Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Westlake N-av-1-prøver for inntak av makronæringsstoffer 2 ( WE-MACNUTR 2)

27. mai 2022 oppdatert av: Westlake University

Westlake Personalized Nutrition Intervention Study: N-av-1 forsøk for kosttilskudd av makronæringsstoffer 2

Kosthold og ernæring er nøkkelen til å opprettholde menneskers helse. Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) studie undersøker individualiserte postprandiale glykemiske responser på forskjellige proporsjoner av fett- og karbohydratinntak i kosten ved å bruke en n-av-1 eksperimentell studiedesign. De eksperimentelle diettene er isokalorisk høyt fett, lavt karbohydrat (HF-LC) eller lavt fett, høyt karbohydrat (LF-HC). Med standardisert intervensjon og strengt kontrollert spiseatferd, identifiserer WE-MACNUTR-studien spesifikke HC-respondere og HF-responderere når det gjelder postprandial glukoserespons.

Dette er en oppfølgingsstudie som tilbys deltakere som har fullført WE-MACNUTR-studien i 2019. Frivillige vil bli bedt om å delta i fire 5-dagers perioder mens de har på seg glukosemonitorer (Abbott Freestyle Libre) med følgende eksperimentelle sekvens: 1) en utvaskingsdiett, 2) HF-LC eller LC-HF diett, 3) en utvaskingsdiett, 4) HF-LC eller LC-HF diett. Den eksperimentelle dietten vil bli tilfeldig tildelt. Deltakerne vil bli bedt om å gi en fastende blodprøve og samle fekale, urin- og spyttprøver ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en toarms diettintervensjonsstudie. Deltakere vil bli rekruttert fra WE-MACNUTR-studien basert på de definerte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Studiet vil vare inntil 21 dager.

Frivillige vil bli bedt om å delta i fire 5-dagers perioder mens de har på seg glukosemonitorer (Abbott Freestyle Libre) med følgende eksperimentelle sekvens: 1) en utvaskingsdiett, 2) HF-LC eller LC-HF diett, 3) en utvaskingsdiett, 4) HF-LC eller LC-HF diett. Den eksperimentelle dietten vil bli tilfeldig tildelt.

Deltakerne vil gå inn i studien på en vanlig diett (utvasking) og vil ha en 5-dagers innkjøringsperiode for innsamling av baseline data. Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdsveiledning og innta et sunt og balansert kosthold i denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Westlake University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har fullført WE-MACNUTR-prøven i 2019
  • Deltakerne har ingen reiseplaner innen 1 måned
  • Deltakerne er i stand til og villige til å overholde studieprotokollen og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Har langvarige gastrointestinale sykdommer og tar daglige relevante medisiner
  • Har tatt antibiotika de siste 2 ukene
  • Har type 2 diabetes og tar medisiner eller andre behandlinger
  • Har kronisk eller akutt leversykdom og tar medisiner eller andre behandlinger
  • Har hjerte- og karsykdommer og tar medisiner eller andre behandlinger
  • Har nyresykdom og tar medisiner
  • Lider av kronisk angst eller depresjon, eller annen kritisk nevronal lidelse og/eller historie med relevant medisinering
  • Er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Diagnostisert med en spiseforstyrrelse (f. anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Er veganere eller uvillige til å spise mat som er gitt i studien
  • Har en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller røyker over 15 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy fett, lite karbohydrat diett
Annen: Høy fett, lite karbohydrat diett
Gjennom den 5-dagers intervensjonen får deltakerne en diett med høyt fett, lavt karbohydrat (HF-LC) der prosentandelen fett, protein og karbohydrat er henholdsvis 60 %, 15 % og 25 %.
Andre navn:
  • HF-LC
Eksperimentell: Diett med lite fett og mye karbohydrater
Annen: Diett med lite fett og mye karbohydrater
Gjennom den 5-dagers intervensjonen får deltakerne en diett med lavt fettinnhold, høyt karbohydrat (LF-HC) der prosentandelen fett, protein og karbohydrat er henholdsvis 10 %, 15 % og 75 %.
Andre navn:
  • LF-HC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: 20 dager
Sanntids blodsukkersvingninger vil bli registrert av CGM.
20 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin umålrettet metabolomikk profilering
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Urinmetabolittekstrakter vil bli analysert ved å utføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS). Forbindelse vil bli identifisert ved retensjonstid og relativ mengde.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Fekal målrettet metabolomikkprofilering
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Fekale metabolittekstrakter vil bli analysert ved å utføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS). Metabolitter, for eksempel L-alanin, vil bli identifisert i μmol/L.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Mikrobiom taksonomisk profilering
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Avføringsprøver vil bli tatt på dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien. Hagle metagenomisk sekvensering vil bli utført i avføringsprøver. Den taksonomiske profileringen og organismenes relative overflod vil bli kvantifisert ved hjelp av MetaPhlAn.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Serummetabolomikkprofil
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Venøse blodprøver vil bli tatt ved faste om morgenen på dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien. Væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) metoden med målrettet metabolomikk vil bli utført i blodserum. Forbindelse (aminosyrer, fettsyrer og gallesyrer) vil bli identifisert ved retensjonstid og relativ mengde.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Triglyserid, kolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B vil bli analysert ved alle besøk i studien.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 av studien
Kroppssammensetning
Tidsramme: Dag 5 av studiet
Kroppssammensetning (fettmasse, mager masse i kg ) vil bli vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse.
Dag 5 av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Westlake University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211011ZJS001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere