Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Westlake N-of-1 kísérletek a 2. makrotápanyag-bevitelhez (WE-MACNUTR 2)

2022. május 27. frissítette: Westlake University

Westlake személyre szabott táplálkozási intervenciós tanulmány: N-1 kísérlet a makrotápanyagok étrendi bevitelére 2

Az étrend és a táplálkozás kulcsfontosságú az emberi egészség megőrzésében. A Westlake „N-of-1 Trials for Macronutrient Intake” (WE-MACNUTR) kísérlet az étkezés utáni glikémiás reakciókat vizsgálja az étkezési zsír- és szénhidrátbevitel különböző arányaira, egy n-of-1 kísérleti terv segítségével. A kísérleti diéták izokalóriás magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú (HF-LC) vagy alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú (LF-HC). Szabványos beavatkozással és szigorúan ellenőrzött étkezési magatartással a WE-MACNUTR tanulmány azonosítja a specifikus HC-re és HF-re reagálókat az étkezés utáni glükózválasz szempontjából.

Ez egy nyomon követési tanulmány, amelyet azoknak a résztvevőknek ajánlanak, akik 2019-ben befejezték a WE-MACNUTR tanulmányt. Az önkénteseket felkérjük, hogy vegyenek részt négy 5 napos periódusban, miközben glükózmonitort (Abbott Freestyle Libre) viselnek, a következő kísérleti sorrendben: 1) kimosási diéta, 2) HF-LC vagy LC-HF diéta, 3) kimosódási diéta, 4) HF-LC vagy LC-HF diéta. A kísérleti étrendet véletlenszerűen osztják ki. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak éhgyomri vérmintát, és vegyenek széklet-, vizelet- és nyálmintákat minden egyes látogatáskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétkaros étrendi intervenciós vizsgálat. A résztvevőket a WE-MACNUTR tanulmányból toborozzák a meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján. A vizsgálat időtartama legfeljebb 21 nap.

Az önkénteseket felkérjük, hogy vegyenek részt négy 5 napos periódusban, miközben glükózmonitort (Abbott Freestyle Libre) viselnek, a következő kísérleti sorrendben: 1) kimosási étrend, 2) HF-LC vagy LC-HF diéta, 3) kimosódási étrend, 4) HF-LC vagy LC-HF diéta. A kísérleti étrendet véletlenszerűen osztják ki.

A résztvevők a szokásos (kimosó) diétán vesznek részt a vizsgálatban, és 5 napos befutási időszakot kapnak az alapadatgyűjtésre. Ebben az időszakban a résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek az étkezési irányelveket, és egészséges és kiegyensúlyozott étrendet kövessenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310024
        • Westlake University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 2019-ben befejezték a WE-MACNUTR próbaverziót
  • A résztvevőknek nincs utazási terve 1 hónapon belül
  • A résztvevők képesek és hajlandók betartani a vizsgálati protokollt, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadják vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez
  • Hosszú távú gyomor-bélrendszeri betegségei vannak, és naponta szedje a megfelelő gyógyszereket
  • Szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hétben
  • 2-es típusú cukorbetegsége van, és gyógyszert vagy egyéb kezelést szed
  • Krónikus vagy akut májbetegsége van, és gyógyszert vagy egyéb kezelést szed
  • Szív- és érrendszeri betegsége van, és gyógyszert vagy egyéb kezelést szed
  • Vesebetegsége van és gyógyszereket szed
  • Krónikus szorongásban vagy depresszióban, vagy más kritikus idegrendszeri rendellenességben szenved, és/vagy a kórtörténetben releváns gyógyszeres kezelést kapott
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 3 hónapban
  • Táplálkozási zavarral diagnosztizáltak (pl. anorexia nervosa vagy bulimia nervosa)
  • Vegán, vagy nem hajlandó a vizsgálatban szereplő ételeket fogyasztani
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenved, vagy napi 15 cigarettánál többet szív el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend
Egyéb: Magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend
Az 5 napos beavatkozás során a résztvevők magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú (HF-LC) diétát kapnak, amelyben a zsír, fehérje és szénhidrát százalékos aránya 60%, 15% és 25%.
Más nevek:
  • HF-LC
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú étrend
Egyéb: Alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú étrend
Az 5 napos beavatkozás során a résztvevők alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú (LF-HC) diétát kapnak, amelyben a zsír-, fehérje- és szénhidrát százalékos arány 10%, 15% és 75%.
Más nevek:
  • LF-HC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor profilalkotás
Időkeret: 20 nap
A valós idejű vércukor-ingadozást a CGM rögzíti.
20 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet nem célzott metabolomikai profilalkotása
Időkeret: A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
A vizelet metabolit kivonatait folyadékkromatográfia/kvadrupólus repülési idő tömegspektrometria (LC/Q-TOF/MS) elvégzésével elemzik. A vegyületet a retenciós idő és a relatív mennyiség alapján azonosítjuk.
A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
Széklet célzott metabolomikai profilalkotás
Időkeret: A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
A széklet metabolit kivonatait folyadékkromatográfiás/kvadrupól repülési idő tömegspektrometriás (LC/Q-TOF/MS) alkalmazásával elemzik. A metabolitokat, például az L-alanint μmol/L-ben határozzuk meg.
A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
Mikrobiom taxonómiai profilalkotás
Időkeret: A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
A székletmintákat a vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napján veszik. A sörétes metagenomikus szekvenálást székletmintákban végezzük. A taxonómiai profilalkotást és az organizmusok relatív abundanciáját a MetaPhlAn segítségével számszerűsítjük.
A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
Szérum metabolomikai profil
Időkeret: A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
A vénás vérmintákat a vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napján reggel koplaláskor veszik. A folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás (LC/MS) módszert célzott metabolomikával vérszérumban hajtják végre. A vegyületet (aminosavak, zsírsavak és epesavak) a retenciós idő és a relatív mennyiség alapján azonosítjuk.
A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
Lipid anyagcsere
Időkeret: A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
A trigliceridet, a koleszterint, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint, az apolipoprotein A1-et és az apolipoprotein B-t a vizsgálat minden látogatása során elemzik.
A vizsgálat 6., 11., 16. és 21. napja
Test felépítés
Időkeret: A tanulmány 5. napja
A testösszetételt (zsírtömeg, sovány tömeg kg-ban) bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik.
A tanulmány 5. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Westlake University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20211011ZJS001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel