Ensaios Westlake N-of-1 para ingestão de macronutrientes 2 (WE-MACNUTR 2)
Estudo de Intervenção Nutricional Personalizada da Westlake: N-of-1 Ensaios para Ingestão Dietética de Macronutrientes 2
Dieta e nutrição são fundamentais para manter a saúde humana. O estudo Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) investiga respostas glicêmicas pós-prandiais individualizadas a diferentes proporções de gordura dietética e ingestão de carboidratos usando um desenho de estudo experimental n-de-1. As dietas experimentais são isocalóricas com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos (HF-LC) ou com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LF-HC). Com intervenção padronizada e comportamentos alimentares estritamente controlados, o estudo WE-MACNUTR identifica respondedores HC específicos e respondedores HF em termos de resposta de glicose pós-prandial.
Este é um estudo de acompanhamento oferecido aos participantes que concluíram o estudo WE-MACNUTR em 2019. Os voluntários serão convidados a participar de quatro períodos de 5 dias usando monitores de glicose (Abbott Freestyle Libre) com a seguinte sequência experimental: 1) uma dieta washout, 2) dieta HF-LC ou LC-HF, 3) uma dieta washout, 4) Dieta HF-LC ou LC-HF. A dieta experimental será distribuída aleatoriamente. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue em jejum e coletar amostras de fezes, urina e saliva em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de intervenção dietética de dois braços. Os participantes serão recrutados a partir do estudo WE-MACNUTR com base nos critérios de inclusão e exclusão definidos. A duração do estudo será de até 21 dias.
Os voluntários serão convidados a participar em quatro períodos de 5 dias usando monitores de glicose (Abbott Freestyle Libre) com a seguinte sequência experimental: 1) uma dieta washout, 2) dieta HF-LC ou LC-HF, 3) uma dieta washout, 4) Dieta HF-LC ou LC-HF. A dieta experimental será distribuída aleatoriamente.
Os participantes entrarão no estudo com uma dieta usual (washout) e terão um período de 5 dias para a coleta de dados da linha de base. Os participantes serão convidados a seguir as orientações dietéticas e consumir uma dieta saudável e equilibrada durante este período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
- Westlake University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes concluíram o estudo WE-MACNUTR em 2019
- Os participantes não têm planos de viagem dentro de 1 mês
- Os participantes são capazes e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusar ou ser incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Tem doenças gastrointestinais de longa duração e toma medicamentos relevantes diariamente
- Tomou antibióticos nas últimas 2 semanas
- Tem diabetes tipo 2 e está tomando medicamentos ou outros tratamentos
- Tem doença hepática crônica ou aguda e está tomando medicamentos ou outros tratamentos
- Tem doenças cardiovasculares e está tomando medicamentos ou outros tratamentos
- Tem doença renal e está tomando medicamentos
- Sofrer de ansiedade ou depressão crônica, ou outro distúrbio neuronal crítico e/ou história de medicação relevante
- Está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 3 meses
- Diagnosticado com um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia nervosa)
- São veganos ou não desejam consumir os alimentos fornecidos no estudo
- Tem histórico de dependência de álcool ou drogas ou fuma mais de 15 cigarros por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta rica em gordura e pobre em carboidratos
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Durante a intervenção de 5 dias, os participantes recebem uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos (HF-LC), na qual a porcentagem de gordura, proteína e carboidrato é de 60%, 15% e 25%, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos
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Durante a intervenção de 5 dias, os participantes recebem uma dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LF-HC), na qual a porcentagem de gordura, proteína e carboidrato é de 10%, 15% e 75%, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de glicose no sangue
Prazo: 20 dias
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Flutuações de glicose no sangue em tempo real serão registradas pelo CGM.
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20 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de metabolômica não direcionada de urina
Prazo: Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Os extratos de metabólitos de urina serão analisados por cromatografia líquida/espectrometria de massa quadrupolo time-of-flight (LC/Q-TOF/MS).
O composto será identificado pelo tempo de retenção e quantidade relativa.
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Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Perfil de metabolômica direcionada fecal
Prazo: Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Os extratos de metabólitos fecais serão analisados por cromatografia líquida/espectrometria de massa quadrupolo time-of-flight (LC/Q-TOF/MS).
Metabólitos, L-alanina por exemplo, serão identificados em μmol/L.
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Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Perfil taxonômico do microbioma
Prazo: Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Amostras de fezes serão coletadas no dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo.
O sequenciamento metagenômico Shotgun será realizado em amostras de fezes.
A caracterização taxonômica e a abundância relativa dos organismos serão quantificadas usando MetaPhlAn.
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Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Perfil metabolômico sérico
Prazo: Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Amostras de sangue venoso serão coletadas em jejum pela manhã no dia 6, dia 11 dia 16 e dia 21 do estudo.
O método de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC/MS) com metabolômica direcionada será realizado em soro sanguíneo.
Os compostos (aminoácidos, ácidos graxos e ácidos biliares) serão identificados pelo tempo de retenção e quantidade relativa.
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Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Metabolismo lipídico
Prazo: Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Triglicérides, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, apolipoproteína A1 e apolipoproteína B serão analisados em todas as visitas do estudo.
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Dia 6, dia 11, dia 16 e dia 21 do estudo
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Composição do corpo
Prazo: Dia 5 do estudo
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A composição corporal (massa gorda, massa magra em kg) será avaliada por bioimpedância elétrica.
|
Dia 5 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211011ZJS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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