多量栄養素摂取のための Westlake N-of-1 試験 2 (WE-MACNUTR 2)
Westlake Personalized Nutrition Intervention Study: N-of-1 試験による主要栄養素摂取量 2
食事と栄養は、人間の健康を維持するための鍵です。 主要栄養素摂取のための Westlake N-of-1 Trials (WE-MACNUTR) 試験は、n-of-1 実験研究デザインを使用して、さまざまな割合の食事性脂肪および炭水化物摂取に対する個別化された食後血糖反応を調査します。 実験食は、等カロリーの高脂肪、低炭水化物 (HF-LC) または低脂肪、高炭水化物 (LF-HC) です。 標準化された介入と厳格に管理された摂食行動により、WE-MACNUTR 研究は、食後のグルコース応答に関して特定の HC 応答者と HF 応答者を特定します。
これは、2019 年に WE-MACNUTR 研究を完了した参加者に提供されるフォローアップ研究です。 ボランティアは、ブドウ糖モニター（Abbott Freestyle Libre）を装着しながら、次の実験シーケンスで5日間の4つの期間に参加するよう求められます：1）ウォッシュアウトダイエット、2）HF-LCまたはLC-HFダイエット、3）ウォッシュアウトダイエット、 4) HF-LC または LC-HF ダイエット。 実験食はランダムに割り当てられます。 参加者は、空腹時の血液サンプルを提供し、毎回の訪問で糞便、尿、唾液のサンプルを収集するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二群の食事介入研究です。 参加者は、定義された包含および除外基準に基づいて WE-MACNUTR 研究から募集されます。 学習期間は最大 21 日間です。
ボランティアは、ブドウ糖モニター (Abbott Freestyle Libre) を装着した状態で、5 日間の 4 回の実験に参加するよう求められます。1) ウォッシュアウト ダイエット、2) HF-LC または LC-HF ダイエット、3) ウォッシュアウト ダイエット、 4) HF-LC または LC-HF ダイエット。 実験食はランダムに割り当てられます。
参加者は、通常の (ウォッシュアウト) 食事で研究に参加し、ベースライン データ収集のために 5 日間実行されます。 参加者は、この期間中、食事指導に従い、健康的でバランスの取れた食事を摂取するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
- Westlake University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は 2019 年に WE-MACNUTR トライアルを完了しました
- 参加者は1か月以内に旅行の予定がない
- -参加者は、研究プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または提供できない
- 長期の胃腸疾患を患っており、関連する薬を毎日服用している
- 過去2週間以内に抗生物質を服用した
- 2型糖尿病を患っており、投薬やその他の治療を受けている
- 慢性または急性の肝疾患があり、薬やその他の治療を受けている
- 心血管疾患を患っており、薬やその他の治療を受けている
- 腎臓病を患っており、薬を服用している
- 慢性的な不安やうつ病、またはその他の重度の神経障害および/または関連する投薬歴に苦しんでいる
- 妊娠中または授乳中、または今後3か月以内に妊娠する予定がある
- 摂食障害と診断された（例： 神経性無食欲症または神経性過食症)
- ビーガンであるか、研究で提供された食品を消費したくない
- アルコールまたは薬物中毒の病歴がある、または 1 日 15 本以上のタバコを吸っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高脂肪、低炭水化物の食事
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5日間の介入中、参加者には、脂肪、タンパク質、炭水化物の割合がそれぞれ60％、15％、25％の高脂肪、低炭水化物（HF-LC）の食事が提供されます。
他の名前：
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実験的：低脂肪、高炭水化物の食事
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5日間の介入中、参加者には、脂肪、タンパク質、炭水化物の割合がそれぞれ10％、15％、75％の低脂肪、高炭水化物（LF-HC）の食事が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖プロファイリング
時間枠：20日間
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リアルタイムの血糖変動はCGMによって記録されます。
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20日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿の非標的メタボロミクス プロファイリング
時間枠：試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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尿代謝物抽出物は、液体クロマトグラフィー/四重極飛行時間型質量分析 (LC/Q-TOF/MS) を実行することによって分析されます。
化合物は、保持時間と相対量によって識別されます。
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試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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糞便標的メタボロミクス プロファイリング
時間枠：試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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糞便代謝物抽出物は、液体クロマトグラフィー/四重極飛行時間型質量分析 (LC/Q-TOF/MS) を実行することによって分析されます。
L-アラニンなどの代謝物は、μmol/L で識別されます。
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試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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マイクロバイオームの分類学的プロファイリング
時間枠：試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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糞便サンプルは、研究の 6 日目、11 日目、16 日目、および 21 日目に収集されます。
ショットガン メタゲノム シーケンスは、糞便サンプルで実行されます。
分類学的プロファイリングと生物の相対的存在量は、MetaPhlAn を使用して定量化されます。
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試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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血清メタボロミクス プロファイル
時間枠：試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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試験の６日目、１１日目、１６日目および２１日目の朝の空腹時に静脈血サンプルを採取する。
標的メタボロミクスを用いた液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) メソッドは、血清で実行されます。
化合物 (アミノ酸、脂肪酸、胆汁酸) は、保持時間と相対量によって識別されます。
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試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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脂質代謝
時間枠：試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、アポリポタンパク質A1、およびアポリポタンパク質Bは、研究のすべての訪問で分析されます。
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試験の6日目、11日目、16日目および21日目
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体組成
時間枠：研究の5日目
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体組成（脂肪量、kg単位の除脂肪体重）は、生体電気インピーダンス分析によって評価されます。
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研究の5日目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。