Próby Westlake N-of-1 dotyczące spożycia makroskładników 2 (WE-MACNUTR 2)
Spersonalizowane badanie interwencji żywieniowej Westlake: N-of-1 Próby dotyczące spożycia makroskładników odżywczych w diecie 2
Dieta i odżywianie są kluczem do zachowania zdrowia człowieka. Badanie Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) bada zindywidualizowane reakcje glikemii poposiłkowej na różne proporcje spożycia tłuszczów i węglowodanów w diecie przy użyciu eksperymentalnego projektu badawczego n-of-1. Eksperymentalne diety to izokaloryczne, wysokotłuszczowe, niskowęglowodanowe (HF-LC) lub niskotłuszczowe, wysokowęglowodanowe (LF-HC). Dzięki standaryzowanej interwencji i ściśle kontrolowanym zachowaniom żywieniowym badanie WE-MACNUTR identyfikuje specyficzne osoby reagujące na HC i HF pod względem poposiłkowej odpowiedzi glukozy.
Jest to badanie uzupełniające oferowane uczestnikom, którzy ukończyli badanie WE-MACNUTR w 2019 roku. Ochotnicy zostaną poproszeni o udział w czterech 5-dniowych okresach z noszeniem glukometrów (Abbott Freestyle Libre) z następującą sekwencją eksperymentalną: 1) dieta wypłukująca, 2) dieta HF-LC lub LC-HF, 3) dieta wypłukująca, 4) dieta HF-LC lub LC-HF. Dieta eksperymentalna zostanie przydzielona losowo. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi na czczo oraz o pobranie próbek kału, moczu i śliny podczas każdej wizyty.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest dwuramiennym badaniem interwencji dietetycznej. Uczestnicy będą rekrutowani z badania WE-MACNUTR w oparciu o zdefiniowane kryteria włączenia i wyłączenia. Czas trwania badania potrwa do 21 dni.
Ochotnicy zostaną poproszeni o udział w czterech 5-dniowych okresach z glukometryami (Abbott Freestyle Libre) z następującą sekwencją eksperymentalną: 1) dieta wypłukująca, 2) dieta HF-LC lub LC-HF, 3) dieta wypłukująca, 4) dieta HF-LC lub LC-HF. Dieta eksperymentalna zostanie przydzielona losowo.
Uczestnicy wezmą udział w badaniu na zwykłej diecie (wypłukującej) i będą mieli 5-dniowy okres w celu zebrania danych wyjściowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie wskazówek dietetycznych i spożywanie zdrowej i zbilansowanej diety w tym okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310024
- Westlake University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy przeszli próbę WE-MACNUTR w 2019 roku
- Uczestnicy nie mają planów podróży w ciągu 1 miesiąca
- Uczestnicy są w stanie i chcą przestrzegać protokołu badania i wyrażają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowy lub niemożności wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mieć długotrwałe choroby żołądkowo-jelitowe i codziennie przyjmować odpowiednie leki
- W ciągu ostatnich 2 tygodni brałem antybiotyki
- Masz cukrzycę typu 2 i przyjmujesz leki lub inne metody leczenia
- Mają przewlekłą lub ostrą chorobę wątroby i przyjmują leki lub inne metody leczenia
- Cierpią na choroby układu krążenia i przyjmują leki lub inne metody leczenia
- Chorujesz na nerki i przyjmujesz leki
- Cierpi na przewlekły lęk lub depresję lub inne krytyczne zaburzenia neuronalne i/lub historię stosowania odpowiednich leków
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna)
- Są weganami lub nie chcą spożywać żywności przewidzianej w badaniu
- Mieć historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub palić powyżej 15 papierosów dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa
|
Podczas 5-dniowej interwencji uczestnicy otrzymują dietę wysokotłuszczową i niskowęglowodanową (HF-LC), w której procentowy udział tłuszczu, białka i węglowodanów wynosi odpowiednio 60%, 15% i 25%.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta niskotłuszczowa, bogata w węglowodany
|
Podczas 5-dniowej interwencji uczestnicy otrzymują dietę niskotłuszczową i wysokowęglowodanową (LF-HC), w której procentowy udział tłuszczu, białka i węglowodanów wynosi odpowiednio 10%, 15% i 75%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 20 dni
|
Wahania poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym będą rejestrowane przez CGM.
|
20 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieukierunkowane profilowanie metabolomiczne moczu
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
Ekstrakty metabolitów moczu będą analizowane za pomocą chromatografii cieczowej/kwadrupolowej spektrometrii masowej czasu przelotu (LC/Q-TOF/MS).
Związek zostanie zidentyfikowany na podstawie czasu retencji i względnej ilości.
|
Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
|
Profilowanie metabolomiki ukierunkowane na kał
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
Ekstrakty metabolitów kałowych będą analizowane za pomocą chromatografii cieczowej/kwadrupolowej spektrometrii masowej czasu przelotu (LC/Q-TOF/MS).
Metabolity, na przykład L-alanina, zostaną zidentyfikowane w μmol/L.
|
Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
|
Profilowanie taksonomiczne mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
Próbki kału zostaną pobrane w dniu 6, dniu 11, dniu 16 i dniu 21 badania.
W próbkach kału zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie metagenomiczne Shotgun.
Profilowanie taksonomiczne i względna obfitość organizmów zostaną określone ilościowo za pomocą MetaPhlAn.
|
Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
|
Profil metabolizmu surowicy
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
Próbki krwi żylnej będą pobierane na czczo rano w dniu 6, dniu 11, dniu 16 i dniu 21 badania.
W surowicy krwi zostanie przeprowadzona metoda chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS) z celowaną metabolomiką.
Związek (aminokwasy, kwasy tłuszczowe i kwasy żółciowe) zostanie zidentyfikowany na podstawie czasu retencji i względnej ilości.
|
Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
Triglicerydy, cholesterol, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, apolipoproteina A1 i apolipoproteina B będą analizowane podczas wszystkich wizyt w badaniu.
|
Dzień 6, dzień 11 dzień 16 i dzień 21 badania
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Dzień 5 badania
|
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa w kg) zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Dzień 5 badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211011ZJS001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .