Westlake N-of-1 Tests pro příjem makroživin 2 (WE-MACNUTR 2)
Westlake personalizovaná nutriční intervenční studie: N-z-1 zkoušek pro příjem makroživin ve stravě 2
Strava a výživa jsou klíčem k udržení lidského zdraví. Studie Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) zkoumá individualizované postprandiální glykemické reakce na různé poměry příjmu tuků a sacharidů v potravě pomocí n-of-1 experimentálního designu studie. Experimentální diety jsou izokalorické s vysokým obsahem tuku, s nízkým obsahem sacharidů (HF-LC) nebo s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů (LF-HC). Pomocí standardizované intervence a přísně kontrolovaného stravovacího chování identifikuje studie WE-MACNUTR specifické HC-respondery a HF-respondery z hlediska postprandiální glukózové odpovědi.
Toto je navazující studie nabízená účastníkům, kteří dokončili studii WE-MACNUTR v roce 2019. Dobrovolníci budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř 5denních období při nošení glukometrů (Abbott Freestyle Libre) s následující experimentální sekvencí: 1) vymývací dieta, 2) HF-LC nebo LC-HF dieta, 3) vymývací dieta, 4) HF-LC nebo LC-HF dieta. Experimentální strava bude přidělena náhodně. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve nalačno a odebrali vzorky stolice, moči a slin při každé návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná dietní intervenční studie. Účastníci budou vybráni ze studie WE-MACNUTR na základě definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Studie bude trvat až 21 dní.
Dobrovolníci budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř 5denních období při nošení glukometrů (Abbott Freestyle Libre) s následující experimentální sekvencí: 1) vymývací dieta, 2) HF-LC nebo LC-HF dieta, 3) vymývací dieta, 4) HF-LC nebo LC-HF dieta. Experimentální strava bude přidělena náhodně.
Účastníci vstoupí do studie na obvyklé (vymývací) dietě a budou mít 5denní období pro sběr základních dat. Účastníci budou požádáni, aby během tohoto období dodržovali dietní pokyny a konzumovali zdravou a vyváženou stravu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
- Westlake University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci dokončili zkušební verzi WE-MACNUTR v roce 2019
- Účastníci nemají žádné cestovní plány do 1 měsíce
- Účastníci jsou schopni a ochotni dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Trpíte dlouhodobými onemocněními trávicího traktu a užívejte denně příslušné léky
- V posledních 2 týdnech jsem bral antibiotika
- Máte cukrovku 2. typu a užíváte léky nebo jinou léčbu
- Máte chronické nebo akutní onemocnění jater a užíváte léky nebo jinou léčbu
- Máte kardiovaskulární onemocnění a užíváte léky nebo jinou léčbu
- Máte onemocnění ledvin a užíváte léky
- Trpět chronickou úzkostí nebo depresí nebo jinou kritickou neuronální poruchou a/nebo anamnézou příslušné medikace
- Jste těhotná nebo kojící nebo plánujete těhotenství v příštích 3 měsících
- Diagnostikována porucha příjmu potravy (např. mentální anorexie nebo mentální bulimie)
- Jsou vegani nebo nejsou ochotni konzumovat potraviny poskytnuté ve studii
- Máte v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách nebo kouříte více než 15 cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
|
Během 5denní intervence je účastníkům poskytována dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HF-LC), ve které je procento tuku, bílkovin a sacharidů 60 %, 15 % a 25 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů
|
Během 5denní intervence je účastníkům poskytována dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů (LF-HC), ve které je procento tuku 10 %, bílkovin a sacharidů 15 % a 75 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování glukózy v krvi
Časové okno: 20 dní
|
Kolísání glykémie v reálném čase bude zaznamenáváno pomocí CGM.
|
20 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necílené profilování metabolomiky moči
Časové okno: 6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
Extrakty metabolitů v moči budou analyzovány provedením kapalinové chromatografie/kvadrupólové hmotnostní spektrometrie s časem letu (LC/Q-TOF/MS).
Sloučenina bude identifikována retenčním časem a relativním množstvím.
|
6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
|
Fekální cílené metabolomické profilování
Časové okno: 6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
Extrakty fekálních metabolitů budou analyzovány provedením kapalinové chromatografie/kvadrupólové hmotnostní spektrometrie s časem letu (LC/Q-TOF/MS).
Metabolity, například L-alanin, budou identifikovány v μmol/l.
|
6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
|
Taxonomické profilování mikrobiomu
Časové okno: 6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
Vzorky stolice budou odebírány 6. den, 11. den 16. den a 21. den studie.
Shotgun metagenomické sekvenování bude provedeno ve vzorcích stolice.
Taxonomické profilování a relativní četnost organismů budou kvantifikovány pomocí MetaPhlAn.
|
6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
|
Metabolomický profil séra
Časové okno: 6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
Vzorky žilní krve budou odebírány ráno nalačno v den 6, den 11, den 16 a den 21 studie.
V krevním séru bude provedena metoda kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS) s cílenou metabolomikou.
Sloučenina (aminokyseliny, mastné kyseliny a žlučové kyseliny) bude identifikována retenčním časem a relativním množstvím.
|
6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: 6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
Triglyceridy, cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou, apolipoprotein A1 a apolipoprotein B budou analyzovány při všech návštěvách studie.
|
6. den, 11. den 16. den a 21. den studie
|
|
Složení těla
Časové okno: 5. den studie
|
Tělesné složení (tuk, libová hmota v kg) bude hodnoceno bioelektrickou impedanční analýzou.
|
5. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211011ZJS001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .