Indocyanine groen moleculaire fluorescentie beeldvormingstechniek die wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van primaire leverkanker (ICGMFITinPLC)
21 januari 2022 bijgewerkt door: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van indocyaninegroen moleculaire fluorescentiebeeldvorming bij de diagnose en behandeling van primaire leverkanker
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische resultaten van indocyaninegroene moleculaire fluorescentiebeeldvorming bij lokale resectie van primair hepatocellulair carcinoom (CNLC Ⅰa-stadium).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indocyaninegroene moleculaire beeldvormingstechniek wordt vaak gebruikt bij de chirurgische behandeling van primaire leverkanker.
De toepassing ervan bij hepatectomie van primaire leverkanker bevindt zich momenteel in de fase van casusaccumulatie en klinisch onderzoek.
Er is geen prospectieve studie uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van indocyaninegroene moleculaire beeldvorming voor lokale hepatectomie van primaire leverkanker te bepalen.
Op basis van meer dan 1000 leverresectieprocedures willen de onderzoekers de indocyaninegroene moleculaire beeldvormingstechnologie, een goedkope, eenvoudige en stralingsvrije methode, toepassen om chirurgische resectie te begeleiden.
Het doel is om chirurgische procedures te ondersteunen en de tumorvrije overleving van deelnemers te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chihua Fang, MD
- Telefoonnummer: 13609700805
- E-mail: fangchihua@smu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaojun Zeng
- Telefoonnummer: 15626104890
- E-mail: zengxiaojun95@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Chihua Fang, M.D
- Telefoonnummer: (+86)2062782568
- E-mail: fangch_dr@163.com
-
Contact:
- Xiaojun Zeng
- Telefoonnummer: (+86)2062782568
- E-mail: zengxiaojun95@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste klinische diagnose van primaire leverkanker (stadiëring van leverkanker in China, CNLC Ia-stadium);
- Child-Pugh-classificatiestandaard voor leverfunctie was GRADE A of B;
- 18-66 jaar oud;
- Volledige klinische casusgegevens;
- beperkte chirurgische methoden (lokale resectie);
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn basisziekten die een operatie niet kunnen verdragen (zoals ernstige cardiopulmonale cerebrale nierinsufficiëntie);
- Tumortrombus of metastase op afstand werd gevonden in de hoofdpoortader en primaire tak, hoofdleverader en -tak, hoofdleverader en vena cava inferior door preoperatief beeldvormingsonderzoek;
- geplande zwangerschap, ongeplande zwangerschap en zwangerschap;
- De preoperatieve kinder-Pugh-classificatiestandaard voor de leverfunctie was Graad C.
- Ziekteonderzoekers die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG geleide chirurgie met moleculaire fluorescentiebeeldvorming
ICG moleculaire fluorescentiebeeldvorming zal worden gebruikt bij lokale hepatectomie van primaire leverkanker in deze groep
|
ICG zal preoperatief bij de deelnemers worden geïnjecteerd voor moleculair fluorescentiebeeld
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen geleide chirurgie met ICG-moleculaire fluorescentiebeeldvorming
ICG moleculaire fluorescentiebeeldvorming zal niet worden gebruikt bij lokale hepatectomie van primaire leverkanker in deze groep
|
ICG zal preoperatief bij de deelnemers worden geïnjecteerd voor moleculair fluorescentiebeeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Geen tumorrecidief binnen 3 jaar na operatie gedeeld door totaal aantal patiënten
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief margetarief
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk het positieve margepercentage in beide groepen
|
14 dagen
|
|
Negatieve marge
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk het negatieve margepercentage in beide groepen
|
14 dagen
|
|
Lengte van de kortste snijkant
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De kortste afstand tussen tumor en resectiemarge werd vergeleken tussen de twee groepen door pathologische diagnose
|
14 dagen
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk de bedrijfstijd in beide groepen
|
1 dag
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk intraoperatief bloedverlies in beide groepen
|
1 dag
|
|
Intraoperatief bloedtransfusievolume
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk het intraoperatieve bloedtransfusievolume in beide groepen
|
1 dag
|
|
Het aantal kleine laesies van HCC
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Kleine laesies gedetecteerd door ICG-fluorescentie en bevestigd door pathologie in de interventiegroep
|
14 dagen
|
|
Resttumor aan de rand van leverdwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal resterende tumoren bevestigd door ICG-fluorescentiedetectie aan de leverrand van de interventiegroep
|
14 dagen
|
|
Detectiepercentage intraoperatieve galfistels
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal gevallen van succesvolle intraoperatieve detectie van galfistel door middel van fluorescentie in de interventiegroep gedeeld door het totale aantal gevallen in de interventiegroep.
|
1 dag
|
|
Extrahepatische metastasen van primair hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal extrahepatische metastasen van primaire leverkanker gedetecteerd door ICG en bevestigd door pathologie in de interventiegroep
|
14 dagen
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijk Postoperatief ziekenhuisverblijf in beide groepen.
Bijv.: Postoperatief ziekenhuisverblijf is het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve leverfunctie-index 1
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijk de niveaus van alanine-aminotransferase op postoperatieve dag 1, 3 en 5 in beide groepen
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve leverfunctie-index 2
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijk de niveaus van aspartaataminotransferase op postoperatieve dag 1, 3 en 5 in beide groepen
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve leverfunctie-index 3
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijk de niveaus van serumalbumine op postoperatieve dag 1, 3 en 5 in beide groepen
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve leverfunctie-index 4
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijk de niveaus van totaal bilirubine op postoperatieve dag 1, 3 en 5 in beide groepen
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijk hemoglobine op postoperatieve dag 1, 3 en 5 in beide groepen
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve bloedplaatjes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijk bloedplaatjes op postoperatieve dag 1, 3 en 5 in beide groepen
|
5 dagen
|
|
Protrombine tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Vergelijk de protrombinetijd op postoperatieve dag 1, 3 en 5 in beide groepen
|
5 dagen
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Perioperatieve sterfte werd gedefinieerd als overlijden binnen 90 dagen na de operatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-KY-090-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .