Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika obrazowania fluorescencji molekularnej zieleni indocyjaninowej w diagnostyce i leczeniu pierwotnego raka wątroby (ICGMFITinPLC)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obrazowania zielonej fluorescencji molekularnej indocyjaninowej w diagnostyce i leczeniu pierwotnego raka wątroby

Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych obrazowania fluorescencji molekularnej zieleni indocyjaninowej w miejscowej resekcji pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (stadium CNLC Ⅰa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika obrazowania molekularnego zieleni indocyjaninowej jest często stosowana w chirurgicznym leczeniu pierwotnego raka wątroby. Jej zastosowanie w hepatektomii pierwotnego raka wątroby jest obecnie na etapie kumulacji przypadków i badań klinicznych. Nie przeprowadzono badań prospektywnych w celu określenia skuteczności klinicznej obrazowania molekularnego zielenią indocyjaninową w miejscowej hepatektomii pierwotnego raka wątroby. Na podstawie ponad 1000 procedur resekcji wątroby badacze chcą zastosować technologię obrazowania molekularnego zielonej indocyjaniny, tanią, prostą i wolną od promieniowania metodę, aby kierować resekcją chirurgiczną. Celem jest pomoc w zabiegach chirurgicznych i poprawa przeżycia uczestników bez guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza diagnoza kliniczna pierwotnego raka wątroby (stadium raka wątroby w Chinach, stadium CNLC Ia);
  • Standard oceny funkcji wątroby wg Childa-Pugha to KLASA A lub B;
  • 18-66 lat;
  • Pełne dane przypadku klinicznego;
  • ograniczone metody chirurgiczne (resekcja miejscowa);
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją podstawowe choroby, które nie tolerują operacji (takie jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa i mózgowa nerek);
  • W przedoperacyjnym badaniu obrazowym stwierdzono skrzeplinę guza lub odległe przerzuty w głównej żyle wrotnej i gałęzi pierwotnej, głównej żyle wątrobowej i gałęzi, głównej żyle wątrobowej i żyle głównej dolnej;
  • planowana ciąża, nieplanowana ciąża i ciąża;
  • Przedoperacyjny standard czynności wątroby w skali Childa-Pugha to stopień C.
  • Naukowcy zajmujący się chorobami, których zdaniem badacza nie powinni brać udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia pod kontrolą obrazowania metodą fluorescencji molekularnej ICG
Obrazowanie metodą fluorescencji molekularnej ICG będzie stosowane w miejscowej hepatektomii pierwotnego raka wątroby w tej grupie
Lek: Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań
ICG zostanie wstrzyknięty uczestnikom przed operacją w celu uzyskania obrazu fluorescencji molekularnej
Inne nazwy:
  • ICG
Komparator placebo: Brak chirurgii pod kontrolą obrazowania metodą fluorescencji molekularnej ICG
Obrazowanie metodą fluorescencji molekularnej ICG nie będzie stosowane w miejscowej hepatektomii pierwotnego raka wątroby w tej grupie
Lek: Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań
ICG zostanie wstrzyknięty uczestnikom przed operacją w celu uzyskania obrazu fluorescencji molekularnej
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Brak nawrotu guza w ciągu 3 lat po zabiegu podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia stopa marży
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj dodatnią stopę marży w obu grupach
14 dni
Ujemna stopa marży
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj ujemną stopę marży w obu grupach
14 dni
Długość najkrótszej krawędzi skrawającej
Ramy czasowe: 14 dni
Najkrótszą odległość między guzem a marginesem resekcji porównano między dwiema grupami za pomocą diagnozy patologicznej
14 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj czas operacji w obu grupach
1 dzień
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj śródoperacyjną utratę krwi w obu grupach
1 dzień
Śródoperacyjna objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj śródoperacyjną objętość przetoczonej krwi w obu grupach
1 dzień
Liczba małych zmian HCC
Ramy czasowe: 14 dni
Małe zmiany wykryte przez fluorescencję ICG i potwierdzone patologią w grupie interwencyjnej
14 dni
Resztkowy guz na marginesie przekroju wątroby
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba resztkowych guzów potwierdzonych przez wykrywanie fluorescencji ICG na marginesie wątroby grupy interwencyjnej
14 dni
Wskaźnik wykrywalności śródoperacyjnej przetoki żółciowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba przypadków udanego śródoperacyjnego wykrycia przetoki żółciowej za pomocą fluorescencji w grupie interwencyjnej podzielona przez całkowitą liczbę przypadków w grupie interwencyjnej.
1 dzień
Pozawątrobowe przerzuty pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pozawątrobowych przerzutów pierwotnego raka wątroby wykrytych metodą ICG i potwierdzonych patologią w grupie interwencyjnej
14 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj pobyt w szpitalu pooperacyjnym w obu grupach. Np.: Pobyt w szpitalu pooperacyjnym to liczba dni od dnia operacji do dnia wypisu.
30 dni
Wskaźnik pooperacyjnej czynności wątroby 1
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj poziomy aminotransferazy alaninowej w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Wskaźnik pooperacyjnej czynności wątroby 2
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj poziomy aminotransferazy asparaginianowej w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Wskaźnik pooperacyjnej czynności wątroby 3
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj poziomy albumin w surowicy w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Wskaźnik pooperacyjnej czynności wątroby 4
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj poziomy bilirubiny całkowitej w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej w obu grupach
5 dni
Hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj hemoglobinę w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Płytki pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj liczbę płytek krwi w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: 5 dni
Porównaj czas protrombinowy w dniach 1, 3 i 5 po operacji w obu grupach
5 dni
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgon okołooperacyjny zdefiniowano jako zgon występujący w ciągu 90 dni po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-090-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj