다량 영양소 섭취에 대한 Westlake N-of-1 시험 2( WE-MACNUTR 2)
Westlake 맞춤형 영양 개입 연구: 식이 다량 영양소 섭취에 대한 N-of-1 시험 2
다이어트와 영양은 인간의 건강을 유지하는 데 중요합니다. 다량 영양소 섭취를 위한 Westlake N-of-1 시험(WE-MACNUTR) 시험은 n-of-1 실험 연구 설계를 사용하여 다양한 비율의 식이 지방 및 탄수화물 섭취에 대한 개별화된 식후 혈당 반응을 조사합니다. 실험 식단은 등칼로리 고지방, 저탄수화물(HF-LC) 또는 저지방, 고탄수화물(LF-HC)입니다. 표준화된 개입과 엄격하게 통제된 식습관을 통해 WE-MACNUTR 연구는 식후 포도당 반응 측면에서 특정 HC 반응자와 HF 반응자를 식별합니다.
2019년 WE-MACNUTR 연구를 완료한 참여자에게 제공되는 후속 연구입니다. 자원 봉사자는 다음 실험 순서로 포도당 모니터(Abbott Freestyle Libre)를 착용한 상태에서 4개의 5-d 기간에 참여하도록 요청받습니다: 1) 워시아웃 다이어트, 2) HF-LC 또는 LC-HF 다이어트, 3) 워시아웃 다이어트, 4) HF-LC 또는 LC-HF 다이어트. 실험 식단은 무작위로 배정됩니다. 참가자는 방문할 때마다 공복 상태의 혈액 샘플을 제공하고 분변, 소변 및 타액 샘플을 수집해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 팔 식이 중재 연구입니다. 참가자는 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 WE-MACNUTR 연구에서 모집됩니다. 연구 기간은 최대 21일 동안 지속됩니다.
자원봉사자는 다음 실험 순서로 포도당 모니터(Abbott Freestyle Libre)를 착용한 상태에서 4개의 5일 기간에 참여하도록 요청받을 것입니다: 1) 워시아웃 식이요법, 2) HF-LC 또는 LC-HF 식이요법, 3) 워시아웃 식이요법, 4) HF-LC 또는 LC-HF 다이어트. 실험 식단은 무작위로 배정됩니다.
참가자는 일반적인(워시아웃) 식단으로 연구에 참여하고 기본 데이터 수집을 위해 5일 간의 실행 기간을 갖습니다. 참가자는 이 기간 동안 식이 지침을 따르고 건강하고 균형 잡힌 식단을 섭취해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310024
- Westlake University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 2019년에 WE-MACNUTR 시험을 완료했습니다.
- 참가자는 1개월 이내에 여행 계획이 없습니다.
- 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 장기간의 위장병이 있고 매일 관련 약물을 복용하십시오.
- 지난 2주 동안 항생제를 복용한 경우
- 제2형 당뇨병이 있고 약이나 다른 치료를 받고 있습니다.
- 만성 또는 급성 간 질환이 있고 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다.
- 심혈관 질환이 있고 약이나 다른 치료를 받고 있습니다.
- 신장 질환이 있어 약을 복용 중입니다.
- 만성 불안이나 우울증, 기타 심각한 신경 장애 및/또는 관련 약물의 병력이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증)
- 완전 채식주의자이거나 연구에서 제공된 음식을 섭취하지 않으려는 경우
- 알코올 또는 약물 중독 병력이 있거나 하루 15개비 이상의 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고지방, 저탄수화물 식단
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5일 간의 개입 기간 동안 참가자에게는 지방, 단백질 및 탄수화물의 비율이 각각 60%, 15% 및 25%인 고지방, 저탄수화물(HF-LC) 식단이 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저지방, 고탄수화물 식단
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5일 간의 개입 기간 동안 참가자에게는 지방, 단백질 및 탄수화물의 비율이 각각 10%, 15% 및 75%인 저지방, 고탄수화물(LF-HC) 식단이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 프로파일링
기간: 20 일
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실시간 혈당 변동은 CGM에 의해 기록됩니다.
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20 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 비표적 대사체학 프로파일링
기간: 연구 6일, 11일 16일 및 21일
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소변 대사물 추출물은 액체 크로마토그래피/사중극자 비행 시간 질량 분석법(LC/Q-TOF/MS)을 수행하여 분석합니다.
화합물은 머무름 시간과 상대적 양으로 식별됩니다.
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연구 6일, 11일 16일 및 21일
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대변 표적 대사체학 프로파일링
기간: 연구 6일, 11일 16일 및 21일
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대변 대사물 추출물은 액체 크로마토그래피/사중극자 비행 시간 질량 분석법(LC/Q-TOF/MS)을 수행하여 분석합니다.
예를 들어 L-알라닌과 같은 대사산물은 μmol/L로 식별됩니다.
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연구 6일, 11일 16일 및 21일
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마이크로바이옴 분류학적 프로파일링
기간: 연구 6일, 11일 16일 및 21일
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대변 샘플은 연구 6일, 11일, 16일 및 21일에 수집됩니다.
Shotgun metagenomic 시퀀싱은 대변 샘플에서 수행됩니다.
분류학적 프로파일링 및 유기체의 상대적 풍부도는 MetaPhlAn을 사용하여 정량화됩니다.
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연구 6일, 11일 16일 및 21일
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혈청 대사체학 프로파일
기간: 연구 6일, 11일 16일 및 21일
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연구 6일, 11일, 16일 및 21일 아침 금식 시 정맥혈 샘플을 수집합니다.
표적 대사체학을 이용한 액체 크로마토그래피/질량분석(LC/MS) 방법은 혈청에서 수행됩니다.
화합물(아미노산, 지방산 및 담즙산)은 머무름 시간 및 상대적인 양으로 식별됩니다.
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연구 6일, 11일 16일 및 21일
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지질 대사
기간: 연구 6일, 11일 16일 및 21일
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트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 아포지단백 A1 및 아포지단백 B는 연구의 모든 방문에서 분석될 것입니다.
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연구 6일, 11일 16일 및 21일
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체성분
기간: 연구 5일차
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체성분(체지방량, 제지방량(kg))은 생체 전기 임피던스 분석으로 평가됩니다.
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연구 5일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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