Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытания Westlake N-of-1 для потребления макронутриентов 2 (WE-MACNUTR 2)

27 мая 2022 г. обновлено: Westlake University

Исследование Westlake по персонализированному вмешательству в питание: N-из 1 испытаний по потреблению макронутриентов с пищей 2

Диета и питание имеют ключевое значение для поддержания здоровья человека. Испытания Westlake N-of-1 для потребления макронутриентов (WE-MACNUTR) исследуют индивидуальные постпрандиальные гликемические реакции на различные пропорции потребления пищевых жиров и углеводов с использованием схемы экспериментального исследования n-of-1. Экспериментальные диеты представляют собой изокалорийную диету с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (HF-LC) или с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LF-HC). При стандартизированном вмешательстве и строго контролируемом пищевом поведении исследование WE-MACNUTR выявляет конкретных HC-респондеров и HF-респондеров с точки зрения постпрандиальной реакции глюкозы.

Это дополнительное исследование предлагается участникам, прошедшим исследование WE-MACNUTR в 2019 году. Добровольцев попросят принять участие в четырех 5-дневных периодах с использованием мониторов глюкозы (Abbott Freestyle Libre) со следующей экспериментальной последовательностью: 1) диета вымывания, 2) диета HF-LC или LC-HF, 3) диета вымывания, 4) диета HF-LC или LC-HF. Экспериментальная диета будет назначена случайным образом. Участников попросят предоставить образец крови натощак и собрать образцы кала, мочи и слюны при каждом посещении.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой диетическое интервенционное исследование с двумя группами. Участники будут набраны из исследования WE-MACNUTR на основе определенных критериев включения и исключения. Продолжительность обучения продлится до 21 дня.

Добровольцев попросят принять участие в четырех 5-дневных периодах с ношением мониторов глюкозы (Abbott Freestyle Libre) со следующей экспериментальной последовательностью: 1) диета вымывания, 2) диета HF-LC или LC-HF, 3) диета вымывания, 4) диета HF-LC или LC-HF. Экспериментальная диета будет назначена случайным образом.

Участники войдут в исследование на обычной (вымывной) диете и будут иметь 5-дневный период для сбора исходных данных. Участникам будет предложено следовать рекомендациям по питанию и придерживаться здоровой и сбалансированной диеты в течение этого периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310024
        • Westlake University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники завершили испытание WE-MACNUTR в 2019 году.
  • У участников нет планов поездок в течение 1 месяца
  • Участники могут и желают соблюдать протокол исследования и дают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Имеют длительные желудочно-кишечные заболевания и ежедневно принимают соответствующие лекарства
  • Принимали антибиотики в течение последних 2 недель
  • У вас диабет 2 типа и вы принимаете лекарства или другие виды лечения
  • Имеют хроническое или острое заболевание печени и принимают лекарства или другие виды лечения
  • Имеют сердечно-сосудистые заболевания и принимают лекарства или другие виды лечения
  • Имеют заболевание почек и принимают лекарства
  • Страдаете хронической тревогой или депрессией или другим критическим нервным расстройством и/или анамнезом соответствующего лечения
  • Беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть в ближайшие 3 месяца
  • Диагноз расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия или нервная булимия)
  • Являетесь веганом или не желаете употреблять продукты, предоставленные в исследовании
  • Иметь в анамнезе алкогольную или наркотическую зависимость или выкуривать более 15 сигарет в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
На протяжении 5-дневного вмешательства участникам давали диету с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (HF-LC), в которой процентное содержание жиров, белков и углеводов составляет 60%, 15% и 25% соответственно.
Другие имена:
  • ВЧ-LC
Экспериментальный: Диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов
В течение 5-дневного вмешательства участникам давали диету с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LF-HC), в которой процентное содержание жиров, белков и углеводов составляет 10%, 15% и 75% соответственно.
Другие имена:
  • LF-HC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 20 дней
Колебания уровня глюкозы в крови в режиме реального времени будут записываться CGM.
20 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование нецелевого метаболизма мочи
Временное ограничение: День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Экстракты метаболитов мочи будут проанализированы с помощью жидкостной хроматографии/квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрии (LC/Q-TOF/MS). Соединение идентифицируют по времени удерживания и относительному количеству.
День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Целевое профилирование фекального метаболизма
Временное ограничение: День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Экстракты фекальных метаболитов будут проанализированы с помощью жидкостной хроматографии/квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрии (LC/Q-TOF/MS). Метаболиты, например, L-аланин, будут идентифицированы в мкмоль/л.
День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Таксономическое профилирование микробиома
Временное ограничение: День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Образцы стула будут собираться на 6-й, 11-й, 16-й и 21-й день исследования. Метагеномное секвенирование дробовиком будет проводиться в образцах стула. Таксономическое профилирование и относительная численность организмов будут количественно определены с использованием MetaPhlAn.
День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Метаболический профиль сыворотки
Временное ограничение: День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Образцы венозной крови будут собирать натощак утром на 6-й, 11-й, 16-й и 21-й день исследования. Метод жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС) с целенаправленной метаболомикой будет проводиться в сыворотке крови. Соединение (аминокислоты, жирные кислоты и желчные кислоты) идентифицируют по времени удерживания и относительному количеству.
День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Липидный обмен
Временное ограничение: День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Триглицериды, холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности, аполипопротеин А1 и аполипопротеин В будут анализироваться во время всех посещений исследования.
День 6, день 11, день 16 и день 21 исследования.
Состав тела
Временное ограничение: 5 день исследования
Состав тела (жировая масса, тощая масса в кг) будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
5 день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20211011ZJS001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов

Подписаться