Использование метода индоцианиновой зеленой молекулярной флуоресцентной визуализации в диагностике и лечении первичного рака печени (ICGMFITinPLC)
21 января 2022 г. обновлено: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование молекулярной флуоресцентной визуализации индоцианина зеленого в диагностике и лечении первичного рака печени
Целью этого исследования является изучение клинических результатов молекулярной флуоресцентной визуализации индоцианина зеленого при локальной резекции первичной гепатоцеллюлярной карциномы (стадия CNLC Ⅰa).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод молекулярной визуализации индоцианина зеленого часто используется при хирургическом лечении первичного рака печени.
Его применение при гепатэктомии первичного рака печени в настоящее время находится в стадии накопления клинических случаев и клинических исследований.
Не проводилось проспективных исследований для определения клинической эффективности молекулярной визуализации индоцианина зеленого при локальной гепатэктомии первичного рака печени.
На основе более чем 1000 процедур резекции печени исследователи хотят применить технологию молекулярной визуализации индоцианина зеленого, дешевый, простой и безрадиационный метод, для руководства хирургической резекцией.
Цель состоит в том, чтобы помочь хирургическим процедурам и улучшить выживаемость участников без опухолей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chihua Fang, MD
- Номер телефона: 13609700805
- Электронная почта: fangchihua@smu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaojun Zeng
- Номер телефона: 15626104890
- Электронная почта: zengxiaojun95@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Chihua Fang, M.D
- Номер телефона: (+86)2062782568
- Электронная почта: fangch_dr@163.com
-
Контакт:
- Xiaojun Zeng
- Номер телефона: (+86)2062782568
- Электронная почта: zengxiaojun95@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый клинический диагноз первичного рака печени (стадия рака печени в Китае, стадия CNLC Ia);
- Стандарт оценки функции печени по Чайлд-Пью был GRADE A или B;
- 18-66 лет;
- Полные данные клинического случая;
- ограниченные хирургические методы (местная резекция);
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Существуют основные заболевания, не поддающиеся хирургическому вмешательству (например, тяжелая сердечно-легочная церебрально-почечная недостаточность);
- Опухолевой тромб или отдаленные метастазы были обнаружены в главной воротной вене и первичной ветви, главной печеночной вене и ее ветви, главной печеночной вене и нижней полой вене при предоперационном визуализирующем исследовании;
- планируемая беременность, незапланированная беременность и беременность;
- Предоперационный стандарт оценки функции печени по Чайлд-Пью был С.
- Исследователи заболеваний, которые исследователь считает неуместными для участия в данном клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия под контролем молекулярной флуоресцентной визуализации ICG
Молекулярная флуоресцентная визуализация ICG будет использоваться при локальной гепатэктомии первичного рака печени в этой группе.
|
ICG будет вводиться участникам перед операцией для молекулярного флуоресцентного изображения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет операции под контролем молекулярной флуоресценции ICG
Молекулярная флуоресцентная визуализация ICG не будет использоваться при локальной гепатэктомии первичного рака печени в этой группе.
|
ICG будет вводиться участникам перед операцией для молекулярного флуоресцентного изображения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Отсутствие рецидива опухоли в течение 3 лет после операции, деленное на общее количество пациентов
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная маржинальная ставка
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравните положительную маржу в обеих группах
|
14 дней
|
|
Отрицательная ставка маржи
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравните отрицательную маржинальную ставку в обеих группах
|
14 дней
|
|
Длина самой короткой режущей кромки
Временное ограничение: 14 дней
|
Кратчайшее расстояние между опухолью и краем резекции сравнивали между двумя группами по патологоанатомическому диагнозу.
|
14 дней
|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните время операции в обеих группах
|
1 день
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните интраоперационную кровопотерю в обеих группах
|
1 день
|
|
Интраоперационный объем переливания крови
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните интраоперационный объем переливания крови в обеих группах.
|
1 день
|
|
Количество мелких очагов ГЦК
Временное ограничение: 14 дней
|
Небольшие поражения, обнаруженные с помощью флуоресценции ICG и подтвержденные патологией в группе вмешательства
|
14 дней
|
|
Остаточная опухоль на краю поперечного среза печени
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество остаточных опухолей, подтвержденное обнаружением флуоресценции ICG на краю печени в группе вмешательства
|
14 дней
|
|
Частота выявления интраоперационных желчных свищей
Временное ограничение: 1 день
|
Количество случаев успешного интраоперационного выявления желчных свищей по флуоресценции в группе вмешательства, деленное на общее количество случаев в группе вмешательства.
|
1 день
|
|
Внепеченочные метастазы первичной гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество внепеченочных метастазов первичного рака печени, выявленных с помощью ИКГ и подтвержденных патологией в группе вмешательства
|
14 дней
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните послеоперационное пребывание в стационаре в обеих группах.
Например: послеоперационное пребывание в стационаре — это количество дней со дня операции до дня выписки.
|
30 дней
|
|
Послеоперационный индекс функции печени 1
Временное ограничение: 5 дней
|
Сравните уровни аланинаминотрансферазы на 1-й, 3-й и 5-й дни после операции в обеих группах.
|
5 дней
|
|
Послеоперационный индекс функции печени 2
Временное ограничение: 5 дней
|
Сравните уровни аспартатаминотрансферазы на 1-й, 3-й и 5-й дни после операции в обеих группах.
|
5 дней
|
|
Послеоперационный индекс функции печени 3
Временное ограничение: 5 дней
|
Сравните уровни сывороточного альбумина на 1-й, 3-й и 5-й дни после операции в обеих группах.
|
5 дней
|
|
Послеоперационный индекс функции печени 4
Временное ограничение: 5 дней
|
Сравните уровни общего билирубина на 1-й, 3-й и 5-й дни после операции в обеих группах.
|
5 дней
|
|
Послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: 5 дней
|
Сравните гемоглобин на 1-й, 3-й и 5-й дни после операции в обеих группах.
|
5 дней
|
|
Послеоперационные тромбоциты
Временное ограничение: 5 дней
|
Сравните тромбоциты на 1-й, 3-й и 5-й дни после операции в обеих группах.
|
5 дней
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: 5 дней
|
Сравните протромбиновое время в послеоперационные дни 1, 3 и 5 в обеих группах.
|
5 дней
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Периоперационная смерть определялась как смерть, наступившая в течение 90 дней после операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-KY-090-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .