- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05160701
Terveyden tuominen kotiin (BHH)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Terveyden tuominen kotiin: asuinpohjaisen etäterveydenhuollon koordinointitoimenpiteen arviointi
Vakavista mielenterveyssairauksista (SMI) kärsivät henkilöt ovat vaarassa saada vakavia haitallisia terveydellisiä ja sosiaalisia seurauksia yleiseen väestöön verrattuna kroonisten fyysisten terveyshäiriöiden, kuten sydän- ja verisuonitautien, verenpainetaudin ja tyypin II diabeteksen, sekä niiden seurausten vuoksi. henkinen ahdistus, kuten itsemurha, päihteiden väärinkäyttö ja akuutti stressi. Vaikka näihin sairauksiin on olemassa farmakologisia hoitoja, niiden tehokkuus SMI-populaatioissa on rajallinen, koska: (1) jopa 60 % SMI-potilaista ei käytä psykiatrisia tai somaattisia lääkkeitään. (2) SMI-potilaiden kliiniset tulokset ovat huonommat ja he joutuvat paljon sairaalahoitoon, ja (3) SMI-potilaiden hoito on huonompaa.
Haasteet näiden monimutkaisten kroonisten terveys- ja mielenterveystilojen hallinnassa ovat johtaneet intensiivisten yhteisöpohjaisten palveluohjelmien kehittämiseen.
Nykyisen rakenteen mukaan näillä intensiivisillä henkilökohtaisilla interventioilla on kuitenkin ollut vain rajallinen vaikutus palveluntarjonnan optimointiin ja siten hoitoon sitoutumiseen ja terveydellisiin tuloksiin.
Vaikka henkilökohtainen kliininen kontakti tietyissä tilanteissa on tärkeää, etäterveyshoito voi toimia tehokkaana ja ketteränä toimenpiteenä, joka auttaa vastaamaan SMI-populaatioiden suureen kliinisen hoidon tarpeeseen ja erityisesti niille, joilla on maantieteellisesti rajoitettu palvelujen saatavuus.
Vaikka etäterveyden tehokkuudesta SMI-populaatioiden kanssa on olemassa tutkimusta, suurin osa tämän väestön olemassa olevista interventioista on suunniteltu laitosympäristöön, ei yhteisöön, johtuen etäterveyden käyttöönoton esteistä, kuten digitaalitekniikan rajallinen saatavuus, teknisen tuen vaikeudet ja tarvittavan tekniikan kustannukset.
COVID-19-pandemia on korostanut tarvetta kehittää tehokkaita telelääketieteen ja etävalvontatekniikoita palvelemaan tämän haavoittuvan väestön ainutlaatuisia tarpeita yhteisössä.
Tämä projekti perustuu onnistuneeseen vaiheen I SBIR-projektiin ja meneillään olevaan Medherent-lääkehallintaalustan vaiheen II kliiniseen tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa testataan laajennettua joukkoa etäterveydenhuollon koordinointipalveluita, joita voidaan käyttää vastaamaan SMI-diagnoosin saaneiden henkilöiden laajoihin terveystarpeisiin, jotka asuvat yhteisössä ja joita yhteisön mielenterveysvirastot tukevat.
Tutkimusryhmä rekrytoi 300 henkilöä, joista 200 henkilöä tällä hetkellä käyttää laitetta ja 100 uutta laitteen käyttäjää.
Tutkimuksessa testataan olemassa olevaa Medherent-alustaa ja laajennettuja palveluita.
Keskeisiä tuloksiamme ovat akuutti palvelun käyttö, ennaltaehkäisevien ja muiden terveystarkastusten saaminen, terveystulokset ja palvelukustannukset.
Tutkimuksessa käytetään Stepped Wedge Design -lähestymistapaa ja vertailuryhmää toimenpiteen mahdollisten hyötyjen tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan mielisairauden diagnoosi
- Määrätyt psykiatriset lääkkeet
- 18-80 vuotta vanha
- Vastaanottaa osallistuvan yhteisön mielenterveysviraston palvelut ilmoittautumisen yhteydessä
- Et voi antaa suostumusta tutkimukseen suostumuskyselyn mukaan.
- Esimerkki 1: Medherentin or. nykyiset käyttäjät
- Esimerkki 2: Haluat tai pystyt valtuuttamaan Medherent-laitteen asuinpaikassasi
Poissulkemiskriteerit:
• Medherent-laitetta ei voi pitää kotona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito: ei interventioelementtejä.
|
|
|
Active Comparator: Nykyinen Medherent
Ryhmä käyttää Medherent-laitetta ilman lisättyjä interventiokomponentteja.
|
Medherent on etäterveyden hoitoon sitoutumisen interventioalusta, joka on suunniteltu yhteisössä asuville henkilöille, joilla on vakava mielisairaus.
Sitä käytetään tällä hetkellä lääkkeiden jakamiseen ja kuluttajien noudattamisen seurantaan.
Se on täysin tuettu digitaalinen keskus, joka on aina verkkoyhteydessä ja tarjoaa kustannustehokkaan mekanismin hoidon tehostamiseen sähköisen lääketietueen (EMR) avulla.
Tehostettu interventio lisää terveystietojen keräämisen Bluetooth-liitettävien laitteiden kautta, etäterveyslääkärikäyntejä ja integroituja algoritmeja, jotka antavat palautetta terveydentilasta palveluntarjoajille ja kuluttajille.
|
|
Kokeellinen: Uusi Medherent
Ryhmä käyttää Medherent-laitetta lisättyjen interventiokomponenttien kanssa.
|
Medherent on etäterveyden hoitoon sitoutumisen interventioalusta, joka on suunniteltu yhteisössä asuville henkilöille, joilla on vakava mielisairaus.
Sitä käytetään tällä hetkellä lääkkeiden jakamiseen ja kuluttajien noudattamisen seurantaan.
Se on täysin tuettu digitaalinen keskus, joka on aina verkkoyhteydessä ja tarjoaa kustannustehokkaan mekanismin hoidon tehostamiseen sähköisen lääketietueen (EMR) avulla.
Tehostettu interventio lisää terveystietojen keräämisen Bluetooth-liitettävien laitteiden kautta, etäterveyslääkärikäyntejä ja integroituja algoritmeja, jotka antavat palautetta terveydentilasta palveluntarjoajille ja kuluttajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä käyttää potilastietoja ja korvaustietoja laskeakseen kuukausittaiset avohoito-/avohoitotapahtumien, sairaalahoitojen ja päivystys- tai kiireellisten hoitokäyntien lukumäärät.
Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) -työkalua käytetään tunnistamaan ehkäistävissä olevat sairaalahoidot tai ensiapukäynnit, seurantahoito sairaalahoidon tai ensiapukäyntien jälkeen.
|
Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kuluttajatyytyväisyys STAR-P
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen 12 kuukauteen
|
Kuluttajat kertovat itse tyytyväisyydestään toimistopalveluihin.
Asteikko on 12 ja 60 välillä.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan tyytyväisyyteen palveluihin.
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen 12 kuukauteen
|
|
Diabetes hallinnassa ilmoitettujen hemoglobiini A1c -tasojen mukaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
Raportoitua hemoglobiini A1c:tä käytetään lääkityksen noudattamisen arvioimiseen mallintamalla yksittäisten muutosten muutosta ajan myötä.
A1C-tasot välillä 5,7 - alle 6,5 % lasketaan esidiabeteksen vaihteluväliksi.
A1C-taso 6,5 % tai korkeampi katsotaan diabetesalueella.
|
Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Raportoitu matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) / korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
Raportoitua matalatiheyksistä lipoproteiinia (LDL) / korkeatiheyksistä lipoproteiinia (HDL) käytetään arvioitaessa lääkitykseen sitoutumista mallintamalla yksittäisten muutosten muutosta ajan myötä.
Normaali HDL on 45-70 mg/dl miehillä ja 50-90 mg/dl naisilla.
Hyvän kokonaiskolesterolin ja HDL-suhteen raja on 5:1.
Pienemmät suhteet ovat parempia kuin korkeammat.
|
Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Korkea verenpaine.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ilmoitettua verenpainetta käytetään arvioitaessa lääkityksen noudattamista mallintamalla yksittäisten muutosten muutosta ajan myötä.
Pisteitä pidetään normaaleina, jos systolinen on alle 120 mm Hg ja diastolinen alle 80 mm Hg.
Pisteet katsotaan kohonneiksi, jos systolinen on 120-129 mmHg ja diastolinen alle 80 mmHg.
Pisteet katsotaan todisteeksi verenpaineesta, jos systolinen on yli 130 mm Hg ja diastolinen yli 80 mm Hg.
|
Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos terveydenhuoltokuluissa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
Terveyspalvelujen ja mielenterveysviraston hoidon kustannukset lasketaan Medicaid Claims -tiedoista.
Nämä kustannukset lasketaan avohoidolle, ensiapuun/kiireelliseen hoitoon ja sairaalahoitoon sairaalahoidossa laskemalla yhteen kaikki sairauskorvauskulut kussakin näistä luokista kuukausittain.
|
Kaksi vuotta ennen opiskelua ja vähintään yksi vuosi opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Unick, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00098021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .