원발성 간암의 진단 및 치료에 활용한 인도시아닌 녹색 분자 형광 영상 기법 (ICGMFITinPLC)
2022년 1월 21일 업데이트: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
원발성 간암의 진단 및 치료에서 인도시아닌 녹색 분자 형광 이미징의 다기관 무작위 제어 임상 시험
본 연구는 원발성 간세포 암종(CNLC Ⅰa 병기)의 국소 절제술에서 인도시아닌 녹색 분자 형광 이미징의 임상 결과를 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
인도시아닌 녹색 분자 이미징 기술은 원발성 간암의 외과적 치료에 자주 사용됩니다.
원발성 간암의 간절제술에서의 적용은 현재 증례축적 및 임상연구 단계에 있다.
원발성 간암의 국소 간 절제술에 대한 인도시아닌 녹색 분자 이미징의 임상적 효능을 결정하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.
1000개 이상의 간 절제 절차를 기반으로 연구자들은 저렴하고 간단하며 방사선이 없는 방법인 인도시아닌 녹색 분자 이미징 기술을 외과적 절제를 안내하기 위해 적용하고자 합니다.
목적은 수술 절차를 지원하고 참가자의 종양 없는 생존을 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chihua Fang, MD
- 전화번호: 13609700805
- 이메일: fangchihua@smu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaojun Zeng
- 전화번호: 15626104890
- 이메일: zengxiaojun95@126.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Chihua Fang, M.D
- 전화번호: (+86)2062782568
- 이메일: fangch_dr@163.com
-
연락하다:
- Xiaojun Zeng
- 전화번호: (+86)2062782568
- 이메일: zengxiaojun95@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 간암의 최초 임상 진단(중국 간암 병기, CNLC Ia 병기);
- 간 기능의 Child-Pugh 등급 기준은 GRADE A 또는 B였습니다.
- 18-66세;
- 완전한 임상 사례 데이터;
- 제한된 수술 방법(국소 절제술);
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 수술을 견딜 수 없는 기본적인 질병(예: 중증 심폐 뇌신부전)이 있습니다.
- 수술 전 영상 검사에서 주문맥과 원발지, 주간정맥과 가지, 주간정맥과 하대정맥에서 종양의 혈전이나 원격 전이가 발견되었고;
- 계획된 임신, 계획되지 않은 임신 및 임신;
- 간 기능의 수술 전 child-Pugh 등급 기준은 등급 C였습니다.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 질병 연구자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 분자 형광 영상 유도 수술
ICG 분자 형광 이미징은 이 그룹의 원발성 간암의 국소 간 절제술에 사용됩니다.
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ICG는 분자 형광 이미지를 위해 수술 전 참가자에게 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: ICG 분자 형광 영상 유도 수술 없음
ICG 분자 형광 이미징은 이 그룹의 원발성 간암의 국소 간 절제술에 사용되지 않습니다.
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ICG는 분자 형광 이미지를 위해 수술 전 참가자에게 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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수술 후 3년 이내 종양 재발 없음을 총 환자 수로 나눈 값
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긍정적인 마진율
기간: 14 일
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두 그룹의 긍정적 마진율 비교
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14 일
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마이너스 마진율
기간: 14 일
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두 그룹의 마이너스 마진율 비교
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14 일
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최단 절삭날의 길이
기간: 14 일
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종양과 절제연 사이의 최단 거리를 병리학적 진단을 통해 두 군 간에 비교하였다.
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14 일
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운영시간
기간: 1 일
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두 그룹의 작업 시간 비교
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1 일
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수술 중 실혈
기간: 1 일
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두 그룹의 수술 중 실혈 비교
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1 일
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수술 중 수혈량
기간: 1 일
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두 그룹의 수술 중 수혈량 비교
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1 일
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HCC의 작은 병변의 수
기간: 14 일
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중재 그룹에서 ICG 형광에 의해 감지되고 병리학에 의해 확인된 작은 병변
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14 일
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간 단면 가장자리의 잔여 종양
기간: 14 일
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개입 그룹의 간 가장자리에서 ICG 형광 검출에 의해 확인된 잔여 종양의 수
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14 일
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수술 중 담관 누공 발견율
기간: 1 일
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개입 그룹의 총 사례 수로 나눈 중재 그룹에서 형광에 의한 담도 누공의 성공적인 수술 중 탐지 사례 수.
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1 일
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원발성 간세포 암종의 간외 전이
기간: 14 일
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중재군에서 ICG로 검출되고 병리학적으로 확인된 원발성 간암의 간외 전이 수
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14 일
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수술 후 입원
기간: 30 일
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두 그룹의 수술 후 입원 기간을 비교합니다.
예: 수술 후 입원일은 수술일부터 퇴원일까지의 일수입니다.
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30 일
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수술 후 간 기능 지수 1
기간: 5 일
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두 그룹에서 수술 후 1일, 3일 및 5일에 Alanine aminotransferase의 수준을 비교합니다.
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5 일
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수술 후 간 기능 지수 2
기간: 5 일
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두 그룹에서 수술 후 1, 3, 5일에 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 수치를 비교합니다.
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5 일
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수술 후 간 기능 지수 3
기간: 5 일
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두 그룹의 수술 후 1일, 3일 및 5일에 혈청 알부민 수치를 비교합니다.
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5 일
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수술 후 간 기능 지수 4
기간: 5 일
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두 그룹의 수술 후 1일, 3일 및 5일에 총 빌리루빈 수치를 비교합니다.
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5 일
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수술 후 헤모글로빈
기간: 5 일
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두 그룹의 수술 후 1일, 3일 및 5일에 헤모글로빈을 비교합니다.
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5 일
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수술 후 혈소판
기간: 5 일
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두 그룹의 수술 후 1일, 3일 및 5일에 혈소판을 비교합니다.
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5 일
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프로트롬빈 시간
기간: 5 일
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두 그룹에서 수술 후 1일, 3일 및 5일에 프로트롬빈 시간을 비교합니다.
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5 일
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사망률
기간: 3 개월
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수술 전후 사망은 수술 후 90일 이내에 발생한 사망으로 정의하였다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chihua Fang, MD, Zhujiang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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