Technique d'imagerie par fluorescence moléculaire du vert d'indocyanine utilisée dans le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie (ICGMFITinPLC)
21 janvier 2022 mis à jour par: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Essai clinique contrôlé randomisé multicentrique sur l'imagerie par fluorescence moléculaire du vert d'indocyanine dans le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie
Le but de cette étude est d'explorer les résultats cliniques de l'imagerie de fluorescence moléculaire verte d'indocyanine dans la résection locale du carcinome hépatocellulaire primaire (stade CNLC Ⅰa).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique d'imagerie moléculaire au vert d'indocyanine est souvent utilisée dans le traitement chirurgical du cancer primitif du foie.
Son application dans l'hépatectomie du cancer primitif du foie est actuellement au stade d'accumulation de cas et de recherche clinique.
Aucune étude prospective n'a été menée pour déterminer l'efficacité clinique de l'imagerie moléculaire au vert d'indocyanine pour l'hépatectomie locale du cancer primitif du foie.
Sur la base de plus de 1000 procédures de résection hépatique, les chercheurs veulent appliquer la technologie d'imagerie moléculaire au vert d'indocyanine, une méthode bon marché, simple et sans rayonnement, pour guider la résection chirurgicale.
L'objectif est d'aider les interventions chirurgicales et d'améliorer la survie sans tumeur des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chihua Fang, MD
- Numéro de téléphone: 13609700805
- E-mail: fangchihua@smu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaojun Zeng
- Numéro de téléphone: 15626104890
- E-mail: zengxiaojun95@126.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Chihua Fang, M.D
- Numéro de téléphone: (+86)2062782568
- E-mail: fangch_dr@163.com
-
Contact:
- Xiaojun Zeng
- Numéro de téléphone: (+86)2062782568
- E-mail: zengxiaojun95@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Premier diagnostic clinique du cancer primitif du foie (stadification chinoise du cancer du foie, stade CNLC Ia) ;
- La norme de classification Child-Pugh de la fonction hépatique était GRADE A ou B ;
- 18-66 ans;
- Données complètes sur les cas cliniques ;
- méthodes chirurgicales limitées (résection locale);
- Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il existe des maladies de base qui ne supportent pas la chirurgie (telles que l'insuffisance rénale cérébrale cardio-pulmonaire sévère) ;
- Un thrombus tumoral ou des métastases à distance ont été trouvés dans la veine porte principale et sa branche primaire, la veine et la branche hépatiques principales, la veine hépatique principale et la veine cave inférieure par un examen d'imagerie préopératoire ;
- grossesse planifiée, grossesse non planifiée et grossesse;
- La norme préopératoire de classification Child-Pugh de la fonction hépatique était de grade C.
- Chercheurs de la maladie que l'investigateur considère comme inappropriés pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie guidée par imagerie de fluorescence moléculaire ICG
L'imagerie par fluorescence moléculaire ICG sera utilisée dans l'hépatectomie locale du cancer primitif du foie dans ce groupe
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L'ICG sera injecté aux participants en préopératoire pour une image de fluorescence moléculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Aucune chirurgie guidée par imagerie par fluorescence moléculaire ICG
L'imagerie par fluorescence moléculaire ICG ne sera pas utilisée dans l'hépatectomie locale du cancer primitif du foie dans ce groupe
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L'ICG sera injecté aux participants en préopératoire pour une image de fluorescence moléculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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Aucune récidive tumorale dans les 3 ans après la chirurgie divisé par le nombre total de patients
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de marge positif
Délai: 14 jours
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Comparer le taux de marge positif dans les deux groupes
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14 jours
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Taux de marge négatif
Délai: 14 jours
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Comparer le taux de marge négatif dans les deux groupes
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14 jours
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Longueur du tranchant le plus court
Délai: 14 jours
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La distance la plus courte entre la tumeur et la marge de résection a été comparée entre les deux groupes par diagnostic pathologique
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14 jours
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Moment de l'opération
Délai: Un jour
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Comparer le temps de fonctionnement dans les deux groupes
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Un jour
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Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
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Comparer la perte de sang peropératoire dans les deux groupes
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Un jour
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Volume de transfusion sanguine peropératoire
Délai: Un jour
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Comparer le volume de transfusion sanguine peropératoire dans les deux groupes
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Un jour
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Le nombre de petites lésions de CHC
Délai: 14 jours
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Petites lésions détectées par fluorescence ICG et confirmées par pathologie dans le groupe d'intervention
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14 jours
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Tumeur résiduelle à la marge de la coupe transversale du foie
Délai: 14 jours
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Le nombre de tumeurs résiduelles confirmées par détection de fluorescence ICG à la marge du foie du groupe d'intervention
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14 jours
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Taux de détection peropératoire des fistules biliaires
Délai: Un jour
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Le nombre de cas de détection peropératoire réussie de fistule biliaire par fluorescence dans le groupe d'intervention divisé par le nombre total de cas dans le groupe d'intervention.
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Un jour
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Métastases extrahépatiques du carcinome hépatocellulaire primitif
Délai: 14 jours
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Le nombre de métastases extrahépatiques de cancer primitif du foie détectées par ICG et confirmées par pathologie dans le groupe d'intervention
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14 jours
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
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Comparer Séjour hospitalier postopératoire dans les deux groupes.
Ex. : Le séjour postopératoire à l'hôpital correspond au nombre de jours entre le jour de l'intervention chirurgicale et le jour de la sortie.
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30 jours
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Indice de fonction hépatique postopératoire 1
Délai: 5 jours
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Comparer les niveaux d'alanine aminotransférase aux jours postopératoires 1, 3 et 5 dans les deux groupes
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5 jours
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Indice de fonction hépatique postopératoire 2
Délai: 5 jours
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Comparer les niveaux d'aspartate aminotransférase aux jours postopératoires 1, 3 et 5 dans les deux groupes
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5 jours
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Indice de fonction hépatique postopératoire 3
Délai: 5 jours
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Comparer les niveaux d'albumine sérique aux jours postopératoires 1, 3 et 5 dans les deux groupes
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5 jours
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Indice de fonction hépatique postopératoire 4
Délai: 5 jours
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Comparer les niveaux de bilirubine totale aux jours postopératoires 1, 3 et 5 dans les deux groupes
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5 jours
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Hémoglobine postopératoire
Délai: 5 jours
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Comparer l'hémoglobine aux jours postopératoires 1, 3 et 5 dans les deux groupes
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5 jours
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Plaquettes postopératoires
Délai: 5 jours
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Comparer les plaquettes aux jours postopératoires 1, 3 et 5 dans les deux groupes
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5 jours
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Temps de prothrombine
Délai: 5 jours
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Comparer le temps de prothrombine aux jours postopératoires 1, 3 et 5 dans les deux groupes
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5 jours
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Les taux de mortalité
Délai: 3 mois
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Le décès périopératoire a été défini comme un décès survenu dans les 90 jours suivant la chirurgie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-KY-090-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .