- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05160701
Bringing Health Home (BHH)
18. februar 2026 oppdatert av: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Bringing Health Home: Evaluering av en boligbasert telehealth Care Coordination Intervention
Personer som lider av alvorlige psykiske sykdommer (SMI) er utsatt for alvorlige helse- og sosiale utfall sammenlignet med befolkningen generelt på grunn av en høy forekomst av kroniske fysiske helsesykdommer som hjerte- og karsykdommer, hypertensjon og type II diabetes, sammen med konsekvenser av psykiske plager som selvmord, rusmisbruk og akutt stress. Selv om det finnes farmakologiske behandlinger for disse tilstandene, har de begrenset effektivitet i SMI-populasjoner fordi: (1) opptil 60 % av individer med SMI ikke tar sine psykiatriske eller somatiske medisiner som foreskrevet, (2) individer med SMI har dårligere kliniske resultater og opplever høye antall sykehusinnleggelser, og (3) individer med SMI opplever dårligere behandling.
Utfordringer i håndteringen av disse komplekse kroniske helse- og psykiske tilstandene har ført til utviklingen av intensive samfunnsbaserte tjenesteleveringsprogrammer.
Men slik de er strukturert for øyeblikket, har disse intensive personintervensjonene bare hatt begrenset effekt på å optimalisere tjenesteleveransen, og følgelig på overholdelse av behandling og helseresultater.
Mens personlig klinisk kontakt i utvalgte situasjoner er viktig, kan telehelse tjene som en effektiv og smidig intervensjon for å hjelpe til med å møte det høye behovet for klinisk intervensjon for SMI-populasjoner og spesielt de med geografisk begrenset tilgang til tjenester.
Selv om det eksisterer forskning angående effektiviteten av telehelse med SMI-populasjoner, har de fleste av de eksisterende intervensjonene med denne populasjonen blitt designet for institusjonelle omgivelser, ikke fellesskapsmiljøer, på grunn av barrierer for å ta i bruk telehelse som begrenset tilgang til digital teknologi, tekniske støttevansker og kostnaden for nødvendig teknologi.
COVID-19-pandemien har understreket behovet for å utvikle effektive telemedisin- og teleovervåkingsteknologier for å betjene de unike behovene til denne sårbare befolkningen i fellesskapsmiljøer.
Dette prosjektet bygger på et vellykket fase I SBIR-prosjekt og pågående fase II klinisk utprøving av Medherents medisinadministrasjonsplattform.
Denne studien vil teste et utvidet sett med koordineringstjenester for telehelseomsorg som kan brukes til å imøtekomme de brede helsebehovene til individer diagnostisert med SMI som bor i fellesskapsmiljøer og støttes av organisasjoner for psykisk helse i samfunnet.
Studieteamet vil rekruttere 300 personer, inkludert 200 personer som bruker enheten for øyeblikket og 100 nye brukere av enheten.
Studien vil teste den eksisterende Medherent-plattformen og et sett med utvidede tjenester.
Våre nøkkelresultater inkluderer akutt tjenestebruk, mottak av forebyggende og andre helseundersøkelser, helseutfall og kostnader ved tjenester.
Studien vil bruke en Stepped Wedge Design-tilnærming med en matchet sammenligningsgruppe for å identifisere potensielle fordeler med intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 20201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse
- Foreskrevet psykiatriske medisiner
- 18 til 80 år
- Mottar tjenester fra et deltakende byrå for psykisk helse i samfunnet ved påmelding
- Ikke være i stand til å samtykke til studien som vurdert av samtykkeskjemaet.
- Eksempel 1: Nåværende brukere av Medherent eller
- Eksempel 2: Vil eller kan godkjenne å ha Medherent-enheten i boligen din
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke ha Medherent-enheten hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg: ingen intervensjonselementer.
|
|
|
Aktiv komparator: Eksisterende Medherent
Grupper som bruker Medherent-enheten uten ekstra intervensjonskomponenter.
|
Medherent er en intervensjonsplattform for overholdelse av telehelse utviklet for personer med alvorlig psykisk lidelse som bor i samfunnet.
Den brukes for tiden til å dispensere medisiner og overvåke forbrukernes etterlevelse.
Det er en fullt støttet digital hub som alltid er på nettverkstilkobling og gir en kostnadseffektiv mekanisme for økt omsorgskoordinering gjennom elektronisk medisinjournal (EMR).
Den forbedrede intervensjonen vil legge til innsamling av helsedata gjennom Bluetooth-tilkoblede enheter, Telehealth medisinske besøk og integrerte algoritmer som gir tilbakemeldinger til leverandører og forbrukere om helsestatus.
|
|
Eksperimentell: Ny Medherent
Grupper som bruker Medherent Device med ekstra intervensjonskomponenter.
|
Medherent er en intervensjonsplattform for overholdelse av telehelse utviklet for personer med alvorlig psykisk lidelse som bor i samfunnet.
Den brukes for tiden til å dispensere medisiner og overvåke forbrukernes etterlevelse.
Det er en fullt støttet digital hub som alltid er på nettverkstilkobling og gir en kostnadseffektiv mekanisme for økt omsorgskoordinering gjennom elektronisk medisinjournal (EMR).
Den forbedrede intervensjonen vil legge til innsamling av helsedata gjennom Bluetooth-tilkoblede enheter, Telehealth medisinske besøk og integrerte algoritmer som gir tilbakemeldinger til leverandører og forbrukere om helsestatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
Studieteamet vil bruke medisinske journaler og kravdata for å beregne månedlige tellinger av polikliniske/ambulerende behandlingshendelser, innleggelse på sykehus og akuttmottak eller akuttbesøk.
Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS)-verktøyet vil bli brukt til å identifisere forebyggbare sykehusinnleggelser eller akuttmottaksbesøk, følge opp behandling etter sykehusinnleggelser eller legevaktsbesøk.
|
To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
|
Forbrukertilfredshet STAR-P
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
|
Forbrukere selv rapporterer om tjenestetilfredshet med byråtjenester.
Skalaen er mellom 12 og 60.
Høyere skår er assosiert med høyere tilfredshet med tjenestene.
|
Endre fra baseline til 6 måneder til 12 måneder
|
|
Diabeteskontroll som rapporterte hemoglobin A1c-nivåer
Tidsramme: To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
Rapportert hemoglobin A1c vil bli brukt til å vurdere etterlevelse av medisiner ved å modellere individuelle endringer over tid.
A1C-nivåer mellom 5,7 og mindre enn 6,5 % vil bli gitt som prediabetes-område.
A1C-nivå på 6,5 % eller høyere vurderes i diabetesområdet.
|
To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
|
Rapportert lavdensitetslipoprotein (LDL)/High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
Rapportert lavdensitetslipoprotein (LDL)/High-density lipoprotein (HDL) vil bli brukt for å vurdere etterlevelse av medisiner ved å modellere individuell endringsendring over tid.
Normal HDL er 45 til 70 mg/dL for menn og 50 til 90 mg/dL for kvinner.
Grensen for godt totalkolesterol til HDL-forhold er 5:1.
Lavere forhold er bedre enn høyere forhold.
|
To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
|
Høyt blodtrykk.
Tidsramme: To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
Rapportert blodtrykk vil bli brukt til å vurdere etterlevelse av medisiner ved å modellere individuelle endringer over tid.
Score vil bli ansett som normale hvis systolisk er mindre enn 120 mm Hg og diastolisk mindre enn 80 mm Hg.
Score vil bli vurdert som forhøyet hvis systolisk er 120-129 mm Hg og diastolisk er mindre enn 80 mm Hg.
Score vil bli ansett som tegn på hypertensjon hvis systolisk er større enn 130 mm Hg og diastolisk er mer enn 80 mm Hg.
|
To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
|
Endring i helsetjenestekostnader
Tidsramme: To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
Kostnader for helsetjenester og omsorg for mental helse vil bli beregnet fra Medicaid-kravdata.
Disse kostnadene vil bli beregnet for poliklinisk behandling, akuttmottak/akuttbehandling og sykehusinnleggelse ved å summere alle kostnadene for medisinske krav i hver av disse kategoriene etter måned.
|
To år før studieopptaket til minst ett år etter studieopptaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Unick, University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00098021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .