Essais Westlake N-sur-1 pour l'apport en macronutriments 2 (WE-MACNUTR 2)
Étude d'intervention nutritionnelle personnalisée de Westlake : Essais N-sur-1 pour l'apport alimentaire en macronutriments 2
L'alimentation et la nutrition sont essentielles au maintien de la santé humaine. L'essai Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) étudie les réponses glycémiques postprandiales individualisées à différentes proportions d'apport alimentaire en graisses et en glucides à l'aide d'un plan d'étude expérimental n-of-1. Les régimes expérimentaux sont isocaloriques riches en graisses et faibles en glucides (HF-LC) ou faibles en graisses et riches en glucides (LF-HC). Avec une intervention standardisée et des comportements alimentaires strictement contrôlés, l'étude WE-MACNUTR identifie des répondeurs HC et des répondeurs HF spécifiques en termes de réponse glycémique postprandiale.
Il s'agit d'une étude de suivi proposée aux participants ayant terminé l'étude WE-MACNUTR en 2019. Les volontaires seront invités à participer à quatre périodes de 5 jours tout en portant des glucomètres (Abbott Freestyle Libre) avec la séquence expérimentale suivante : 1) un régime de sevrage, 2) un régime HF-LC ou LC-HF, 3) un régime de sevrage, 4) Régime HF-LC ou LC-HF. Le régime expérimental sera attribué au hasard. Les participants seront invités à fournir un échantillon de sang à jeun et à prélever des échantillons de matières fécales, d'urine et de salive à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'intervention diététique à deux bras. Les participants seront recrutés à partir de l'étude WE-MACNUTR sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion définis. La durée de l'étude durera jusqu'à 21 jours.
Les volontaires seront invités à participer à quatre périodes de 5 jours tout en portant des glucomètres (Abbott Freestyle Libre) avec la séquence expérimentale suivante : 1) un régime de sevrage, 2) un régime HF-LC ou LC-HF, 3) un régime de sevrage, 4) Régime HF-LC ou LC-HF. Le régime expérimental sera attribué au hasard.
Les participants entreront dans l'étude avec un régime alimentaire habituel (délavage) et auront une période de 5 jours pour la collecte des données de base. Les participants seront invités à suivre des conseils diététiques et à consommer une alimentation saine et équilibrée pendant cette période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310024
- Westlake University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont terminé l'essai WE-MACNUTR en 2019
- Les participants n'ont aucun projet de voyage dans un délai d'un mois
- Les participants sont capables et désireux de se conformer au protocole de l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refuser ou ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Avoir des maladies gastro-intestinales à long terme et prendre quotidiennement des médicaments pertinents
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
- Avoir un diabète de type 2 et prendre des médicaments ou d'autres traitements
- Avoir une maladie hépatique chronique ou aiguë et prendre des médicaments ou d'autres traitements
- Avoir des maladies cardiovasculaires et prendre des médicaments ou d'autres traitements
- Avoir une maladie rénale et prendre des médicaments
- Souffrez d'anxiété chronique ou de dépression, ou d'un autre trouble neuronal critique et/ou d'antécédents de médicaments pertinents
- êtes enceinte ou allaitez, ou prévoyez d'être enceinte dans les 3 prochains mois
- Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation (par ex. anorexie mentale ou boulimie nerveuse)
- Sont végétaliens ou ne veulent pas consommer les aliments fournis dans l'étude
- Avoir des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue, ou fumer plus de 15 cigarettes par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en graisses et faible en glucides
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Tout au long de l'intervention de 5 jours, les participants reçoivent un régime riche en graisses et faible en glucides (HF-LC) dans lequel le pourcentage de graisses, de protéines et de glucides est de 60 %, 15 % et 25 %, respectivement.
Autres noms:
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Expérimental: Régime pauvre en graisses et riche en glucides
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Tout au long de l'intervention de 5 jours, les participants reçoivent un régime pauvre en graisses et riche en glucides (LF-HC) dans lequel le pourcentage de graisses, de protéines et de glucides est de 10 %, 15 % et 75 %, respectivement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage de la glycémie
Délai: 20 jours
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Les fluctuations de la glycémie en temps réel seront enregistrées par CGM.
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20 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage métabolomique non ciblé des urines
Délai: Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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Les extraits de métabolites urinaires seront analysés en effectuant une chromatographie liquide/spectrométrie de masse à temps de vol quadripolaire (LC/Q-TOF/MS).
Le composé sera identifié par le temps de rétention et la quantité relative.
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Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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Profilage métabolomique ciblé fécal
Délai: Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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Les extraits de métabolites fécaux seront analysés en effectuant une chromatographie liquide/spectrométrie de masse à temps de vol quadripolaire (LC/Q-TOF/MS).
Les métabolites, la L-alanine par exemple, seront identifiés en μmol/L.
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Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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Profilage taxonomique du microbiome
Délai: Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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Des échantillons de selles seront prélevés le jour 6, le jour 11, le jour 16 et le jour 21 de l'étude.
Le séquençage métagénomique Shotgun sera effectué dans des échantillons de selles.
Le profil taxonomique et l'abondance relative des organismes seront quantifiés à l'aide de MetaPhlAn.
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Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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Profil métabolomique sérique
Délai: Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés à jeun le matin du jour 6, du jour 11 du jour 16 et du jour 21 de l'étude.
La méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC/MS) avec métabolomique ciblée sera réalisée dans le sérum sanguin.
Les composés (acides aminés, acides gras et acides biliaires) seront identifiés par le temps de rétention et la quantité relative.
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Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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Métabolisme lipidique
Délai: Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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Les triglycérides, le cholestérol, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, l'apolipoprotéine A1 et l'apolipoprotéine B seront analysés à toutes les visites de l'étude.
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Jour 6, jour 11 jour 16 et jour 21 de l'étude
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La composition corporelle
Délai: Jour 5 de l'étude
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La composition corporelle (masse grasse, masse maigre en kg) sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique.
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Jour 5 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211011ZJS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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