Indosyaniinivihreä molekyylifluoresenssikuvaustekniikka, jota käytetään primaarisen maksasyövän diagnosoinnissa ja hoidossa (ICGMFITinPLC)
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Indosyaniinivihreän molekyylifluoresenssikuvauksen monikeskustutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus primaarisen maksasyövän diagnosoinnissa ja hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia indosyaniinivihreän molekyylifluoresenssikuvauksen kliinisiä tuloksia primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman (CNLCⅠa-vaihe) paikallisessa resektiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Indosyaniinivihreä molekyylikuvaustekniikkaa käytetään usein primaarisen maksasyövän kirurgisessa hoidossa.
Sen käyttö primaarisen maksasyövän hepatektomiassa on tällä hetkellä tapausten kertymisen ja kliinisen tutkimuksen vaiheessa.
Prospektiivista tutkimusta ei ole tehty indosyaniinivihreän molekyylikuvauksen kliinisen tehon määrittämiseksi primaarisen maksasyövän paikallisessa hepatektomiassa.
Yli 1000 maksaresektiotoimenpiteen perusteella tutkijat haluavat soveltaa indosyaniinivihreää molekyylikuvaustekniikkaa, halpaa, yksinkertaista ja säteilytöntä menetelmää, ohjaamaan kirurgista resektiota.
Tarkoituksena on avustaa kirurgisissa toimenpiteissä ja parantaa osallistujien kasvaimetonta selviytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chihua Fang, MD
- Puhelinnumero: 13609700805
- Sähköposti: fangchihua@smu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaojun Zeng
- Puhelinnumero: 15626104890
- Sähköposti: zengxiaojun95@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chihua Fang, M.D
- Puhelinnumero: (+86)2062782568
- Sähköposti: fangch_dr@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Zeng
- Puhelinnumero: (+86)2062782568
- Sähköposti: zengxiaojun95@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen maksasyövän ensimmäinen kliininen diagnoosi (Kiinan maksasyöpävaihe, CNLC Ia -vaihe);
- Maksan toiminnan Child-Pugh-luokituksen standardi oli LUOKKA A tai B;
- 18-66 vuotta vanha;
- Täydelliset kliiniset tapaustiedot;
- rajoitetut kirurgiset menetelmät (paikallinen resektio);
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- On perussairauksia, jotka eivät siedä leikkausta (kuten vakava kardiopulmonaalinen aivomunuaisten vajaatoiminta);
- Kasvaintukos tai kaukainen etäpesäke löydettiin pääportaalilaskimosta ja primaarisesta haarasta, maksan päälaskimosta ja haarasta, maksan päälaskimosta ja alemmasta onttolaskimosta ennen leikkausta tehdyssä kuvantamistutkimuksessa;
- suunniteltu raskaus, suunnittelematon raskaus ja raskaus;
- Leikkausta edeltävä maksan toiminnan lapsen Pugh-luokituksen standardi oli luokka C.
- Taudintutkijat, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-molekyylifluoresenssikuvausohjattu leikkaus
ICG-molekyylifluoresenssikuvausta käytetään primaarisen maksasyövän paikallisessa hepatektomiassa tässä ryhmässä
|
ICG ruiskutetaan osallistujille ennen leikkausta molekyylifluoresenssikuvaa varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei ICG-molekyylifluoresenssikuvausohjattua leikkausta
ICG-molekyylifluoresenssikuvausta ei käytetä primaarisen maksasyövän paikallisessa hepatektomiassa tässä ryhmässä
|
ICG ruiskutetaan osallistujille ennen leikkausta molekyylifluoresenssikuvaa varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ei kasvaimen uusiutumista 3 vuoden sisällä leikkauksesta jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen marginaali
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa molempien ryhmien positiivista marginaalia
|
14 päivää
|
|
Negatiivinen marginaaliprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa negatiivista marginaalia molemmissa ryhmissä
|
14 päivää
|
|
Lyhimmän leikkuureunan pituus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lyhin etäisyys kasvaimen ja resektiomarginaalin välillä verrattiin kahden ryhmän välillä patologisen diagnoosin perusteella
|
14 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa toiminta-aikaa molemmissa ryhmissä
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa intraoperatiivista verenhukkaa molemmissa ryhmissä
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiivinen verensiirtotilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa intraoperatiivisen verensiirron tilavuutta molemmissa ryhmissä
|
1 päivä
|
|
HCC:n pienten leesioiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pienet vauriot havaittu ICG-fluoresenssilla ja vahvistettu patologialla interventioryhmässä
|
14 päivää
|
|
Jäljellä oleva kasvain maksan poikkileikkauksen reunalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jäljelle jääneiden kasvainten lukumäärä, joka vahvistettiin ICG-fluoresenssihavainnolla interventioryhmän maksan reunassa
|
14 päivää
|
|
Intraoperatiivinen sappifisteli havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden tapausten määrä, joissa sappifisteli on havaittu onnistuneesti leikkauksen aikana fluoresenssilla interventioryhmässä jaettuna tapausten kokonaismäärällä interventioryhmässä.
|
1 päivä
|
|
Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman ekstrahepaattiset metastaasit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
ICG:llä havaittujen primaarisen maksasyövän maksanulkoisten etäpesäkkeiden lukumäärä interventioryhmässä patologialla vahvistettuna
|
14 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa molemmissa ryhmissä.
Esimerkiksi: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito on päivien lukumäärä leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksan toimintaindeksi 1
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vertaa alaniiniaminotransferaasin tasoja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5 molemmissa ryhmissä
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksan toimintaindeksi 2
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vertaa aspartaattiaminotransferaasin tasoja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5 molemmissa ryhmissä
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksan toimintaindeksi 3
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vertaa seerumin albumiinitasoja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5 molemmissa ryhmissä
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksan toimintaindeksi 4
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vertaa kokonaisbilirubiinin tasoja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5 molemmissa ryhmissä
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vertaa hemoglobiinia leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5 molemmissa ryhmissä
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset verihiutaleet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vertaa verihiutaleita leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5 molemmissa ryhmissä
|
5 päivää
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vertaa protrombiiniaikaa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5 molemmissa ryhmissä
|
5 päivää
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perioperatiivinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka tapahtui 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-KY-090-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .