Técnica de imagen de fluorescencia molecular verde de indocianina utilizada en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario (ICGMFITinPLC)
21 de enero de 2022 actualizado por: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico de imágenes de fluorescencia molecular con verde de indocianina en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario
El objetivo de este estudio es explorar los resultados clínicos de las imágenes de fluorescencia molecular con verde de indocianina en la resección local del carcinoma hepatocelular primario (CNLC Ⅰa).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de imagen molecular con verde de indocianina se utiliza a menudo en el tratamiento quirúrgico del cáncer primario de hígado.
Su aplicación en la hepatectomía del cáncer primario de hígado se encuentra actualmente en etapa de acumulación de casos e investigación clínica.
No se ha realizado ningún estudio prospectivo para determinar la eficacia clínica de las imágenes moleculares con verde de indocianina para la hepatectomía local del cáncer de hígado primario.
Sobre la base de más de 1000 procedimientos de resección hepática, los investigadores quieren aplicar la tecnología de imágenes moleculares con verde de indocianina, un método barato, simple y libre de radiación, para guiar la resección quirúrgica.
El objetivo es ayudar en los procedimientos quirúrgicos y mejorar la supervivencia sin tumores de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chihua Fang, MD
- Número de teléfono: 13609700805
- Correo electrónico: fangchihua@smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaojun Zeng
- Número de teléfono: 15626104890
- Correo electrónico: zengxiaojun95@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Chihua Fang, M.D
- Número de teléfono: (+86)2062782568
- Correo electrónico: fangch_dr@163.com
-
Contacto:
- Xiaojun Zeng
- Número de teléfono: (+86)2062782568
- Correo electrónico: zengxiaojun95@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer diagnóstico clínico de cáncer de hígado primario (estadificación del cáncer de hígado de China, etapa CNLC Ia);
- El estándar de clasificación Child-Pugh de la función hepática fue GRADO A o B;
- 18-66 años;
- Datos completos del caso clínico;
- métodos quirúrgicos limitados (resección local);
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hay enfermedades de base que no toleran la cirugía (como la insuficiencia renal cerebral cardiopulmonar grave);
- Se encontró trombo tumoral o metástasis a distancia en vena porta principal y rama principal, vena hepática principal y rama, vena hepática principal y vena cava inferior en el examen de imagen preoperatorio;
- embarazo planificado, embarazo no planificado y embarazo;
- El estándar de clasificación Child-Pugh preoperatorio de la función hepática fue de grado C.
- Investigadores de enfermedades que el investigador considere inapropiados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía guiada por imágenes de fluorescencia molecular ICG
Las imágenes de fluorescencia molecular ICG se utilizarán en la hepatectomía local del cáncer de hígado primario en este grupo
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Se inyectará ICG a los participantes antes de la operación para obtener una imagen de fluorescencia molecular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin cirugía guiada por imágenes de fluorescencia molecular ICG
Las imágenes de fluorescencia molecular ICG no se utilizarán en la hepatectomía local del cáncer de hígado primario en este grupo
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Se inyectará ICG a los participantes antes de la operación para obtener una imagen de fluorescencia molecular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Sin recurrencia del tumor dentro de los 3 años posteriores a la cirugía dividido por el número total de pacientes
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Compare la tasa de margen positivo en ambos grupos
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14 dias
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Tasa de margen negativo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Compare la tasa de margen negativo en ambos grupos
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14 dias
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Longitud del filo de corte más corto
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se comparó la distancia más corta entre el tumor y el margen de resección entre los dos grupos por diagnóstico anatomopatológico
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14 dias
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
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Compare el tiempo de operación en ambos grupos
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1 día
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar la pérdida de sangre intraoperatoria en ambos grupos
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1 día
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Volumen de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar el volumen de transfusión de sangre intraoperatoria en ambos grupos
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1 día
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El número de pequeñas lesiones de CHC
Periodo de tiempo: 14 dias
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Pequeñas lesiones detectadas por fluorescencia ICG y confirmadas por patología en el grupo de intervención
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14 dias
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Tumor residual en el margen de la sección transversal del hígado
Periodo de tiempo: 14 dias
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El número de tumores residuales confirmados por detección de fluorescencia ICG en el margen hepático del grupo de intervención
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14 dias
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Tasa de detección de fístula biliar intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de casos de detección intraoperatoria exitosa de fístula biliar por fluorescencia en el grupo de intervención dividido por el número total de casos en el grupo de intervención.
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1 día
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Metástasis extrahepáticas de carcinoma hepatocelular primario
Periodo de tiempo: 14 dias
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El número de metástasis extrahepáticas de cáncer primario de hígado detectadas por ICG y confirmadas por patología en el grupo de intervención
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14 dias
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar la estancia hospitalaria postoperatoria en ambos grupos.
Ej.: La estancia hospitalaria postoperatoria es el número de días desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
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30 dias
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Índice de función hepática postoperatoria 1
Periodo de tiempo: 5 dias
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Compare los niveles de alanina aminotransferasa en los días postoperatorios 1, 3 y 5 en ambos grupos
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5 dias
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Índice de función hepática postoperatoria 2
Periodo de tiempo: 5 dias
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Compare los niveles de aspartato aminotransferasa en los días postoperatorios 1, 3 y 5 en ambos grupos
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5 dias
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Índice de función hepática postoperatoria 3
Periodo de tiempo: 5 dias
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Comparar los niveles de albúmina sérica en los días postoperatorios 1, 3 y 5 en ambos grupos
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5 dias
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Índice de función hepática postoperatoria 4
Periodo de tiempo: 5 dias
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Compare los niveles de bilirrubina total en los días postoperatorios 1, 3 y 5 en ambos grupos
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5 dias
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Hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 dias
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Compare la hemoglobina en los días postoperatorios 1, 3 y 5 en ambos grupos
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5 dias
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Plaquetas postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 dias
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Compare las plaquetas en los días postoperatorios 1, 3 y 5 en ambos grupos
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5 dias
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 5 dias
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Compare el tiempo de protrombina en los días postoperatorios 1, 3 y 5 en ambos grupos
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5 dias
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La muerte perioperatoria se definió como la muerte que ocurre dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-090-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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