Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanin Green Molecular Fluorescence Imaging Teknik som används vid diagnos och behandling av primär levercancer (ICGMFITinPLC)

21 januari 2022 uppdaterad av: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning av Indocyanine Green Molecular Fluorescence Imaging vid diagnos och behandling av primär levercancer

Syftet med denna studie är att utforska de kliniska resultaten av indocyaningrön molekylär fluorescensavbildning vid lokal resektion av primärt hepatocellulärt karcinom (CNLC Ⅰa stadium).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indocyanin grön molekylär avbildningsteknik används ofta vid kirurgisk behandling av primär levercancer. Dess tillämpning vid hepatektomi av primär levercancer är för närvarande i stadiet av fallackumulering och klinisk forskning. Ingen prospektiv studie har utförts för att fastställa den kliniska effekten av indocyaningrön molekylär avbildning för lokal hepatektomi av primär levercancer. På basis av mer än 1000 leverresektionsingrepp vill utredarna tillämpa indocyaningrön molekylär avbildningsteknik, en billig, enkel och strålningsfri metod, för att styra kirurgisk resektion. Syftet är att hjälpa kirurgiska ingrepp och förbättra deltagarnas tumörfria överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första kliniska diagnosen av primär levercancer (Kina levercancer stadieindelning, CNLC Ia stadium);
  • Child-Pugh-graderingsstandarden för leverfunktion var GRAD A eller B;
  • 18-66 år gammal;
  • Kompletta kliniska falldata;
  • begränsade kirurgiska metoder (lokal resektion);
  • Delta frivilligt i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Det finns grundläggande sjukdomar som inte kan tolerera kirurgi (såsom allvarlig hjärt-lungsvikt i hjärnan);
  • Tumörtrombus eller fjärrmetastaser hittades i huvudportvenen och primärgrenen, huvudlevervenen och -grenen, huvudlevervenen och inferior vena cava genom preoperativ bildundersökning;
  • planerad graviditet, oplanerad graviditet och graviditet;
  • Preoperativ barn-Pugh-graderingsstandard för leverfunktion var grad C.
  • Sjukdomsforskare som utredaren anser vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG molekylär fluorescensavbildning guidad kirurgi
ICG molekylär fluorescensavbildning kommer att användas vid lokal hepatektomi av primär levercancer i denna grupp
Läkemedel: Indocyanin grön för injektion
ICG kommer att injiceras till deltagarna preoperativt för molekylär fluorescensbild
Andra namn:
  • ICG
Placebo-jämförare: Ingen ICG molekylär fluorescensbildbehandling guidad kirurgi
ICG molekylär fluorescensavbildning kommer inte att användas vid lokal hepatektomi av primär levercancer i denna grupp
Läkemedel: Indocyanin grön för injektion
ICG kommer att injiceras till deltagarna preoperativt för molekylär fluorescensbild
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Inget tumörrecidiv inom 3 år efter operationen dividerat med totalt antal patienter
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv marginal
Tidsram: 14 dagar
Jämför positiv marginal i båda grupperna
14 dagar
Negativ marginalgrad
Tidsram: 14 dagar
Jämför negativ marginal i båda grupperna
14 dagar
Längd på den kortaste skäreggen
Tidsram: 14 dagar
Det kortaste avståndet mellan tumör och resektionsmarginal jämfördes mellan de två grupperna genom patologisk diagnos
14 dagar
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Jämför drifttiden i båda grupperna
1 dag
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
Jämför intraoperativ blodförlust i båda grupperna
1 dag
Intraoperativ blodtransfusionsvolym
Tidsram: 1 dag
Jämför intraoperativ blodtransfusionsvolym i båda grupperna
1 dag
Antalet små lesioner av HCC
Tidsram: 14 dagar
Små lesioner detekterade med ICG-fluorescens och bekräftade av patologi i interventionsgruppen
14 dagar
Kvarvarande tumör vid marginalen av leverns tvärsnitt
Tidsram: 14 dagar
Antalet kvarvarande tumörer bekräftade av ICG-fluorescensdetektion vid levermarginalen av interventionsgruppen
14 dagar
Intraoperativ gallfisteldetekteringshastighet
Tidsram: 1 dag
Antalet fall av framgångsrik intraoperativ detektering av gallfistel genom fluorescens i interventionsgruppen dividerat med det totala antalet fall i interventionsgruppen.
1 dag
Extrahepatiska metastaser av primärt hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 14 dagar
Antalet extrahepatiska metastaser av primär levercancer upptäckt av ICG och bekräftad av patologi i interventionsgruppen
14 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Jämför postoperativ sjukhusvistelse i båda grupperna. T.ex.: Postoperativ sjukhusvistelse är antalet dagar från operationsdagen till utskrivningsdagen.
30 dagar
Postoperativt leverfunktionsindex 1
Tidsram: 5 dagar
Jämför nivåerna av alaninaminotransferas på postoperativa dagar 1, 3 och 5 i båda grupperna
5 dagar
Postoperativt leverfunktionsindex 2
Tidsram: 5 dagar
Jämför nivåerna av aspartataminotransferas på postoperativa dagar 1, 3 och 5 i båda grupperna
5 dagar
Postoperativt leverfunktionsindex 3
Tidsram: 5 dagar
Jämför nivåerna av serumalbumin på postoperativa dagar 1, 3 och 5 i båda grupperna
5 dagar
Postoperativt leverfunktionsindex 4
Tidsram: 5 dagar
Jämför nivåerna av totalt bilirubin på postoperativa dagar 1, 3 och 5 i båda grupperna
5 dagar
Postoperativt hemoglobin
Tidsram: 5 dagar
Jämför hemoglobin på postoperativa dagar 1, 3 och 5 i båda grupperna
5 dagar
Postoperativa blodplättar
Tidsram: 5 dagar
Jämför trombocyter på postoperativa dag 1, 3 och 5 i båda grupperna
5 dagar
Protrombintid
Tidsram: 5 dagar
Jämför protrombintid på postoperativa dagar 1, 3 och 5 i båda grupperna
5 dagar
Dödlighetstal
Tidsram: 3 månader
Peroperativ död definierades som död som inträffade inom 90 dagar efter operationen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-KY-090-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera