на приверженность лечению и результаты в отношении здоровья. В то время как личный клинический контакт в отдельных ситуациях важен, телездравоохранение может служить эффективным и гибким вмешательством, чтобы помочь удовлетворить высокую потребность в клиническом вмешательстве для групп населения с ТПЗ, особенно для тех, кто имеет географически ограниченный доступ к услугам. Несмотря на то, что существуют исследования эффективности телемедицины для групп населения с ТПЗ, большинство существующих вмешательств для этой группы населения были разработаны для институциональных условий, а не для условий сообщества, из-за препятствий для внедрения телемедицины, таких как ограниченный доступ к цифровым технологиям, трудности с технической поддержкой и стоимость необходимой техники. Пандемия COVID-19 подчеркнула необходимость разработки эффективных технологий телемедицины и телемониторинга для удовлетворения уникальных потребностей этой уязвимой группы населения в условиях сообщества. Этот проект основан на успешном проекте фазы I SBIR и продолжающемся клиническом испытании фазы II платформы управления лекарствами Medherent. В этом исследовании будет протестирован расширенный набор услуг по координации телемедицинской помощи, которые можно использовать для удовлетворения широких потребностей в области здравоохранения лиц с диагнозом ТПЗ, проживающих в условиях сообщества и поддерживаемых местными службами охраны психического здоровья. Исследовательская группа наберет 300 человек, в том числе 200 человек, использующих устройство в настоящее время, и 100 новых пользователей устройства. В ходе исследования будет протестирована существующая платформа Medherent и набор расширенных сервисов. Наши основные результаты включают использование неотложных услуг, прохождение профилактических и других медицинских осмотров, результаты в отношении здоровья и стоимость услуг. В исследовании будет использоваться подход «Ступенчатый клин» с подобранной группой сравнения для определения потенциальных преимуществ вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George Unick, PhD
  • Номер телефона: 4107063735
  • Электронная почта: junick@ssw.umaryland.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз серьезного психического заболевания
  • Назначенные психиатрические препараты
  • от 18 до 80 лет
  • Получает услуги от участвующего общественного агентства по охране психического здоровья на момент регистрации
  • Быть неспособным дать согласие на исследование согласно оценке анкеты согласия.
  • Пример 1. Текущие пользователи Medherent или
  • Образец 2: Желание или возможность разрешить иметь устройство Medherent в вашем доме

Критерий исключения:

• Невозможно иметь устройство Medherent по месту жительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход: без элементов вмешательства.
Активный компаратор: Существующий
Группируйте с помощью устройства Medherent без дополнительных компонентов вмешательства.
Medherent — это платформа вмешательства в области телемедицины, предназначенная для людей с серьезными психическими заболеваниями, проживающих в сообществе. В настоящее время он используется для выдачи лекарств и контроля приверженности потребителей. Это полностью поддерживаемый цифровой концентратор, который всегда подключен к сети и представляет собой экономичный механизм для улучшения координации помощи с помощью электронной записи о лекарствах (EMR). Расширенное вмешательство добавит сбор данных о здоровье с помощью устройств, подключенных к Bluetooth, медицинских посещений Telehealth и интегрированных алгоритмов, которые обеспечивают обратную связь с поставщиками и потребителями о состоянии здоровья.
Экспериментальный: Новый Медхерент
Группируйте с помощью устройства Medherent с добавленными интервенционными компонентами.
Medherent — это платформа вмешательства в области телемедицины, предназначенная для людей с серьезными психическими заболеваниями, проживающих в сообществе. В настоящее время он используется для выдачи лекарств и контроля приверженности потребителей. Это полностью поддерживаемый цифровой концентратор, который всегда подключен к сети и представляет собой экономичный механизм для улучшения координации помощи с помощью электронной записи о лекарствах (EMR). Расширенное вмешательство добавит сбор данных о здоровье с помощью устройств, подключенных к Bluetooth, медицинских посещений Telehealth и интегрированных алгоритмов, которые обеспечивают обратную связь с поставщиками и потребителями о состоянии здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.
Исследовательская группа будет использовать медицинские записи и данные о требованиях для расчета ежемесячного количества случаев амбулаторного / амбулаторного лечения, госпитализации в стационар, а также посещений отделения неотложной помощи или неотложной помощи. Набор данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS) будет использоваться для выявления предотвратимых госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи, последующего ухода после госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи.
От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.
Удовлетворенность потребителей STAR-P
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев до 12 месяцев
Потребители сами сообщают об удовлетворенности услугами агентства. Масштаб находится между 12 и 60. Более высокие баллы связаны с более высокой удовлетворенностью услугами.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев до 12 месяцев
Контроль диабета по зарегистрированным уровням гемоглобина A1c
Временное ограничение: От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.
Сообщаемый гемоглобин A1c будет использоваться для оценки приверженности к лечению путем моделирования индивидуальных изменений с течением времени. Уровни A1C от 5,7 до менее 6,5% будут считаться диапазоном преддиабета. Уровень A1C 6,5% или выше считается диабетическим диапазоном.
От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.
Зарегистрированный липопротеин низкой плотности (ЛПНП)/липопротеин высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.
Сообщаемые значения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)/липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) будут использоваться для оценки приверженности к лечению путем моделирования индивидуальных изменений с течением времени. Нормальный уровень ЛПВП составляет от 45 до 70 мг/дл для мужчин и от 50 до 90 мг/дл для женщин. Пороговое значение соотношения хорошего общего холестерина к ЛПВП составляет 5:1. Более низкие коэффициенты лучше, чем более высокие коэффициенты.
От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.
Повышенное артериальное давление.
Временное ограничение: От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.
Сообщаемое артериальное давление будет использоваться для оценки приверженности к лечению путем моделирования индивидуальных изменений с течением времени. Показатели будут считаться нормальными, если систолическое давление менее 120 мм рт. ст., а диастолическое менее 80 мм рт. ст. Показатели будут считаться повышенными, если систолическое давление составляет 120-129 мм рт.ст., а диастолическое менее 80 мм рт.ст. Показатели будут считаться свидетельством артериальной гипертензии, если систолическое давление превышает 130 мм рт. ст., а диастолическое — более 80 мм рт. ст.
От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.
Изменение стоимости медицинских услуг
Временное ограничение: От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.
Стоимость медицинских услуг и услуг агентства по охране психического здоровья будет рассчитана на основе данных претензий Medicaid. Эти расходы будут рассчитаны для амбулаторного лечения, отделения неотложной/неотложной помощи и стационарного госпитализации путем суммирования всех расходов на медицинские требования в каждой из этих категорий по месяцам.
От двух лет до зачисления на учебу до как минимум одного года после зачисления на учебу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: George Unick, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00098021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться