Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Westlake N-of-1-onderzoeken voor inname van macronutriënten 2 (WE-MACNUTR 2)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Westlake University

Westlake Personalised Nutrition Intervention Study: N-van-1 proeven voor inname van macronutriënten via de voeding 2

Dieet en voeding zijn de sleutel tot het behoud van de gezondheid van de mens. Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR)-studie onderzoekt geïndividualiseerde postprandiale glycemische reacties op verschillende verhoudingen van de inname van vet en koolhydraten via de voeding met behulp van een n-of-1 experimenteel onderzoeksontwerp. De experimentele diëten zijn isocalorisch hoog vet, laag koolhydraat (HF-LC) of laag vet, hoog koolhydraat (LF-HC). Met gestandaardiseerde interventie en strikt gecontroleerd eetgedrag identificeert de WE-MACNUTR-studie specifieke HC-responders en HF-responders in termen van postprandiale glucoserespons.

Dit is een vervolgonderzoek dat wordt aangeboden aan deelnemers die het WE-MACNUTR-onderzoek in 2019 hebben afgerond. Vrijwilligers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan vier periodes van 5 dagen terwijl ze glucosemeters (Abbott Freestyle Libre) dragen met de volgende experimentele volgorde: 1) een wash-outdieet, 2) HF-LC- of LC-HF-dieet, 3) een wash-outdieet, 4) HF-LC of LC-HF dieet. Het experimentele dieet wordt willekeurig toegewezen. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​nuchter bloedmonster af te staan ​​en bij elk bezoek feces-, urine- en speekselmonsters te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweearmige voedingsinterventiestudie. Deelnemers worden gerekruteerd uit de WE-MACNUTR-studie op basis van de gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. De duur van de studie duurt maximaal 21 dagen.

Vrijwilligers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan vier perioden van 5 dagen terwijl ze glucosemeters (Abbott Freestyle Libre) dragen met de volgende experimentele volgorde: 1) een wash-outdieet, 2) HF-LC- of LC-HF-dieet, 3) een wash-outdieet, 4) HF-LC of LC-HF dieet. Het experimentele dieet wordt willekeurig toegewezen.

Deelnemers gaan het onderzoek in op een gebruikelijk (uitspoelend) dieet en hebben een aanloopperiode van 5 dagen voor het verzamelen van basislijngegevens. Deelnemers wordt gevraagd om voedingsadviezen te volgen en gedurende deze periode een gezond en uitgebalanceerd dieet te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Westlake University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben de WE-MACNUTR-studie in 2019 voltooid
  • Deelnemers hebben geen reisplannen binnen 1 maand
  • Deelnemers kunnen en willen zich houden aan het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Heb langdurige gastro-intestinale aandoeningen en neem dagelijks relevante medicijnen
  • U heeft de afgelopen 2 weken antibiotica gebruikt
  • Diabetes type 2 hebt en medicijnen of andere behandelingen gebruikt
  • Een chronische of acute leveraandoening heeft en medicijnen of andere behandelingen gebruikt
  • U heeft hart- en vaatziekten en gebruikt medicijnen of andere behandelingen
  • U heeft een nieraandoening en gebruikt medicijnen
  • Lijdt aan chronische angst of depressie, of een andere kritieke neuronale aandoening en/of voorgeschiedenis van relevante medicatie
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent om in de komende 3 maanden zwanger te worden
  • gediagnosticeerd met een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa of boulimia nervosa)
  • Zijn veganist, of niet bereid om voedsel te consumeren dat in de studie wordt verstrekt
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsverslaving, of meer dan 15 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vetrijk, koolhydraatarm dieet
Ander: Vetrijk, koolhydraatarm dieet
Gedurende de 5-daagse interventie krijgen deelnemers een vetrijk, koolhydraatarm (HF-LC) dieet waarbij het percentage vet, eiwit en koolhydraten respectievelijk 60%, 15% en 25% is.
Andere namen:
  • HF-LC
Experimenteel: Vetarm, koolhydraatrijk dieet
Ander: Vetarm, koolhydraatrijk dieet
Gedurende de 5-daagse interventie krijgen deelnemers een vetarm, hoog koolhydraat (LF-HC) dieet waarbij het percentage vet, eiwit en koolhydraten respectievelijk 10%, 15% en 75% is.
Andere namen:
  • LF-HC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseprofilering
Tijdsspanne: 20 dagen
Realtime bloedglucosefluctuaties worden geregistreerd door CGM.
20 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine ongerichte metabolomics-profilering
Tijdsspanne: Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Extracten van urinemetabolieten zullen worden geanalyseerd door vloeistofchromatografie/quadrupool time-of-flight massaspectrometrie (LC/Q-TOF/MS) uit te voeren. Verbinding zal worden geïdentificeerd door retentietijd en relatieve hoeveelheid.
Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Fecale gerichte metabolomics-profilering
Tijdsspanne: Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Fecale metabolietextracten zullen worden geanalyseerd door vloeistofchromatografie/quadrupool time-of-flight massaspectrometrie (LC/Q-TOF/MS) uit te voeren. Metabolieten, bijvoorbeeld L-alanine, worden geïdentificeerd in μmol/L.
Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Microbioom taxonomische profilering
Tijdsspanne: Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Ontlastingsmonsters worden verzameld op dag 6, dag 11, dag 16 en dag 21 van het onderzoek. Shotgun metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd in ontlastingsmonsters. De taxonomische profilering en de relatieve abundantie van de organismen zullen worden gekwantificeerd met behulp van MetaPhlAn.
Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Serum metabolomics-profiel
Tijdsspanne: Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Veneuze bloedmonsters zullen 's morgens op dag 6, dag 11, dag 16 en dag 21 van het onderzoek worden afgenomen. De vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS)-methode met gerichte metabolomics zal worden uitgevoerd in bloedserum. Samenstelling (aminozuren, vetzuren en galzuren) zal worden geïdentificeerd door retentietijd en relatieve hoeveelheid.
Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Vet metabolisme
Tijdsspanne: Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Triglyceride, cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, apolipoproteïne A1 en apolipoproteïne B zullen bij alle bezoeken van het onderzoek worden geanalyseerd.
Dag 6, dag 11 dag 16 en dag 21 van het onderzoek
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Dag 5 van de studie
De lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa in kg) zal worden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Dag 5 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westlake University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211011ZJS001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vetrijk, koolhydraatarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren