Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Westlake N-av-1-försök för Macronutrient Intake 2 (WE-MACNUTR 2)

27 maj 2022 uppdaterad av: Westlake University

Westlake Personalized Nutrition Intervention Study: N-av-1 försök för dietary Macronutrient Intake 2

Kost och näring är nyckeln till att upprätthålla människors hälsa. Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) studie undersöker individualiserade postprandiala glykemiska svar på olika proportioner av fett- och kolhydratintag i kosten med hjälp av en n-of-1 experimentell studiedesign. De experimentella dieterna är isokaloriska hög fetthalt, låg kolhydrat (HF-LC) eller låg fetthalt, hög kolhydrat (LF-HC). Med standardiserad intervention och strikt kontrollerade ätbeteenden identifierar WE-MACNUTR-studien specifika HC-responders och HF-responders i termer av postprandial glukosrespons.

Detta är en uppföljningsstudie som erbjuds deltagare som har genomfört WE-MACNUTR-studien 2019. Volontärer kommer att uppmanas att delta i fyra 5-dagarsperioder medan de bär glukosmätare (Abbott Freestyle Libre) med följande experimentella sekvens: 1) en tvättdiet, 2) HF-LC- eller LC-HF-diet, 3) en diet för tvättning, 4) HF-LC eller LC-HF diet. Den experimentella kosten kommer att tilldelas slumpmässigt. Deltagarna kommer att uppmanas att ge ett fastande blodprov och att samla in fekala, urin- och salivprover vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tvåarmad dietinterventionsstudie. Deltagare kommer att rekryteras från WE-MACNUTR-studien baserat på de definierade inklusions- och exkluderingskriterierna. Studietiden kommer att pågå i upp till 21 dagar.

Volontärer kommer att uppmanas att delta i fyra 5-dagarsperioder medan de bär glukosmätare (Abbott Freestyle Libre) med följande experimentella sekvens: 1) en tvättdiet, 2) HF-LC- eller LC-HF-diet, 3) en diet för tvättning, 4) HF-LC eller LC-HF diet. Den experimentella kosten kommer att tilldelas slumpmässigt.

Deltagarna kommer att gå in i studien på en vanlig (uttvättnings)diet och kommer att ha en 5-dagars period för insamling av baslinjedata. Deltagarna kommer att uppmanas att följa kostråd och konsumera en hälsosam och balanserad kost under denna period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Westlake University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har slutfört WE-MACNUTR-provet 2019
  • Deltagarna har inga resplaner inom 1 månad
  • Deltagarna kan och vill följa studieprotokollet och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vägra eller inte kunna ge informerat samtycke att delta i studien
  • Har långvariga gastrointestinala sjukdomar och tar dagliga relevanta mediciner
  • Har tagit antibiotika de senaste 2 veckorna
  • Har typ 2-diabetes och tar mediciner eller andra behandlingar
  • Har kronisk eller akut leversjukdom och tar mediciner eller andra behandlingar
  • Har hjärt-kärlsjukdomar och tar mediciner eller andra behandlingar
  • Har njursjukdom och tar mediciner
  • Lider av kronisk ångest eller depression, eller annan kritisk neuronal störning och/eller tidigare relevant medicinering
  • Är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna
  • Diagnostiserats med en ätstörning (t. anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Är veganer eller ovilliga att konsumera mat som tillhandahålls i studien
  • Har tidigare haft alkohol- eller drogberoende, eller röker över 15 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med hög fetthalt, låg kolhydrat
Övrig: Diet med hög fetthalt, låg kolhydrat
Under hela 5-dagarsinterventionen förses deltagarna med en diet med hög fetthalt, låg kolhydrat (HF-LC) där andelen fett, protein och kolhydrat är 60 %, 15 % respektive 25 %.
Andra namn:
  • HF-LC
Experimentell: Diet med låg fetthalt, hög kolhydrat
Övrig: Diet med låg fetthalt, hög kolhydrat
Under hela 5-dagarsinterventionen förses deltagarna med en diet med låg fetthalt, hög kolhydrat (LF-HC) där andelen fett, protein och kolhydrat är 10%, 15% respektive 75%.
Andra namn:
  • LF-HC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockerprofilering
Tidsram: 20 dagar
Blodsockerfluktuationer i realtid kommer att registreras av CGM.
20 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uriner oriktad metabolomics profilering
Tidsram: Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Urinmetabolitextrakt kommer att analyseras genom att utföra vätskekromatografi/kvadrupol masspektrometri (LC/Q-TOF/MS). Föreningen kommer att identifieras genom retentionstid och relativ mängd.
Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Avföring riktad metabolomik profilering
Tidsram: Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Fekala metabolitextrakt kommer att analyseras genom att utföra vätskekromatografi/kvadrupol-time-of-flight-masspektrometri (LC/Q-TOF/MS). Metaboliter, till exempel L-alanin, kommer att identifieras i μmol/L.
Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Mikrobiom taxonomisk profilering
Tidsram: Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Avföringsprover kommer att samlas in på dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien. Metagenomisk sekvensering av hagelgevär kommer att utföras i avföringsprover. Den taxonomiska profileringen och organismernas relativa förekomst kommer att kvantifieras med MetaPhlAn.
Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Serummetabolomikprofil
Tidsram: Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Venösa blodprover kommer att samlas in vid fasta på morgonen på dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien. Vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS)-metoden med riktad metabolomik kommer att utföras i blodserum. Förening (aminosyror, fettsyror och gallsyror) kommer att identifieras genom retentionstid och relativ mängd.
Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Lipidmetabolism
Tidsram: Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Triglycerider, kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, apolipoprotein A1 och apolipoprotein B kommer att analyseras vid alla besök i studien.
Dag 6, dag 11 dag 16 och dag 21 av studien
Kroppssammansättning
Tidsram: Dag 5 av studien
Kroppssammansättning (fettmassa, mager massa i kg) kommer att bedömas genom bioelektrisk impedansanalys.
Dag 5 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Westlake University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20211011ZJS001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial hyperglykemi

Kliniska prövningar på Diet med hög fetthalt, låg kolhydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera