Westlake N-of-1-Studien zur Makronährstoffaufnahme 2 (WE-MACNUTR 2)
Personalisierte Ernährungsinterventionsstudie von Westlake: N-von-1-Studien zur Aufnahme von Makronährstoffen aus der Nahrung 2
Ernährung und Ernährung sind der Schlüssel zur Erhaltung der menschlichen Gesundheit. Die WE-MACNUTR-Studie (Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake) untersucht individualisierte postprandiale glykämische Reaktionen auf unterschiedliche Anteile von Nahrungsfett und Kohlenhydrataufnahme unter Verwendung eines experimentellen n-von-1-Studiendesigns. Die experimentellen Diäten sind isokalorisch, fettreich, kohlenhydratarm (HF-LC) oder fettarm, kohlenhydratreich (LF-HC). Mit standardisierter Intervention und streng kontrolliertem Essverhalten identifiziert die WE-MACNUTR-Studie spezifische HC-Responder und HF-Responder in Bezug auf die postprandiale Glukoseantwort.
Dies ist eine Folgestudie, die Teilnehmern angeboten wird, die die WE-MACNUTR-Studie im Jahr 2019 abgeschlossen haben. Die Freiwilligen werden gebeten, an vier 5-tägigen Perioden teilzunehmen, während sie Glukosemessgeräte (Abbott Freestyle Libre) mit der folgenden Versuchssequenz tragen: 1) eine Auswaschdiät, 2) HF-LC- oder LC-HF-Diät, 3) eine Auswaschdiät, 4) HF-LC- oder LC-HF-Diät. Die Versuchsdiät wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch eine nüchterne Blutprobe abzugeben und Kot-, Urin- und Speichelproben zu entnehmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine zweiarmige diätetische Interventionsstudie. Die Rekrutierung der Teilnehmer aus der WE-MACNUTR-Studie erfolgt anhand der definierten Ein- und Ausschlusskriterien. Die Studiendauer beträgt bis zu 21 Tage.
Die Freiwilligen werden gebeten, an vier 5-tägigen Perioden teilzunehmen, während sie Glukosemessgeräte (Abbott Freestyle Libre) mit der folgenden experimentellen Sequenz tragen: 1) eine Auswaschdiät, 2) HF-LC- oder LC-HF-Diät, 3) eine Auswaschdiät, 4) HF-LC- oder LC-HF-Diät. Die Versuchsdiät wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
Die Teilnehmer nehmen an der Studie mit einer üblichen (Washout-)Diät teil und haben eine 5-tägige Einlaufzeit für die Erhebung von Basisdaten. Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser Zeit die Ernährungshinweise zu befolgen und sich gesund und ausgewogen zu ernähren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
- Westlake University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben die WE-MACNUTR-Studie im Jahr 2019 abgeschlossen
- Die Teilnehmer haben innerhalb von 1 Monat keine Reisepläne
- Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, das Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- die Teilnahme an der Studie verweigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Langfristige Magen-Darm-Erkrankungen haben und täglich relevante Medikamente einnehmen
- Habe in den letzten 2 Wochen Antibiotika genommen
- Typ-2-Diabetes haben und Medikamente oder andere Behandlungen einnehmen
- eine chronische oder akute Lebererkrankung haben und Medikamente oder andere Behandlungen einnehmen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben und Medikamente oder andere Behandlungen einnehmen
- Sie haben eine Nierenerkrankung und nehmen Medikamente ein
- Leiden Sie an chronischer Angst oder Depression oder einer anderen kritischen neuronalen Störung und / oder einer Vorgeschichte relevanter Medikamente
- Sie sind schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
- Diagnose einer Essstörung (z. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa)
- Sind Veganer oder nicht bereit, in der Studie bereitgestellte Lebensmittel zu konsumieren
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit haben oder mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fettreiche, kohlenhydratarme Ernährung
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Während der 5-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettreiche, kohlenhydratarme (HF-LC) Diät, bei der der Fett-, Protein- und Kohlenhydratanteil 60 %, 15 % bzw. 25 % beträgt.
Andere Namen:
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Experimental: Fettarme, kohlenhydratreiche Ernährung
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Während der 5-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettarme, kohlenhydratreiche (LF-HC) Diät, bei der der Fett-, Protein- und Kohlenhydratanteil 10 %, 15 % bzw. 75 % beträgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerprofilerstellung
Zeitfenster: 20 Tage
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Blutzuckerschwankungen in Echtzeit werden von CGM aufgezeichnet.
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20 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungezieltes Metabolomik-Profiling im Urin
Zeitfenster: Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Urin-Metabolitenextrakte werden mittels Flüssigchromatographie/Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (LC/Q-TOF/MS) analysiert.
Die Verbindung wird anhand der Retentionszeit und der relativen Menge identifiziert.
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Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Fäkale gezielte Metabolomik-Profilerstellung
Zeitfenster: Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Extrakte von fäkalen Metaboliten werden durch Flüssigkeitschromatographie/Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (LC/Q-TOF/MS) analysiert.
Metaboliten, zB L-Alanin, werden in μmol/L identifiziert.
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Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Mikrobiom taxonomisches Profiling
Zeitfenster: Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Stuhlproben werden an Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie entnommen.
In Stuhlproben wird eine metagenomische Shotgun-Sequenzierung durchgeführt.
Das taxonomische Profiling und die relative Häufigkeit der Organismen werden mit MetaPhlAn quantifiziert.
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Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Serum-Metabolomik-Profil
Zeitfenster: Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Venöse Blutproben werden am Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie morgens nüchtern entnommen.
Die Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS)-Methode mit gezielter Metabolomik wird in Blutserum durchgeführt.
Die Verbindung (Aminosäuren, Fettsäuren und Gallensäuren) wird anhand der Retentionszeit und der relativen Menge identifiziert.
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Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Triglyceride, Cholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Apolipoprotein A1 und Apolipoprotein B werden bei allen Studienbesuchen analysiert.
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Tag 6, Tag 11, Tag 16 und Tag 21 der Studie
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 5 der Studie
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Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse in kg) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt.
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Tag 5 der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211011ZJS001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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