Indocyaningrün-Molekularfluoreszenz-Bildgebungstechnik zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (ICGMFITinPLC)
21. Januar 2022 aktualisiert von: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur molekularen Fluoreszenzbildgebung von Indocyaningrün bei der Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der molekularen Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün bei der lokalen Resektion des primären hepatozellulären Karzinoms (CNLC Ⅰa-Stadium) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die molekulare Bildgebungstechnik mit Indocyaningrün wird häufig bei der chirurgischen Behandlung von primärem Leberkrebs eingesetzt.
Seine Anwendung bei der Hepatektomie von primärem Leberkrebs befindet sich derzeit in der Phase der Fallakkumulation und der klinischen Forschung.
Es wurde keine prospektive Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der molekularen Bildgebung mit Indocyaningrün für die lokale Hepatektomie bei primärem Leberkrebs zu bestimmen.
Auf der Grundlage von mehr als 1000 Leberresektionseingriffen wollen die Forscher die molekulare Bildgebungstechnologie Indocyaningrün anwenden, eine kostengünstige, einfache und strahlungsfreie Methode, um die chirurgische Resektion zu steuern.
Der Zweck besteht darin, chirurgische Eingriffe zu unterstützen und das tumorfreie Überleben der Teilnehmer zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
348
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chihua Fang, MD
- Telefonnummer: 13609700805
- E-Mail: fangchihua@smu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaojun Zeng
- Telefonnummer: 15626104890
- E-Mail: zengxiaojun95@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chihua Fang, M.D
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-Mail: fangch_dr@163.com
-
Kontakt:
- Xiaojun Zeng
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-Mail: zengxiaojun95@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste klinische Diagnose eines primären Leberkrebses (China-Leberkrebsstadium, CNLC-Ia-Stadium);
- Der Child-Pugh-Einstufungsstandard der Leberfunktion war GRAD A oder B;
- 18-66 Jahre alt;
- Vollständige klinische Falldaten;
- begrenzte chirurgische Methoden (lokale Resektion);
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen (z. B. schwere kardiopulmonale Hirn-Nieren-Insuffizienz);
- Bei der präoperativen bildgebenden Untersuchung wurde ein Tumorthrombus oder eine Fernmetastasierung in der Hauptportalvene und dem Hauptast, der Hauptlebervene und dem Hauptast, der Hauptlebervene und der Vena cava inferior gefunden;
- geplante Schwangerschaft, ungeplante Schwangerschaft und Schwangerschaft;
- Der präoperative Child-Pugh-Einstufungsstandard der Leberfunktion war Grad C.
- Krankheitsforscher, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICG-gestützte Chirurgie mit molekularer Fluoreszenzbildgebung
Die molekulare ICG-Fluoreszenzbildgebung wird in dieser Gruppe bei der lokalen Hepatektomie von primärem Leberkrebs eingesetzt
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ICG wird den Teilnehmern präoperativ zur molekularen Fluoreszenzaufnahme injiziert
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Keine durch ICG-Molekularfluoreszenzbildgebung gesteuerte Operation
Die molekulare ICG-Fluoreszenzbildgebung wird in dieser Gruppe nicht bei der lokalen Hepatektomie von primärem Leberkrebs verwendet
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ICG wird den Teilnehmern präoperativ zur molekularen Fluoreszenzaufnahme injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Kein Tumorrezidiv innerhalb von 3 Jahren nach der Operation, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Margensatz
Zeitfenster: 14 Tage
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Vergleichen Sie die positive Margenrate in beiden Gruppen
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14 Tage
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Negativer Margensatz
Zeitfenster: 14 Tage
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Vergleichen Sie die negative Margenrate in beiden Gruppen
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14 Tage
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Länge der kürzesten Schneide
Zeitfenster: 14 Tage
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Der kürzeste Abstand zwischen Tumor und Resektionsrand wurde anhand der pathologischen Diagnose zwischen den beiden Gruppen verglichen
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14 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleichen Sie die Operationszeit in beiden Gruppen
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1 Tag
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust in beiden Gruppen
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1 Tag
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Intraoperatives Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleichen Sie das intraoperative Bluttransfusionsvolumen in beiden Gruppen
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1 Tag
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Die Anzahl kleiner HCC-Läsionen
Zeitfenster: 14 Tage
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Kleine Läsionen, die durch ICG-Fluoreszenz erkannt und durch Pathologie in der Interventionsgruppe bestätigt wurden
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14 Tage
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Resttumor am Rand des Leberquerschnitts
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Anzahl der durch ICG-Fluoreszenzdetektion bestätigten Resttumoren am Leberrand der Interventionsgruppe
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14 Tage
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Intraoperative Erkennungsrate von Gallenfisteln
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl der Fälle erfolgreicher intraoperativer Erkennung von Gallenfisteln durch Fluoreszenz in der Interventionsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle in der Interventionsgruppe.
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1 Tag
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Extrahepatische Metastasen des primären hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Anzahl extrahepatischer Metastasen von primärem Leberkrebs, die durch ICG erkannt und durch Pathologie in der Interventionsgruppe bestätigt wurden
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14 Tage
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie den postoperativen Krankenhausaufenthalt in beiden Gruppen.
Beispiel: Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist die Anzahl der Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
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30 Tage
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Postoperativer Leberfunktionsindex 1
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleichen Sie die Alanin-Aminotransferase-Spiegel an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
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5 Tage
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Postoperativer Leberfunktionsindex 2
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleichen Sie die Aspartat-Aminotransferase-Spiegel an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
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5 Tage
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Postoperativer Leberfunktionsindex 3
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleichen Sie die Serumalbuminspiegel an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
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5 Tage
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Postoperativer Leberfunktionsindex 4
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleichen Sie die Gesamtbilirubinspiegel an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
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5 Tage
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Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleichen Sie das Hämoglobin an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
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5 Tage
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Postoperative Blutplättchen
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleichen Sie die Blutplättchen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
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5 Tage
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Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
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Vergleichen Sie die Prothrombinzeit an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 in beiden Gruppen
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5 Tage
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der perioperative Tod wurde als Tod definiert, der innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eintrat
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-KY-090-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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