把健康带回家 (BHH)
2026年2月18日 更新者:George Unick、University of Maryland, Baltimore
将健康带回家:基于住宅的远程医疗保健协调干预措施的评估
与普通人群相比,患有严重精神疾病 (SMI) 的人面临严重不良健康和社会后果的风险,原因是心血管疾病、高血压和 II 型糖尿病等慢性身体健康障碍的患病率很高,以及以下后果:精神困扰,例如自杀、药物滥用和急性压力。虽然针对这些情况存在药物治疗,但它们对 SMI 人群的效果有限,因为:(1) 高达 60% 的 SMI 患者不将他们的精神或躯体药物作为治疗药物规定,(2) SMI 患者的临床结果较差,住院率高,(3) SMI 患者的护理更差。
管理这些复杂的慢性健康和心理健康状况的挑战导致了以社区为基础的密集服务提供计划的发展。
然而,按照目前的结构,这些密集的面对面干预对优化服务提供的影响有限,因此对坚持治疗和健康结果的影响也有限。
虽然在特定情况下面对面的临床接触很重要,但远程医疗可以作为一种有效且灵活的干预措施,帮助满足 SMI 人群,特别是那些在地理上无法获得服务的人群对临床干预的高需求。
尽管存在关于远程医疗对 SMI 人群的有效性的研究,但大多数针对该人群的现有干预措施都是针对机构环境而不是社区环境设计的,因为采用远程医疗存在障碍,例如数字技术的访问受限、技术支持困难和必要技术的成本。
COVID-19 大流行强调了开发有效的远程医疗和远程监控技术的必要性,以满足社区环境中这一弱势群体的独特需求。
该项目建立在成功的 I 期 SBIR 项目和正在进行的 Medherent 药物管理平台的 II 期临床试验的基础上。
这项研究将测试一组扩展的远程医疗保健协调服务,这些服务可用于解决生活在社区环境中并得到社区精神卫生机构支持的被诊断患有 SMI 的个人的广泛健康需求。
研究团队将招募 300 人,其中 200 人目前正在使用该设备,100 人是该设备的新用户。
该研究将测试现有的 Medherent 平台和一组扩展服务。
我们的主要结果包括急性服务使用、接受预防性和其他健康检查、健康结果和服务成本。
该研究将使用阶梯楔形设计方法和匹配的比较组来确定干预的潜在好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、20201
- University of Maryland
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 严重精神疾病诊断
- 处方精神科药物
- 18至80岁
- 在注册时接受参与社区心理健康机构的服务
- 无法同意通过同意问卷评估的研究。
- 示例 1:Medherent 或的当前用户
- 示例 2:愿意或能够授权在您的住所拥有 Medherent 设备
排除标准:
• 无法将 Medherent 设备带在家中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
常规护理:无干预因素。
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有源比较器:现有中介
使用不添加干预组件的 Medherent 设备进行分组。
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Medherent 是一个远程医疗依从性干预平台,专为生活在社区中的严重精神疾病患者设计。
它目前被用于分配药物和监测消费者的依从性。
它是一个完全支持的数字中心,始终处于网络连接状态,并为通过电子病历 (EMR) 加强护理协调提供了一种经济高效的机制。
增强的干预将通过蓝牙连接设备、远程医疗访问和集成算法增加健康数据的收集,这些算法向提供者和消费者提供有关健康状况的反馈。
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实验性的:新医学
使用 Medherent Device 并添加介入组件进行分组。
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Medherent 是一个远程医疗依从性干预平台,专为生活在社区中的严重精神疾病患者设计。
它目前被用于分配药物和监测消费者的依从性。
它是一个完全支持的数字中心,始终处于网络连接状态,并为通过电子病历 (EMR) 加强护理协调提供了一种经济高效的机制。
增强的干预将通过蓝牙连接设备、远程医疗访问和集成算法增加健康数据的收集,这些算法向提供者和消费者提供有关健康状况的反馈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生服务利用
大体时间:入学前两年至入学后至少一年。
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研究团队将使用医疗记录和索赔数据来计算门诊/门诊护理事件、住院治疗和急诊室或紧急护理就诊的每月计数。
医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 工具将用于确定可预防的住院或急诊就诊、住院或急诊就诊后的后续护理。
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入学前两年至入学后至少一年。
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消费者满意度 STAR-P
大体时间:从基线到 6 个月到 12 个月的变化
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消费者自我报告对代理服务的服务满意度。
比例介于 12 和 60 之间。
分数越高,服务满意度越高。
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从基线到 6 个月到 12 个月的变化
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根据报告的血红蛋白 A1c 水平控制糖尿病
大体时间:入学前两年至入学后至少一年。
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报告的血红蛋白 A1c 将用于通过模拟个体随时间变化的变化来评估对药物的依从性。
A1C 水平介于 5.7% 和低于 6.5% 之间将被认为是前驱糖尿病范围。
A1C 水平为 6.5% 或更高被认为属于糖尿病范围。
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入学前两年至入学后至少一年。
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报告的低密度脂蛋白 (LDL)/高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:入学前两年至入学后至少一年。
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报告的低密度脂蛋白 (LDL)/高密度脂蛋白 (HDL) 将用于通过模拟个体随时间变化的变化来评估对药物的依从性。
男性的正常 HDL 为 45 至 70 mg/dL,女性为 50 至 90 mg/dL。
良好的总胆固醇与 HDL 比率的临界值为 5:1。
较低的比率优于较高的比率。
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入学前两年至入学后至少一年。
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高血压。
大体时间:入学前两年至入学后至少一年。
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报告的血压将用于通过模拟个体随时间变化的变化来评估对药物的依从性。
如果收缩压低于 120 毫米汞柱且舒张压低于 80 毫米汞柱,则分数将被视为正常。
如果收缩压为 120-129 毫米汞柱且舒张压低于 80 毫米汞柱,则认为分数升高。
如果收缩压大于 130 毫米汞柱且舒张压大于 80 毫米汞柱,则分数将被视为高血压的证据。
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入学前两年至入学后至少一年。
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卫生服务成本的变化
大体时间:入学前两年至入学后至少一年。
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健康服务和心理健康机构护理的费用将根据医疗补助索赔数据计算。
门诊护理、急诊室/紧急护理和住院治疗的这些费用将通过按月汇总每个类别的所有医疗索赔费用来计算。
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入学前两年至入学后至少一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:George Unick、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2025年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00098021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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