Westlake N-of-1 常量营养素摄入试验 2 ( WE-MACNUTR 2)
Westlake 个性化营养干预研究:膳食宏量营养素摄入量的 N-of-1 试验 2
饮食和营养是维持人类健康的关键。 Westlake N-of-1 常量营养素摄入量试验 (WE-MACNUTR) 试验使用 n-of-1 实验研究设计调查餐后对不同比例的膳食脂肪和碳水化合物摄入量的个体化血糖反应。 实验饮食是等热量高脂肪、低碳水化合物(HF-LC)或低脂肪、高碳水化合物(LF-HC)。 通过标准化的干预和严格控制的饮食行为,WE-MACNUTR 研究根据餐后葡萄糖反应确定了特定的 HC 反应者和 HF 反应者。
这是为 2019 年完成 WE-MACNUTR 研究的参与者提供的一项后续研究。 志愿者将被要求在佩戴葡萄糖监测仪 (Abbott Freestyle Libre) 的同时参加四个 5 天的周期,实验顺序如下:1) 洗脱饮食,2) HF-LC 或 LC-HF 饮食,3) 洗脱饮食, 4) HF-LC 或 LC-HF 饮食。 实验饮食将被随机分配。 参与者将被要求提供空腹血样,并在每次就诊时收集粪便、尿液和唾液样本。
研究概览
详细说明
本研究是一项双臂饮食干预研究。 将根据定义的纳入和排除标准从 WE-MACNUTR 研究中招募参与者。 研究持续时间最多为 21 天。
将要求志愿者在佩戴葡萄糖监测仪 (Abbott Freestyle Libre) 的同时参加四个为期 5 天的周期,实验顺序如下:1) 洗脱饮食,2) HF-LC 或 LC-HF 饮食,3) 洗脱饮食, 4) HF-LC或LC-HF饮食。 实验饮食将被随机分配。
参与者将以常规(洗脱)饮食进入研究,并将进行为期 5 天的基线数据收集。 在此期间,参与者将被要求遵循饮食指导并食用健康均衡的饮食。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
- Westlake University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者已于 2019 年完成 WE-MACNUTR 试验
- 参加者1个月内无旅游计划
- 参与者能够并愿意遵守研究方案并提供知情同意
排除标准:
- 拒绝或无法提供参与研究的知情同意书
- 长期患有胃肠道疾病并每天服用相关药物
- 在过去 2 周内服用过抗生素
- 患有 2 型糖尿病并正在服用药物或其他治疗方法
- 患有慢性或急性肝病并正在服用药物或其他治疗方法
- 患有心血管疾病并正在服用药物或其他治疗方法
- 患有肾脏疾病并正在服药
- 患有慢性焦虑症或抑郁症,或其他严重的神经元疾病和/或相关药物治疗史
- 怀孕或哺乳期,或计划在未来 3 个月内怀孕
- 被诊断患有进食障碍(例如 神经性厌食症或神经性贪食症)
- 是素食主义者,或不愿意食用研究中提供的食物
- 有酒精或药物成瘾史,或每天吸烟超过 15 支香烟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高脂肪、低碳水化合物饮食
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在为期 5 天的干预期间,为参与者提供高脂肪、低碳水化合物 (HF-LC) 饮食,其中脂肪、蛋白质和碳水化合物的百分比分别为 60%、15% 和 25%。
其他名称:
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实验性的:低脂肪、高碳水化合物饮食
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在为期 5 天的干预期间,为参与者提供低脂肪、高碳水化合物 (LF-HC) 饮食,其中脂肪、蛋白质和碳水化合物的百分比分别为 10%、15% 和 75%。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖分析
大体时间:20天
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CGM 将记录实时血糖波动。
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20天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液非靶向代谢组学分析
大体时间:研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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尿液代谢物提取物将通过液相色谱/四极杆飞行时间质谱法 (LC/Q-TOF/MS) 进行分析。
化合物将通过保留时间和相对量来识别。
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研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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粪便靶向代谢组学分析
大体时间:研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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粪便代谢物提取物将通过液相色谱/四极杆飞行时间质谱法 (LC/Q-TOF/MS) 进行分析。
代谢物,例如 L-丙氨酸,将以 μmol/L 为单位进行鉴定。
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研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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微生物组分类学分析
大体时间:研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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将在研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天收集粪便样本。
鸟枪宏基因组测序将在粪便样本中进行。
分类学分析和生物体的相对丰度将使用 MetaPhlAn 进行量化。
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研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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血清代谢组学概况
大体时间:研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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在研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天的早晨禁食时收集静脉血样。
具有靶向代谢组学的液相色谱/质谱 (LC/MS) 方法将在血清中进行。
化合物(氨基酸、脂肪酸和胆汁酸)将通过保留时间和相对量进行鉴定。
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研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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脂质代谢
大体时间:研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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将在研究的所有访视中分析甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 A1 和载脂蛋白 B。
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研究的第 6 天、第 11 天、第 16 天和第 21 天
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身体构成
大体时间:研究的第 5 天
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将通过生物电阻抗分析评估身体成分(脂肪量、瘦体重(kg))。
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研究的第 5 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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高脂肪、低碳水化合物饮食的临床试验
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