原発性肝がんの診断と治療に使用されるインドシアニングリーン分子蛍光イメージング技術 (ICGMFITinPLC)
2022年1月21日 更新者：Chihua Fang,MD、Zhujiang Hospital
原発性肝がんの診断と治療におけるインドシアニングリーン分子蛍光イメージングの多施設ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、原発性肝細胞癌 (CNLC Ⅰa 期) の局所切除におけるインドシアニン グリーン分子蛍光イメージングの臨床転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
インドシアニン グリーン分子イメージング技術は、原発性肝がんの外科的治療によく使用されます。
原発性肝がんの肝切除術への応用は現在、症例の蓄積と臨床研究の段階にあります。
原発性肝がんの局所肝切除術に対するインドシアニングリーン分子イメージングの臨床効果を判定するための前向き研究は行われていない。
研究者らは、1000件を超える肝切除手術の経験に基づいて、安価でシンプルで放射線を使わない方法であるインドシアニングリーン分子イメージング技術を外科的切除の指針に適用したいと考えている。
目的は、外科手術を支援し、参加者の無腫瘍生存率を向上させることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chihua Fang, MD
- 電話番号：13609700805
- メール：fangchihua@smu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaojun Zeng
- 電話番号：15626104890
- メール：zengxiaojun95@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Chihua Fang, M.D
- 電話番号：(+86)2062782568
- メール：fangch_dr@163.com
-
コンタクト：
- Xiaojun Zeng
- 電話番号：(+86)2062782568
- メール：zengxiaojun95@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性肝がんの最初の臨床診断（中国肝がん病期分類、CNLC Ia 期）。
- Child-Pugh による肝機能の等級分け基準は GRADE A または B でした。
- 18～66歳。
- 完全な臨床症例データ。
- 限られた外科的方法（局所切除）。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 手術に耐えられない基礎疾患があります（重度の心肺・脳腎不全など）。
- 術前の画像検査により、門脈主要部と主枝、肝静脈主部とその枝、肝静脈主部と下大静脈に腫瘍血栓または遠隔転移が認められた。
- 計画された妊娠、計画外の妊娠、そして妊娠。
- 術前の肝機能のチャイルド・ピュー等級分け基準はグレードCでした。
- 研究者がこの臨床試験に参加することが不適切であると判断した疾患研究者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ICG分子蛍光イメージング誘導手術
ICG 分子蛍光イメージングは、このグループの原発性肝がんの局所肝切除術に使用されます。
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分子蛍光画像のために術前に参加者にICGが注射されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ICG 分子蛍光イメージングによる誘導手術はありません
ICG 分子蛍光イメージングは、このグループの原発性肝がんの局所肝切除術には使用されません。
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分子蛍光画像のために術前に参加者にICGが注射されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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手術後3年以内に腫瘍再発がないことを患者総数で割ったもの
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラスマージン率
時間枠：14日間
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両グループのプラス利益率を比較する
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14日間
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マイナス証拠金率
時間枠：14日間
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両グループのマイナス利益率を比較する
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14日間
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最短刃の長さ
時間枠：14日間
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病理診断により腫瘍と切除端の最短距離を2群間で比較した
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14日間
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稼働時間
時間枠：1日
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両グループの稼働時間を比較
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1日
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術中失血
時間枠：1日
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両グループの術中失血量を比較する
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1日
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術中輸血量
時間枠：1日
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両グループの術中輸血量を比較する
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1日
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HCCの小さな病変の数
時間枠：14日間
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介入群ではICG蛍光により小さな病変が検出され、病理検査により確認された
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14日間
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肝臓断面の縁に残存腫瘍がある
時間枠：14日間
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介入群の肝臓縁におけるICG蛍光検出により確認された残存腫瘍の数
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14日間
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術中胆道瘻発見率
時間枠：1日
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介入群における蛍光による術中胆管瘻の検出に成功した症例数を、介入群の総症例数で割ったもの。
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1日
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原発性肝細胞癌の肝外転移
時間枠：14日間
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介入群におけるICGによって検出され、病理学によって確認された原発性肝がんの肝外転移の数
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14日間
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術後の入院期間
時間枠：30日
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両グループの術後の入院期間を比較します。
例：術後在院日数は手術日から退院日までの日数です。
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30日
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術後肝機能指数1
時間枠：5日間
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両グループの術後 1、3、5 日目のアラニンアミノトランスフェラーゼのレベルを比較します。
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5日間
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術後肝機能指数2
時間枠：5日間
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両グループの術後 1、3、5 日目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルを比較します。
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5日間
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術後肝機能指数 3
時間枠：5日間
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両グループの術後 1、3、5 日目の血清アルブミンのレベルを比較します。
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5日間
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術後肝機能指数 4
時間枠：5日間
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両グループの術後 1、3、5 日目の総ビリルビンのレベルを比較します。
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5日間
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術後ヘモグロビン
時間枠：5日間
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両グループの術後 1、3、5 日目のヘモグロビンを比較します。
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5日間
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術後の血小板
時間枠：5日間
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両グループの術後 1、3、5 日目の血小板を比較します。
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5日間
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プロトロンビン時間
時間枠：5日間
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両グループの術後 1、3、5 日目のプロトロンビン時間を比較します。
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5日間
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死亡率
時間枠：3ヶ月
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周術期死亡は手術後90日以内に起こった死亡として定義されました
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chihua Fang, MD、Zhujiang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。