Técnica de imagem de fluorescência molecular de indocianina verde usada no diagnóstico e tratamento de câncer hepático primário (ICGMFITinPLC)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado de imagem de fluorescência molecular de indocianina verde no diagnóstico e tratamento de câncer hepático primário
O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos da imagem de fluorescência molecular de indocianina verde na ressecção local de carcinoma hepatocelular primário (estágio CNLC Ⅰa).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de imagem molecular de indocianina verde é frequentemente usada no tratamento cirúrgico do câncer hepático primário.
Sua aplicação na hepatectomia do câncer hepático primário encontra-se atualmente em fase de acúmulo de casos e pesquisa clínica.
Nenhum estudo prospectivo foi conduzido para determinar a eficácia clínica da imagem molecular de indocianina verde para hepatectomia local de câncer hepático primário.
Com base em mais de 1.000 procedimentos de ressecção hepática, os pesquisadores desejam aplicar a tecnologia de imagem molecular verde de indocianina, um método barato, simples e livre de radiação, para orientar a ressecção cirúrgica.
O objetivo é auxiliar os procedimentos cirúrgicos e melhorar a sobrevida livre de tumor dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chihua Fang, MD
- Número de telefone: 13609700805
- E-mail: fangchihua@smu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaojun Zeng
- Número de telefone: 15626104890
- E-mail: zengxiaojun95@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Chihua Fang, M.D
- Número de telefone: (+86)2062782568
- E-mail: fangch_dr@163.com
-
Contato:
- Xiaojun Zeng
- Número de telefone: (+86)2062782568
- E-mail: zengxiaojun95@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro diagnóstico clínico de câncer de fígado primário (estadiamento do câncer de fígado na China, estágio CNLC Ia);
- O padrão de classificação de Child-Pugh da função hepática era GRAU A ou B;
- 18 a 66 anos;
- Dados completos do caso clínico;
- métodos cirúrgicos limitados (ressecção local);
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Existem doenças básicas que não toleram a cirurgia (como insuficiência renal cerebral cardiopulmonar grave);
- Trombo tumoral ou metástase à distância foi encontrado na veia porta principal e ramo primário, veia hepática principal e ramo, veia hepática principal e veia cava inferior por exame de imagem pré-operatório;
- gravidez planejada, gravidez não planejada e gravidez;
- O padrão pré-operatório de classificação de função hepática de Child-Pugh foi Grau C.
- Pesquisadores de doenças que o investigador considera inadequados para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia guiada por imagem de fluorescência molecular ICG
A imagem de fluorescência molecular ICG será usada em hepatectomia local de câncer hepático primário neste grupo
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ICG será injetado nos participantes no pré-operatório para imagem de fluorescência molecular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem cirurgia guiada por imagem de fluorescência molecular ICG
A imagem de fluorescência molecular ICG não será usada em hepatectomia local de câncer hepático primário neste grupo
|
ICG será injetado nos participantes no pré-operatório para imagem de fluorescência molecular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Nenhuma recorrência do tumor dentro de 3 anos após a cirurgia dividido pelo número total de pacientes
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de margem positiva
Prazo: 14 dias
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Compare a taxa de margem positiva em ambos os grupos
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14 dias
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Taxa de margem negativa
Prazo: 14 dias
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Compare a taxa de margem negativa em ambos os grupos
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14 dias
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Comprimento da aresta de corte mais curta
Prazo: 14 dias
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A menor distância entre o tumor e a margem de ressecção foi comparada entre os dois grupos por diagnóstico patológico
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14 dias
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Tempo de operação
Prazo: 1 dia
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Compare o tempo de operação em ambos os grupos
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1 dia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Compare a perda de sangue intraoperatória em ambos os grupos
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1 dia
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Volume de transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Comparar o volume de transfusão sanguínea intraoperatória em ambos os grupos
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1 dia
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O número de pequenas lesões de CHC
Prazo: 14 dias
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Pequenas lesões detectadas por fluorescência de ICG e confirmadas por patologia no grupo de intervenção
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14 dias
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Tumor residual na margem do corte transversal do fígado
Prazo: 14 dias
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O número de tumores residuais confirmados pela detecção de fluorescência ICG na margem hepática do grupo de intervenção
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14 dias
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Taxa de detecção de fístula biliar intraoperatória
Prazo: 1 dia
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O número de casos de detecção intraoperatória bem-sucedida de fístula biliar por fluorescência no grupo de intervenção dividido pelo número total de casos no grupo de intervenção.
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1 dia
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Metástases extra-hepáticas de carcinoma hepatocelular primário
Prazo: 14 dias
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O número de metástases extra-hepáticas de câncer hepático primário detectado por ICG e confirmado por patologia no grupo de intervenção
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14 dias
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Comparar internação pós-operatória em ambos os grupos.
Ex.: Internação pós-operatória é o número de dias desde o dia da cirurgia até o dia da alta.
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30 dias
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Índice de função hepática pós-operatória 1
Prazo: 5 dias
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Comparar os níveis de alanina aminotransferase nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5 em ambos os grupos
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5 dias
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Índice de função hepática pós-operatória 2
Prazo: 5 dias
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Comparar os níveis de Aspartato aminotransferase nos dias 1, 3 e 5 de pós-operatório em ambos os grupos
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5 dias
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Índice de função hepática pós-operatória 3
Prazo: 5 dias
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Comparar os níveis de albumina sérica nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5 em ambos os grupos
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5 dias
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Índice de função hepática pós-operatória 4
Prazo: 5 dias
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Compare os níveis de bilirrubina total nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5 em ambos os grupos
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5 dias
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Hemoglobina pós-operatória
Prazo: 5 dias
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Compare a hemoglobina nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5 em ambos os grupos
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5 dias
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Plaquetas pós-operatórias
Prazo: 5 dias
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Compare as plaquetas nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5 em ambos os grupos
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5 dias
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Tempo de protrombina
Prazo: 5 dias
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Compare o tempo de protrombina nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5 em ambos os grupos
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5 dias
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Taxas de mortalidade
Prazo: 3 meses
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Morte perioperatória foi definida como morte ocorrida até 90 dias após a cirurgia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-090-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .