Westlake N-of-1 -tutkimukset makroravinteiden saannista 2 (WE-MACNUTR 2)
Westlaken henkilökohtainen ravitsemusinterventiotutkimus: N-1-kokeet ruokavalion makroravinteiden saannista 2
Ruokavalio ja ravitsemus ovat avainasemassa ihmisten terveyden ylläpitämisessä. Westlake N-of-1 -tutkimukset makroravinteiden saannille (WE-MACNUTR) -tutkimuksessa tutkitaan yksilöllisiä aterian jälkeisiä glykeemisiä vasteita ruokavalion rasvan ja hiilihydraattien saannin eri osuuksiin käyttämällä n-of-1 -kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Kokeelliset ruokavaliot ovat isocaloric runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen (HF-LC) tai vähärasvainen, korkea hiilihydraatti (LF-HC). Standardoidulla interventiolla ja tiukasti kontrolloidulla syömiskäyttäytymisellä WE-MACNUTR-tutkimuksessa tunnistetaan tietyt HC-responsorit ja HF-responsorit aterian jälkeisen glukoosivasteen perusteella.
Tämä on seurantatutkimus, jota tarjotaan osallistujille, jotka ovat suorittaneet WE-MACNUTR-tutkimuksen vuonna 2019. Vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan neljään 5-päiväiseen jaksoon glukoosimittareita (Abbott Freestyle Libre) käyttäessään seuraavalla kokeellisella järjestyksellä: 1) poistodieetti, 2) HF-LC- tai LC-HF-dieetti, 3) pesudieetti, 4) HF-LC- tai LC-HF-ruokavalio. Kokeellinen ruokavalio määrätään satunnaisesti. Osallistujia pyydetään antamaan paastonneesta verinäyte ja ottamaan uloste-, virtsa- ja sylkinäytteet jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen ruokavaliointerventiotutkimus. Osallistujat rekrytoidaan WE-MACNUTR-tutkimuksesta määritettyjen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Opiskelu kestää jopa 21 päivää.
Vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan neljään 5 päivän jaksoon, kun he käyttävät glukoosimittareita (Abbott Freestyle Libre) seuraavalla kokeellisella järjestyksellä: 1) pesudieetti, 2) HF-LC- tai LC-HF-dieetti, 3) pesudieetti, 4) HF-LC- tai LC-HF-ruokavalio. Kokeellinen ruokavalio määrätään satunnaisesti.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen tavanomaisella (washout-)ruokavaliolla, ja heillä on 5 päivän aloitusjakso perustietojen keräämistä varten. Osallistujia pyydetään noudattamaan ruokavalio-ohjeita ja nauttimaan terveellistä ja tasapainoista ruokavaliota tänä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310024
- Westlake University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat suorittaneet WE-MACNUTR-kokeilun vuonna 2019
- Osallistujilla ei ole matkasuunnitelmia 1 kuukauden sisällä
- Osallistujat pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Sinulla on pitkäaikainen maha-suolikanavan sairaus ja käytä päivittäin tarvittavia lääkkeitä
- Ollut antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana
- Sinulla on tyypin 2 diabetes ja käytät lääkkeitä tai muita hoitoja
- Sinulla on krooninen tai akuutti maksasairaus ja käytät lääkkeitä tai muita hoitoja
- sinulla on sydän- ja verisuonitauteja ja käytät lääkkeitä tai muita hoitoja
- sinulla on munuaissairaus ja käytät lääkkeitä
- Kärsitkö kroonisesta ahdistuneisuudesta tai masennuksesta tai muusta kriittisestä hermoston häiriöstä ja/tai olet aiemmin käyttänyt asiaankuuluvaa lääkitystä
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
- Diagnoosi syömishäiriö (esim. anorexia nervosa tai bulimia nervosa)
- Ovat vegaaneja tai eivät halua kuluttaa tutkimuksessa mainittuja ruokia
- Sinulla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus tai poltat yli 15 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Koko 5 päivän intervention ajan osallistujille tarjotaan runsaasti rasvaa ja vähähiilihydraattista (HF-LC) -ruokavaliota, jossa rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien osuus on 60 %, 15 % ja 25 %.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen, runsashiilihydraattinen ruokavalio
|
Koko 5-päiväisen intervention ajan osallistujille tarjotaan vähärasvaista, korkeahiilihydraattista (LF-HC) -ruokavaliota, jossa rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien prosenttiosuus on 10 %, 15 % ja 75 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin profilointi
Aikaikkuna: 20 päivää
|
CGM tallentaa reaaliaikaiset verensokerin vaihtelut.
|
20 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kohdistamaton metabolomiikan profilointi
Aikaikkuna: Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
Virtsan metaboliittiuutteet analysoidaan suorittamalla nestekromatografia/kvadrupolilentoaikamassaspektrometria (LC/Q-TOF/MS).
Yhdiste tunnistetaan retentioajan ja suhteellisen määrän perusteella.
|
Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
|
Ulosteeseen kohdistettu metabolomiikkaprofilointi
Aikaikkuna: Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
Ulosteen aineenvaihduntauutteet analysoidaan suorittamalla nestekromatografia/kvadrupolin lentoaikamassaspektrometria (LC/Q-TOF/MS).
Metaboliitit, esimerkiksi L-alaniini, tunnistetaan yksikössä μmol/L.
|
Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
|
Mikrobiomin taksonominen profilointi
Aikaikkuna: Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
Ulostenäytteet kerätään tutkimuksen 6. päivänä, 11. päivänä 16. päivänä ja 21. päivänä.
Haulikkometagenominen sekvensointi suoritetaan ulostenäytteissä.
Taksonominen profilointi ja organismien suhteellinen runsaus määritetään käyttämällä MetaPhlAn.
|
Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
|
Seerumin metabolomiikkaprofiili
Aikaikkuna: Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
Laskimoverinäytteet otetaan paaston yhteydessä aamulla tutkimuksen 6. päivänä, 11. päivänä 16. päivänä ja 21. päivänä.
Nestekromatografia/massaspektrometria (LC/MS) -menetelmä kohdistetulla metabolomiikalla suoritetaan veren seerumissa.
Yhdiste (aminohapot, rasvahapot ja sappihapot) tunnistetaan retentioajan ja suhteellisen määrän perusteella.
|
Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
Triglyseridi, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, apolipoproteiini A1 ja apolipoproteiini B analysoidaan kaikilla tutkimuskäynneillä.
|
Päivä 6, päivä 11 päivä 16 ja päivä 21 tutkimuksen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 5
|
Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa kg) arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Tutkimuspäivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211011ZJS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .