Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocianine Green molekuláris fluoreszcencia képalkotó technika az elsődleges májrák diagnosztizálásában és kezelésében (ICGMFITinPLC)

2022. január 21. frissítette: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Az indocianin zöld molekuláris fluoreszcencia képalkotás többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata az elsődleges májrák diagnosztizálásában és kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az indocianin zöld molekuláris fluoreszcens képalkotás klinikai eredményeit primer hepatocelluláris karcinóma (CNLC Ⅰa stádium) lokális reszekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az indocianin zöld molekuláris képalkotó technikát gyakran használják az elsődleges májrák sebészeti kezelésében. Alkalmazása primer májrák hepatektómiájában jelenleg az esethalmozás és a klinikai kutatás stádiumában van. Nem végeztek prospektív vizsgálatot az indocianin zöld molekuláris képalkotás klinikai hatékonyságának meghatározására elsődleges májrák lokális hepatektómiájában. A kutatók több mint 1000 májreszekciós eljárás alapján az indocianin zöld molekuláris képalkotó technológiát, egy olcsó, egyszerű és sugárzásmentes módszert kívánnak alkalmazni a műtéti reszekció irányítására. A cél a sebészeti eljárások segítése és a résztvevők daganatmentes túlélésének javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

348

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges májrák első klinikai diagnózisa (kínai májrák stádium, CNLC Ia stádium);
  • A májfunkció Child-Pugh osztályozási standardja A vagy B FOKOZAT volt;
  • 18-66 éves korig;
  • Teljes körű klinikai esetadatok;
  • korlátozott sebészeti módszerek (helyi reszekció);
  • Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Vannak olyan alapbetegségek, amelyek nem tolerálják a műtétet (például súlyos kardiopulmonális agyi veseelégtelenség);
  • Preoperatív képalkotó vizsgálattal tumorthrombust vagy távoli áttétet találtunk a fő portális vénában és a primer ágban, a fő májvénában és ágban, a fő májvénában és a vena cava inferiorban;
  • tervezett terhesség, nem tervezett terhesség és terhesség;
  • A műtét előtti gyermek-Pugh-osztályzatú májfunkciós standard C fokozatú volt.
  • Betegségkutatók, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG molekuláris fluoreszcens képalkotó irányított műtét
Ebben a csoportban az ICG molekuláris fluoreszcens képalkotást használják az elsődleges májrák helyi hepatektómiájában
Drog: Indocianin zöld injekcióhoz
ICG-t injektálnak a résztvevőknek a műtét előtt a molekuláris fluoreszcens kép érdekében
Más nevek:
  • ICG
Placebo Comparator: Nincs ICG molekuláris fluoreszcencia képalkotó irányított műtét
Ebben a csoportban az ICG molekuláris fluoreszcens képalkotást nem használják primer májrák lokális hepatektómiájában
Drog: Indocianin zöld injekcióhoz
ICG-t injektálnak a résztvevőknek a műtét előtt a molekuláris fluoreszcens kép érdekében
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
A műtét utáni 3 éven belül a daganat kiújulása elosztva a betegek teljes számával
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív árrés
Időkeret: 14 nap
Hasonlítsa össze a pozitív árrátát mindkét csoportban
14 nap
Negatív árrés
Időkeret: 14 nap
Hasonlítsa össze a negatív árrés mértékét mindkét csoportban
14 nap
A legrövidebb vágóél hossza
Időkeret: 14 nap
A tumor és a reszekciós határ közötti legrövidebb távolságot a két csoport között a patológiai diagnózis alapján hasonlítottuk össze
14 nap
Működési idő
Időkeret: 1 nap
Hasonlítsa össze a működési időt mindkét csoportban
1 nap
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap
Hasonlítsa össze az intraoperatív vérveszteséget mindkét csoportban
1 nap
Intraoperatív vértranszfúzió mennyisége
Időkeret: 1 nap
Hasonlítsa össze az intraoperatív vértranszfúzió mennyiségét mindkét csoportban
1 nap
A HCC kis lézióinak száma
Időkeret: 14 nap
Az ICG fluoreszcenciával kimutatott és patológiával megerősített kis elváltozások az intervenciós csoportban
14 nap
Maradék daganat a máj keresztmetszetének szélén
Időkeret: 14 nap
Az ICG fluoreszcencia detektálással igazolt reziduális daganatok száma az intervenciós csoport májszélén
14 nap
Az intraoperatív epeúti fisztula kimutatási aránya
Időkeret: 1 nap
Az epeúti fisztula sikeres intraoperatív, fluoreszcenciával történő kimutatásának eseteinek száma az intervenciós csoportban osztva az intervenciós csoport összes esetszámával.
1 nap
Az elsődleges hepatocelluláris karcinóma extrahepatikus metasztázisai
Időkeret: 14 nap
Primer májrák ICG-vel kimutatott és patológiával megerősített extrahepatikus áttéteinek száma az intervenciós csoportban
14 nap
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív kórházi tartózkodást mindkét csoportban. Pl.: A posztoperatív kórházi tartózkodás a műtét napjától a hazabocsátásig eltelt napok száma.
30 nap
Posztoperatív májfunkciós index 1
Időkeret: 5 nap
Hasonlítsa össze az alanin-aminotranszferáz szintjét a műtét utáni 1., 3. és 5. napon mindkét csoportban
5 nap
Posztoperatív májfunkciós index 2
Időkeret: 5 nap
Hasonlítsa össze az aszpartát-aminotranszferáz szintjét a posztoperatív 1., 3. és 5. napon mindkét csoportban
5 nap
Posztoperatív májfunkciós index 3
Időkeret: 5 nap
Hasonlítsa össze a szérum albumin szintjét a műtét utáni 1., 3. és 5. napon mindkét csoportban
5 nap
Posztoperatív májfunkciós index 4
Időkeret: 5 nap
Hasonlítsa össze a teljes bilirubin szintjét a posztoperatív 1., 3. és 5. napon mindkét csoportban
5 nap
Posztoperatív hemoglobin
Időkeret: 5 nap
Hasonlítsa össze a hemoglobint a posztoperatív 1., 3. és 5. napon mindkét csoportban
5 nap
Posztoperatív vérlemezkék
Időkeret: 5 nap
Hasonlítsa össze a vérlemezkék számát a műtét utáni 1., 3. és 5. napon mindkét csoportban
5 nap
Protrombin idő
Időkeret: 5 nap
Hasonlítsa össze a protrombin idejét a posztoperatív 1., 3. és 5. napon mindkét csoportban
5 nap
Halálozási ráta
Időkeret: 3 hónap
A perioperatív halált a műtét után 90 napon belül bekövetkezett halálként határozták meg
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-KY-090-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel