Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanin Green Molecular Fluorescence Imaging Teknikk ved bruk i diagnose og behandling av primær leverkreft (ICGMFITinPLC)

21. januar 2022 oppdatert av: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av Indocyanine Green Molecular Fluorescence Imaging i diagnostisering og behandling av primær leverkreft

Formålet med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av indocyaningrønn molekylær fluorescensavbildning ved lokal reseksjon av primært hepatocellulært karsinom (CNLC Ⅰa stadium).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indocyaningrønn molekylær avbildningsteknikk brukes ofte i kirurgisk behandling av primær leverkreft. Dens anvendelse i hepatektomi av primær leverkreft er for tiden i stadiet med sakakkumulering og klinisk forskning. Ingen prospektiv studie er utført for å bestemme den kliniske effekten av indocyaningrønn molekylær avbildning for lokal hepatektomi av primær leverkreft. På grunnlag av mer enn 1000 leverreseksjonsprosedyrer, ønsker etterforskerne å bruke indocyaningrønn molekylær bildeteknologi, en billig, enkel og strålingsfri metode, for å veilede kirurgisk reseksjon. Formålet er å bistå kirurgiske inngrep og forbedre deltakernes svulstfrie overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første kliniske diagnose av primær leverkreft (Kina leverkreftstadie, CNLC Ia-stadium);
  • Child-Pugh-graderingsstandard for leverfunksjon var GRADE A eller B;
  • 18-66 år gammel;
  • Komplette kliniske casedata;
  • begrensede kirurgiske metoder (lokal reseksjon);
  • Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er grunnleggende sykdommer som ikke tåler kirurgi (som alvorlig kardiopulmonal cerebral nyresvikt);
  • Tumortrombe eller fjernmetastaser ble funnet i hovedportvene og primærgren, hovedlevervene og -gren, hovedlevervene og inferior vena cava ved preoperativ bildeundersøkelse;
  • planlagt graviditet, uplanlagt graviditet og graviditet;
  • Preoperativ child-Pugh-graderingsstandard for leverfunksjon var grad C.
  • Sykdomsforskere som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG molekylær fluorescensavbildning veiledet kirurgi
ICG molekylær fluorescensavbildning vil bli brukt ved lokal hepatektomi av primær leverkreft i denne gruppen
Legemiddel: Indocyanin grønn til injeksjon
ICG vil bli injisert til deltakerne preoperativt for molekylært fluorescensbilde
Andre navn:
  • ICG
Placebo komparator: Ingen ICG molekylær fluorescensavbildning veiledet kirurgi
ICG molekylær fluorescensavbildning vil ikke bli brukt ved lokal hepatektomi av primær leverkreft i denne gruppen
Legemiddel: Indocyanin grønn til injeksjon
ICG vil bli injisert til deltakerne preoperativt for molekylært fluorescensbilde
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Ingen tumorresidiv innen 3 år etter operasjonen delt på totalt antall pasienter
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign positiv marginrate i begge grupper
14 dager
Negativ marginrate
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign negativ marginrate i begge grupper
14 dager
Lengde på korteste skjær
Tidsramme: 14 dager
Den korteste avstanden mellom tumor og reseksjonsmargin ble sammenlignet mellom de to gruppene ved patologisk diagnose
14 dager
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign driftstiden i begge gruppene
1 dag
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign intraoperativt blodtap i begge gruppene
1 dag
Intraoperativt blodtransfusjonsvolum
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign intraoperativt blodtransfusjonsvolum i begge grupper
1 dag
Antallet små lesjoner av HCC
Tidsramme: 14 dager
Små lesjoner oppdaget ved ICG-fluorescens og bekreftet av patologi i intervensjonsgruppen
14 dager
Restsvulst ved kanten av leverens tverrsnitt
Tidsramme: 14 dager
Antall gjenværende svulster bekreftet ved ICG-fluorescensdeteksjon ved leverkanten til intervensjonsgruppen
14 dager
Intraoperativ biliær fistel deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
Antall tilfeller av vellykket intraoperativ påvisning av biliær fistel ved fluorescens i intervensjonsgruppen delt på totalt antall tilfeller i intervensjonsgruppen.
1 dag
Ekstrahepatiske metastaser av primært hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 14 dager
Antall ekstrahepatiske metastaser av primær leverkreft oppdaget av ICG og bekreftet av patologi i intervensjonsgruppen
14 dager
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign Postoperativt sykehusopphold i begge grupper. Eks: Postoperativ sykehusopphold er antall dager fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
30 dager
Postoperativ leverfunksjonsindeks 1
Tidsramme: 5 dager
Sammenlign nivåene av alaninaminotransferase på postoperative dager 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dager
Postoperativ leverfunksjonsindeks 2
Tidsramme: 5 dager
Sammenlign nivåene av aspartataminotransferase på postoperative dager 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dager
Postoperativ leverfunksjonsindeks 3
Tidsramme: 5 dager
Sammenlign nivåene av serumalbumin på postoperative dager 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dager
Postoperativ leverfunksjonsindeks 4
Tidsramme: 5 dager
Sammenlign nivåene av totalt bilirubin på postoperative dager 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dager
Postoperativt hemoglobin
Tidsramme: 5 dager
Sammenlign hemoglobin på postoperative dager 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dager
Postoperative blodplater
Tidsramme: 5 dager
Sammenlign blodplater på postoperative dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dager
Protrombintid
Tidsramme: 5 dager
Sammenlign protrombintid på postoperativ dag 1, 3 og 5 i begge grupper
5 dager
Dødeligheten
Tidsramme: 3 måneder
Peroperativ død ble definert som død som inntraff innen 90 dager etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-KY-090-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere