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Tecnica di imaging a fluorescenza molecolare verde indocianina utilizzata nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma epatico primario (ICGMFITinPLC)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica dell'imaging a fluorescenza molecolare con verde di indocianina nella diagnosi e nel trattamento del carcinoma epatico primario

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i risultati clinici dell'imaging di fluorescenza molecolare verde indocianina nella resezione locale del carcinoma epatocellulare primario (stadio CNLC Ⅰa).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di imaging molecolare del verde indocianina è spesso utilizzata nel trattamento chirurgico del carcinoma epatico primario. La sua applicazione nell'epatectomia del carcinoma epatico primario è attualmente nella fase di accumulo di casi e ricerca clinica. Nessuno studio prospettico è stato condotto per determinare l'efficacia clinica dell'imaging molecolare verde indocianina per l'epatectomia locale del carcinoma epatico primario. Sulla base di oltre 1000 procedure di resezione epatica, i ricercatori vogliono applicare la tecnologia di imaging molecolare verde indocianina, un metodo economico, semplice e privo di radiazioni, per guidare la resezione chirurgica. Lo scopo è assistere le procedure chirurgiche e migliorare la sopravvivenza senza tumore dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima diagnosi clinica di carcinoma epatico primario (stadiazione China liver cancer, CNLC Ia stage);
  • Lo standard di classificazione Child-Pugh della funzionalità epatica era di GRADO A o B;
  • 18-66 anni;
  • Dati clinici completi;
  • metodi chirurgici limitati (resezione locale);
  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono malattie di base che non possono tollerare l'intervento chirurgico (come una grave insufficienza renale cerebrale cardiopolmonare);
  • Trombo tumorale o metastasi a distanza sono stati trovati nella vena porta principale e nel ramo primario, nella vena e nel ramo epatici principali, nella vena epatica principale e nella vena cava inferiore mediante esame di imaging preoperatorio;
  • gravidanza pianificata, gravidanza non pianificata e gravidanza;
  • Lo standard preoperatorio di classificazione child-Pugh della funzionalità epatica era di grado C.
  • Ricercatori di malattie che il ricercatore considera inappropriati per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia guidata con imaging a fluorescenza molecolare ICG
L'imaging di fluorescenza molecolare ICG sarà utilizzato nell'epatectomia locale del carcinoma epatico primario in questo gruppo
Droga: Verde indocianina per iniezione
L'ICG verrà iniettato ai partecipanti prima dell'intervento per l'immagine di fluorescenza molecolare
Altri nomi:
  • ICG
Comparatore placebo: Nessuna chirurgia guidata con imaging a fluorescenza molecolare ICG
L'imaging di fluorescenza molecolare ICG non sarà utilizzato nell'epatectomia locale del carcinoma epatico primario in questo gruppo
Droga: Verde indocianina per iniezione
L'ICG verrà iniettato ai partecipanti prima dell'intervento per l'immagine di fluorescenza molecolare
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Nessuna recidiva del tumore entro 3 anni dall'intervento diviso per il numero totale di pazienti
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il tasso di margine positivo in entrambi i gruppi
14 giorni
Tasso di margine negativo
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta il tasso di margine negativo in entrambi i gruppi
14 giorni
Lunghezza del tagliente più corto
Lasso di tempo: 14 giorni
La distanza più breve tra tumore e margine di resezione è stata confrontata tra i due gruppi mediante diagnosi patologica
14 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronta il tempo di funzionamento in entrambi i gruppi
1 giorno
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare la perdita di sangue intraoperatoria in entrambi i gruppi
1 giorno
Volume di trasfusione di sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronta il volume di trasfusioni di sangue intraoperatorio in entrambi i gruppi
1 giorno
Il numero di piccole lesioni di HCC
Lasso di tempo: 14 giorni
Piccole lesioni rilevate dalla fluorescenza ICG e confermate dalla patologia nel gruppo di intervento
14 giorni
Tumore residuo al margine della sezione trasversale del fegato
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di tumori residui confermati dal rilevamento della fluorescenza ICG al margine del fegato del gruppo di intervento
14 giorni
Tasso di rilevamento della fistola biliare intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di casi di rilevamento intraoperatorio riuscito di fistola biliare mediante fluorescenza nel gruppo di intervento diviso per il numero totale di casi nel gruppo di intervento.
1 giorno
Metastasi extraepatiche di carcinoma epatocellulare primitivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di metastasi extraepatiche di carcinoma epatico primario rilevato dall'ICG e confermato dalla patologia nel gruppo di intervento
14 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronta la degenza ospedaliera postoperatoria in entrambi i gruppi. Ad esempio: la degenza postoperatoria è il numero di giorni dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
30 giorni
Indice di funzionalità epatica postoperatoria 1
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare i livelli di alanina aminotransferasi nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Indice di funzionalità epatica postoperatoria 2
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare i livelli di Aspartato aminotransferasi nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Indice di funzionalità epatica postoperatoria 3
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare i livelli di albumina sierica nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Indice di funzionalità epatica postoperatoria 4
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare i livelli di bilirubina totale nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare l'emoglobina nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Piastrine postoperatorie
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronta le piastrine nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 5 giorni
Confrontare il tempo di protrombina nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 in entrambi i gruppi
5 giorni
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
La morte perioperatoria è stata definita come morte avvenuta entro 90 giorni dall'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-090-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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