Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin Green Molecular Fluorescence Imaging Teknik til brug ved diagnose og behandling af primær leverkræft (ICGMFITinPLC)

21. januar 2022 opdateret af: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med indocyaningrøn molekylær fluorescensbilleddannelse i diagnosticering og behandling af primær leverkræft

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de kliniske resultater af indocyaningrøn molekylær fluorescensbilleddannelse i lokal resektion af primært hepatocellulært karcinom (CNLC Ⅰa stadium).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indocyaningrøn molekylær billeddannelsesteknik bruges ofte til kirurgisk behandling af primær leverkræft. Dets anvendelse i hepatektomi af primær levercancer er i øjeblikket i stadiet med akkumulering af tilfælde og klinisk forskning. Der er ikke udført nogen prospektiv undersøgelse for at bestemme den kliniske effekt af indocyaningrøn molekylær billeddannelse til lokal hepatektomi af primær levercancer. På baggrund af mere end 1000 leverresektionsprocedurer ønsker efterforskerne at anvende indocyaningrøn molekylær billeddannelsesteknologi, en billig, enkel og strålingsfri metode, til at guide kirurgisk resektion. Formålet er at assistere kirurgiske indgreb og forbedre deltagernes tumorfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første kliniske diagnose af primær levercancer (stadieinddeling af leverkræft i Kina, CNLC Ia-stadie);
  • Child-Pugh-klassificeringsstandarden for leverfunktion var GRAD A eller B;
  • 18-66 år;
  • Fuldstændige data om kliniske tilfælde;
  • begrænsede kirurgiske metoder (lokal resektion);
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er basale sygdomme, som ikke kan tåle operation (såsom alvorlig kardiopulmonal cerebral nyreinsufficiens);
  • Tumortrombus eller fjernmetastaser blev fundet i hovedportvenen og primær gren, hovedhepatisk vene og gren, hovedhepatisk vene og inferior vena cava ved præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse;
  • planlagt graviditet, uplanlagt graviditet og graviditet;
  • Preoperativ child-Pugh-klassificeringsstandard for leverfunktion var grad C.
  • Sygdomsforskere, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG molekylær fluorescens billeddannelse guidet kirurgi
ICG molekylær fluorescensbilleddannelse vil blive brugt i lokal hepatektomi af primær leverkræft i denne gruppe
Medicin: Indocyanin grøn til injektion
ICG vil blive injiceret til deltagerne præoperativt for molekylært fluorescensbillede
Andre navne:
  • ICG
Placebo komparator: Ingen ICG molekylær fluorescens billeddannelse guidet kirurgi
ICG molekylær fluorescensbilleddannelse vil ikke blive brugt ved lokal hepatektomi af primær levercancer i denne gruppe
Medicin: Indocyanin grøn til injektion
ICG vil blive injiceret til deltagerne præoperativt for molekylært fluorescensbillede
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Ingen tumortilbagefald inden for 3 år efter operationen divideret med det samlede antal patienter
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign positiv marginrate i begge grupper
14 dage
Negativ marginsats
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign negativ marginrate i begge grupper
14 dage
Længde på den korteste skærkant
Tidsramme: 14 dage
Den korteste afstand mellem tumor og resektionsmargin blev sammenlignet mellem de to grupper ved patologisk diagnose
14 dage
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign driftstiden i begge grupper
1 dag
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign intraoperativt blodtab i begge grupper
1 dag
Intraoperativ blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign intraoperativ blodtransfusionsvolumen i begge grupper
1 dag
Antallet af små læsioner af HCC
Tidsramme: 14 dage
Små læsioner påvist ved ICG-fluorescens og bekræftet af patologi i interventionsgruppen
14 dage
Resterende tumor ved kanten af ​​leverens tværsnit
Tidsramme: 14 dage
Antallet af resterende tumorer bekræftet ved ICG-fluorescensdetektion ved leverkanten af ​​interventionsgruppen
14 dage
Intraoperativ biliær fistel påvisningshastighed
Tidsramme: 1 dag
Antallet af tilfælde af vellykket intraoperativ påvisning af galdefistel ved fluorescens i interventionsgruppen divideret med det samlede antal tilfælde i interventionsgruppen.
1 dag
Ekstrahepatiske metastaser af primært hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 14 dage
Antallet af ekstrahepatiske metastaser af primær levercancer detekteret af ICG og bekræftet af patologi i interventionsgruppen
14 dage
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign postoperativt hospitalsophold i begge grupper. Fx: Postoperativ indlæggelse er antallet af dage fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
30 dage
Postoperativt leverfunktionsindeks 1
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign niveauerne af alaninaminotransferase på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperativ leverfunktionsindeks 2
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign niveauerne af aspartataminotransferase på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperativ leverfunktionsindeks 3
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign niveauerne af serumalbumin på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperativt leverfunktionsindeks 4
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign niveauerne af total bilirubin på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign hæmoglobin på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Postoperative blodplader
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign blodplader på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Protrombintid
Tidsramme: 5 dage
Sammenlign protrombintid på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dage
Dødelighedsrater
Tidsramme: 3 måneder
Peroperativ død blev defineret som død, der indtraf inden for 90 dage efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-090-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner