Gezondheid in huis halen (BHH)
18 februari 2026 bijgewerkt door: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Gezondheid naar huis brengen: evaluatie van een coördinatie-interventie voor telegezondheidszorg op residentiële basis
Individuen die lijden aan ernstige psychische aandoeningen (SMI) lopen risico op ernstige nadelige gezondheids- en sociale gevolgen in vergelijking met de algemene bevolking vanwege een hoge prevalentie van chronische lichamelijke gezondheidsstoornissen zoals hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes type II, samen met de gevolgen van mentale problemen zoals zelfmoord, drugsmisbruik en acute stress. Hoewel er farmacologische behandelingen voor deze aandoeningen bestaan, hebben ze een beperkte effectiviteit bij SMI-populaties omdat: (1) tot 60% van de personen met SMI hun psychiatrische of somatische medicatie niet nemen zoals voorgeschreven, (2) personen met SMI hebben slechtere klinische resultaten en ervaren hoge ziekenhuisopnames, en (3) personen met SMI ervaren slechtere zorg.
Uitdagingen bij het beheer van deze complexe chronische gezondheidsproblemen en geestelijke gezondheidsproblemen hebben geleid tot de ontwikkeling van intensieve gemeenschapsgerichte dienstverleningsprogramma's.
Zoals ze momenteel zijn gestructureerd, hebben deze intensieve persoonlijke interventies echter slechts een beperkte impact gehad op het optimaliseren van de dienstverlening en bijgevolg op de naleving van de behandeling en de gezondheidsresultaten.
Hoewel persoonlijk klinisch contact in bepaalde situaties belangrijk is, kan telezorg dienen als een effectieve en behendige interventie om te helpen voorzien in de grote behoefte aan klinische interventie voor SMI-populaties en met name voor degenen met geografisch beperkte toegang tot diensten.
Hoewel er onderzoek bestaat naar de doeltreffendheid van telezorg bij SMI-populaties, zijn de meeste bestaande interventies bij deze populatie ontworpen voor institutionele instellingen, niet voor gemeenschapsinstellingen, vanwege belemmeringen voor de acceptatie van telezorg, zoals beperkte toegang tot digitale technologie, technische ondersteuningsproblemen en kosten van noodzakelijke technologie.
De COVID-19-pandemie heeft de noodzaak onderstreept van het ontwikkelen van effectieve technologieën voor telegeneeskunde en telemonitoring om te voorzien in de unieke behoeften van deze kwetsbare bevolkingsgroep in gemeenschapsomgevingen.
Dit project bouwt voort op een succesvol Fase I SBIR-project en een lopende Fase II klinische studie van het Medherent medicatiebeheerplatform.
Deze studie zal een uitgebreide reeks telezorgcoördinatiediensten testen die kunnen worden gebruikt om tegemoet te komen aan de brede gezondheidsbehoeften van personen met de diagnose SMI die in gemeenschapsinstellingen wonen en worden ondersteund door gemeenschapsinstanties voor geestelijke gezondheidszorg.
Het onderzoeksteam zal 300 personen rekruteren, waaronder 200 personen die momenteel het apparaat gebruiken en 100 nieuwe gebruikers van het apparaat.
De studie zal het bestaande Medherent-platform en een reeks uitgebreide diensten testen.
Onze belangrijkste resultaten zijn onder meer acuut gebruik van diensten, ontvangst van preventieve en andere gezondheidsonderzoeken, gezondheidsresultaten en kosten van diensten.
De studie zal een Stepped Wedge Design-benadering gebruiken met een gematchte vergelijkingsgroep om potentiële voordelen van de interventie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige psychische aandoeningen
- Voorgeschreven psychiatrische medicijnen
- 18 tot 80 jaar oud
- Ontvangt diensten van een deelnemende instelling voor geestelijke gezondheidszorg op het moment van inschrijving
- Niet in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek zoals beoordeeld door de toestemmingsvragenlijst.
- Voorbeeld 1: huidige gebruikers van Medherent of
- Voorbeeld 2: Wil of kan toestemming geven om het Medherent-apparaat in uw woning te hebben
Uitsluitingscriteria:
• Medherent apparaat niet in huis kunnen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg: geen interventie-elementen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Bestaande Medherent
Groeperen met behulp van het Medherent-apparaat zonder toegevoegde interventiecomponenten.
|
Medherent is een interventieplatform voor therapietrouw op afstand dat is ontworpen voor mensen met een ernstige psychische aandoening die in de gemeenschap wonen.
Het wordt momenteel gebruikt om medicijnen uit te delen en de therapietrouw van de consument te controleren.
Het is een volledig ondersteunde digitale hub die altijd verbonden is met het netwerk en een kosteneffectief mechanisme biedt voor betere zorgcoördinatie via het elektronisch medicatiedossier (EMD).
De verbeterde interventie zal het verzamelen van gezondheidsgegevens toevoegen via Bluetooth-verbonden apparaten, medische bezoeken via Telehealth en geïntegreerde algoritmen die feedback geven aan aanbieders en consumenten over de gezondheidsstatus.
|
|
Experimenteel: Nieuwe Medherent
Groeperen met Medherent Device met toegevoegde interventionele componenten.
|
Medherent is een interventieplatform voor therapietrouw op afstand dat is ontworpen voor mensen met een ernstige psychische aandoening die in de gemeenschap wonen.
Het wordt momenteel gebruikt om medicijnen uit te delen en de therapietrouw van de consument te controleren.
Het is een volledig ondersteunde digitale hub die altijd verbonden is met het netwerk en een kosteneffectief mechanisme biedt voor betere zorgcoördinatie via het elektronisch medicatiedossier (EMD).
De verbeterde interventie zal het verzamelen van gezondheidsgegevens toevoegen via Bluetooth-verbonden apparaten, medische bezoeken via Telehealth en geïntegreerde algoritmen die feedback geven aan aanbieders en consumenten over de gezondheidsstatus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
Het onderzoeksteam zal medische dossiers en claimgegevens gebruiken om maandelijkse tellingen van poliklinische/ambulante zorggebeurtenissen, intramurale ziekenhuisopname en spoedeisende hulp of spoedeisende zorgbezoeken te berekenen.
De tool Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) zal worden gebruikt om vermijdbare ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp, nazorg na ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp te identificeren.
|
Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
|
Klanttevredenheid STAR-P
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden naar 12 maanden
|
Consumenten rapporteren zelf over de tevredenheid van de diensten over de diensten van het bureau.
Schaal is tussen 12 en 60.
Hogere scores hangen samen met een hogere tevredenheid over de dienstverlening.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden naar 12 maanden
|
|
Diabetescontrole als gerapporteerde hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
Gerapporteerde hemoglobine A1c zal worden gebruikt om therapietrouw te beoordelen door individuele veranderingen in de loop van de tijd te modelleren.
A1C-waarden tussen 5,7 en minder dan 6,5% worden toegekend als prediabetesbereik.
Een A1C-niveau van 6,5% of hoger wordt beschouwd als diabetes.
|
Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
|
Gerapporteerd lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)/lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
De gerapporteerde lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)/lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) zullen worden gebruikt om de therapietrouw aan medicatie te beoordelen door individuele veranderingen in de loop van de tijd te modelleren.
Normale HDL is 45 tot 70 mg/dL voor mannen en 50 tot 90 mg/dL voor vrouwen.
De grenswaarde voor een goede verhouding van totaal cholesterol tot HDL is 5:1.
Lagere ratio's zijn beter dan hogere ratio's.
|
Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
|
Hoge bloeddruk.
Tijdsspanne: Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
De gerapporteerde bloeddruk zal worden gebruikt om de therapietrouw te beoordelen door individuele veranderingen in de loop van de tijd te modelleren.
Scores worden als normaal beschouwd als de systolische waarde lager is dan 120 mm Hg en de diastolische waarde lager is dan 80 mm Hg.
Scores worden als verhoogd beschouwd als de systolische waarde 120-129 mm Hg is en de diastolische waarde minder dan 80 mm Hg.
Scores worden beschouwd als bewijs van hypertensie als de systolische waarde hoger is dan 130 mm Hg en de diastolische waarde hoger is dan 80 mm Hg.
|
Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
|
Wijziging in de kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
De kosten van gezondheidsdiensten en GGZ-instanties worden berekend op basis van Medicaid Claims-gegevens.
Deze kosten worden berekend voor poliklinische zorg, spoedeisende hulp/spoedeisende zorg en intramurale ziekenhuisopname door alle kosten van medische declaraties in elk van deze categorieën per maand op te tellen.
|
Twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot minimaal één jaar na de studie-inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Unick, University of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00098021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .