Prove Westlake N-of-1 per l'assunzione di macronutrienti 2 (WE-MACNUTR 2)
Studio di intervento nutrizionale personalizzato di Westlake: prove N-su-1 per l'assunzione di macronutrienti dietetici 2
Dieta e nutrizione sono fondamentali per mantenere la salute umana. Lo studio Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) indaga le risposte glicemiche postprandiali individualizzate a diverse proporzioni di assunzione di grassi e carboidrati nella dieta utilizzando un disegno di studio sperimentale n-of-1. Le diete sperimentali sono isocaloriche ad alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati (HF-LC) o basso contenuto di grassi, alto contenuto di carboidrati (LF-HC). Con un intervento standardizzato e comportamenti alimentari rigorosamente controllati, lo studio WE-MACNUTR identifica specifici responder HC e HF in termini di risposta glicemica postprandiale.
Questo è uno studio di follow-up offerto ai partecipanti che hanno completato lo studio WE-MACNUTR nel 2019. Ai volontari verrà chiesto di partecipare a quattro periodi di 5 giorni indossando monitor del glucosio (Abbott Freestyle Libre) con la seguente sequenza sperimentale: 1) una dieta di lavaggio, 2) dieta HF-LC o LC-HF, 3) una dieta di lavaggio, 4) Dieta HF-LC o LC-HF. La dieta sperimentale sarà assegnata in modo casuale. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue a digiuno e di raccogliere campioni di feci, urine e saliva ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di intervento dietetico a due bracci. I partecipanti saranno reclutati dallo studio WE-MACNUTR sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione definiti. La durata dello studio durerà fino a 21 giorni.
Ai volontari verrà chiesto di partecipare a quattro periodi di 5 giorni indossando monitor del glucosio (Abbott Freestyle Libre) con la seguente sequenza sperimentale: 1) una dieta di lavaggio, 2) dieta HF-LC o LC-HF, 3) una dieta di lavaggio, 4) Dieta HF-LC o LC-HF. La dieta sperimentale sarà assegnata in modo casuale.
I partecipanti entreranno nello studio con una dieta abituale (washout) e avranno un periodo di rodaggio di 5 giorni per la raccolta dei dati di base. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire le indicazioni dietetiche e di consumare una dieta sana ed equilibrata durante questo periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310024
- Westlake University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno completato la sperimentazione WE-MACNUTR nel 2019
- I partecipanti non hanno piani di viaggio entro 1 mese
- I partecipanti sono in grado e disposti a rispettare il protocollo di studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
- Avere malattie gastrointestinali a lungo termine e assumere quotidianamente farmaci pertinenti
- Ha preso antibiotici nelle ultime 2 settimane
- Soffre di diabete di tipo 2 e sta assumendo farmaci o altri trattamenti
- Ha una malattia epatica cronica o acuta e sta assumendo farmaci o altri trattamenti
- Soffre di malattie cardiovascolari e sta assumendo farmaci o altri trattamenti
- Ha una malattia renale e sta assumendo farmaci
- Soffre di ansia cronica o depressione, o altri disturbi neuronali critici e/o anamnesi di farmaci rilevanti
- Sono in gravidanza o in allattamento o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
- A cui è stato diagnosticato un disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa o bulimia nervosa)
- Sono vegani o non disposti a consumare alimenti forniti nello studio
- Avere una storia di dipendenza da alcol o droghe o fumare più di 15 sigarette al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
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Durante l'intervento di 5 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (HF-LC) in cui la percentuale di grassi, proteine e carboidrati è rispettivamente del 60%, 15% e 25%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
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Durante l'intervento di 5 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati (LF-HC) in cui la percentuale di grassi, proteine e carboidrati è rispettivamente del 10%, 15% e 75%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilazione della glicemia
Lasso di tempo: 20 giorni
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Le fluttuazioni della glicemia in tempo reale saranno registrate dal CGM.
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20 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilazione metabolomica non mirata delle urine
Lasso di tempo: Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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Gli estratti dei metaboliti urinari saranno analizzati mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (LC/Q-TOF/MS).
Il composto sarà identificato dal tempo di ritenzione e dalla relativa quantità.
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Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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Profilazione della metabolomica mirata alle feci
Lasso di tempo: Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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Gli estratti di metaboliti fecali saranno analizzati mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (LC/Q-TOF/MS).
I metaboliti, ad esempio L-alanina, saranno identificati in μmol/L.
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Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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Profilazione tassonomica del microbioma
Lasso di tempo: Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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I campioni di feci saranno raccolti il giorno 6, il giorno 11, il giorno 16 e il giorno 21 dello studio.
Il sequenziamento metagenomico shotgun sarà eseguito su campioni di feci.
Il profilo tassonomico e l'abbondanza relativa degli organismi saranno quantificati utilizzando MetaPhlAn.
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Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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Profilo metabolomico del siero
Lasso di tempo: Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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I campioni di sangue venoso verranno raccolti a digiuno la mattina del giorno 6, giorno 11, giorno 16 e giorno 21 dello studio.
Il metodo della cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS) con metabolomica mirata verrà eseguito nel siero del sangue.
I composti (aminoacidi, acidi grassi e acidi biliari) saranno identificati per tempo di ritenzione e relativa quantità.
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Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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Trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina A1 e apolipoproteina B saranno analizzati in tutte le visite dello studio.
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Giorno 6, giorno 11 giorno 16 e giorno 21 dello studio
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 5 dello studio
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La composizione corporea (massa grassa, massa magra in kg) sarà valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica.
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Giorno 5 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211011ZJS001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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