吲哚菁绿分子荧光成像技术在原发性肝癌诊治中的应用 (ICGMFITinPLC)
2022年1月21日 更新者：Chihua Fang,MD、Zhujiang Hospital
吲哚菁绿分子荧光显像诊断和治疗原发性肝癌的多中心随机对照临床试验
本研究旨在探讨吲哚菁绿分子荧光显像在原发性肝细胞癌（CNLCⅠa期）局部切除术中的临床疗效。
研究概览
详细说明
吲哚菁绿分子影像技术常用于原发性肝癌的手术治疗。
其在原发性肝癌肝切除术中的应用目前正处于病例积累和临床研究阶段。
尚未进行前瞻性研究以确定吲哚菁绿分子成像对原发性肝癌局部肝切除术的临床疗效。
在1000多例肝切除手术的基础上，研究者希望应用廉价、简单、无辐射的吲哚菁绿分子影像技术来指导手术切除。
目的是协助外科手术并提高参与者的无肿瘤生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chihua Fang, MD
- 电话号码：13609700805
- 邮箱：fangchihua@smu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaojun Zeng
- 电话号码：15626104890
- 邮箱：zengxiaojun95@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Chihua Fang, M.D
- 电话号码：(+86)2062782568
- 邮箱：fangch_dr@163.com
-
接触：
- Xiaojun Zeng
- 电话号码：(+86)2062782568
- 邮箱：zengxiaojun95@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肝癌首次临床诊断（中国肝癌分期，CNLC Ia期）；
- 肝功能Child-Pugh分级标准为A级或B级；
- 18-66岁；
- 完整的临床病例资料；
- 有限的手术方法（局部切除）；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 有不能耐受手术的基础疾病（如重度心肺脑肾功能不全）；
- 术前影像学检查发现门静脉主干及一级分支、肝静脉主干及分支、肝静脉主干及下腔静脉有癌栓或远处转移；
- 计划怀孕、计划外怀孕和怀孕；
- 术前肝功能child-Pugh分级标准为C级。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的疾病研究人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICG分子荧光成像引导手术
本组原发性肝癌局部肝切除术将采用ICG分子荧光成像
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ICG 将在术前注射给参与者进行分子荧光图像
其他名称：
|
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安慰剂比较：无ICG分子荧光成像引导手术
本组原发性肝癌局部肝切除不采用ICG分子荧光显像
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ICG 将在术前注射给参与者进行分子荧光图像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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术后3年内无肿瘤复发除以患者总数
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正保证金率
大体时间：14天
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比较两组的阳性保证金率
|
14天
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负保证金率
大体时间：14天
|
比较两组的负保证金率
|
14天
|
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最短切削刃长度
大体时间：14天
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病理诊断比较两组肿瘤距切缘最短距离
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14天
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营业时间
大体时间：1天
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比较两组手术时间
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1天
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术中失血
大体时间：1天
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比较两组术中失血量
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1天
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术中输血量
大体时间：1天
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比较两组术中输血量
|
1天
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HCC小病灶数量
大体时间：14天
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干预组ICG荧光检出并经病理证实的小病灶
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14天
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肝切面边缘残留肿瘤
大体时间：14天
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干预组肝切缘ICG荧光检测确认的残留肿瘤数
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14天
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术中胆瘘检出率
大体时间：1天
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干预组术中荧光成功检出胆瘘的例数除以干预组总例数。
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1天
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原发性肝细胞癌肝外转移
大体时间：14天
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干预组ICG检出并经病理证实的原发性肝癌肝外转移数
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14天
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术后住院时间
大体时间：30天
|
比较两组术后住院时间。
例如：术后住院时间是指从手术之日到出院之日的天数。
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30天
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术后肝功能指标1
大体时间：5天
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比较两组术后第1、3、5天谷丙转氨酶水平
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5天
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术后肝功能指标2
大体时间：5天
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比较两组术后第1、3、5天谷草转氨酶水平
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5天
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术后肝功能指数3
大体时间：5天
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比较两组患者术后第1、3、5天血清白蛋白水平
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5天
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术后肝功能指数4
大体时间：5天
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比较两组术后第1、3、5天总胆红素水平
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5天
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术后血红蛋白
大体时间：5天
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比较两组术后第1、3、5天的血红蛋白
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5天
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术后血小板
大体时间：5天
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比较两组术后第1、3、5天的血小板
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5天
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凝血酶原时间
大体时间：5天
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比较两组术后第1、3、5天的凝血酶原时间
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5天
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死亡率
大体时间：3个月
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围手术期死亡定义为手术后 90 天内发生的死亡
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chihua Fang, MD、Zhujiang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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