Ensayos N-de-1 de Westlake para la ingesta de macronutrientes 2 (WE-MACNUTR 2)
Estudio de Intervención Nutricional Personalizada de Westlake: N-de-1 Ensayos para la Ingesta de Macronutrientes en la Dieta 2
La dieta y la nutrición son claves para mantener la salud humana. El ensayo Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) investiga las respuestas glucémicas posprandiales individualizadas a diferentes proporciones de ingesta de grasas y carbohidratos en la dieta mediante un diseño de estudio experimental n-of-1. Las dietas experimentales son isocalóricas altas en grasas y bajas en carbohidratos (HF-LC) o bajas en grasas y altas en carbohidratos (LF-HC). Con una intervención estandarizada y conductas alimentarias estrictamente controladas, el estudio WE-MACNUTR identifica a los respondedores HC y HF específicos en términos de respuesta de glucosa posprandial.
Este es un estudio de seguimiento ofrecido a los participantes que completaron el estudio WE-MACNUTR en 2019. Se pedirá a los voluntarios que participen en cuatro períodos de 5 días mientras usan monitores de glucosa (Abbott Freestyle Libre) con la siguiente secuencia experimental: 1) una dieta de lavado, 2) una dieta HF-LC o LC-HF, 3) una dieta de lavado, 4) Dieta HF-LC o LC-HF. La dieta experimental se asignará aleatoriamente. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre en ayunas y que recolecten muestras de heces, orina y saliva en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención dietética de dos brazos. Los participantes serán reclutados del estudio WE-MACNUTR en función de los criterios de inclusión y exclusión definidos. La duración del estudio durará hasta 21 días.
Se les pedirá a los voluntarios que participen en cuatro períodos de 5 días mientras usan monitores de glucosa (Abbott Freestyle Libre) con la siguiente secuencia experimental: 1) una dieta de lavado, 2) una dieta HF-LC o LC-HF, 3) una dieta de lavado, 4) Dieta HF-LC o LC-HF. La dieta experimental se asignará aleatoriamente.
Los participantes ingresarán al estudio con una dieta habitual (lavado) y tendrán un período de ejecución de 5 días para la recopilación de datos de referencia. Se les pedirá a los participantes que sigan una guía dietética y que consuman una dieta sana y equilibrada durante este período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310024
- Westlake University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes completaron el ensayo WE-MACNUTR en 2019
- Los participantes no tienen planes de viaje dentro de 1 mes
- Los participantes pueden y están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se niega o no puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Tiene enfermedades gastrointestinales a largo plazo y toma medicamentos relevantes diariamente.
- Ha tomado antibióticos en las últimas 2 semanas
- Tiene diabetes tipo 2 y está tomando medicamentos u otros tratamientos.
- Tiene una enfermedad hepática crónica o aguda y está tomando medicamentos u otros tratamientos.
- Tiene enfermedades cardiovasculares y está tomando medicamentos u otros tratamientos.
- Tiene enfermedad renal y está tomando medicamentos.
- Sufre de ansiedad o depresión crónica, u otro trastorno neuronal crítico y/o antecedentes de medicación relevante
- Está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Diagnosticado con un trastorno alimentario (p. anorexia nerviosa o bulimia nerviosa)
- Son veganos o no están dispuestos a consumir los alimentos proporcionados en el estudio.
- Tiene antecedentes de adicción al alcohol o las drogas, o fuma más de 15 cigarrillos por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
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A lo largo de la intervención de 5 días, los participantes reciben una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos (HF-LC) en la que el porcentaje de grasas, proteínas y carbohidratos es del 60 %, 15 % y 25 %, respectivamente.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos
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A lo largo de la intervención de 5 días, los participantes reciben una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (LF-HC) en la que el porcentaje de grasas, proteínas y carbohidratos es del 10 %, 15 % y 75 %, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 20 días
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Las fluctuaciones de glucosa en sangre en tiempo real serán registradas por CGM.
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20 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles metabolómicos no dirigidos de orina
Periodo de tiempo: Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Los extractos de metabolitos de orina se analizarán mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (LC/Q-TOF/MS).
El compuesto se identificará por el tiempo de retención y la cantidad relativa.
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Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Perfil de metabolómica específica fecal
Periodo de tiempo: Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Los extractos de metabolitos fecales se analizarán mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (LC/Q-TOF/MS).
Los metabolitos, L-alanina por ejemplo, se identificarán en μmol/L.
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Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Perfil taxonómico del microbioma
Periodo de tiempo: Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Las muestras de heces se recogerán el día 6, el día 11, el día 16 y el día 21 del estudio.
La secuenciación metagenómica de escopeta se realizará en muestras de heces.
El perfil taxonómico y la abundancia relativa de los organismos se cuantificarán utilizando MetaPhlAn.
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Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Perfil de metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Las muestras de sangre venosa se recogerán en ayunas por la mañana del día 6, día 11, día 16 y día 21 del estudio.
El método de cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC/MS) con metabolómica específica se realizará en suero sanguíneo.
El compuesto (aminoácidos, ácidos grasos y ácidos biliares) se identificará por el tiempo de retención y la cantidad relativa.
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Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Los triglicéridos, el colesterol, el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, la apolipoproteína A1 y la apolipoproteína B se analizarán en todas las visitas del estudio.
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Día 6, día 11 día 16 y día 21 del estudio
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Día 5 del estudio
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La composición corporal (masa grasa, masa magra en kg) se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Día 5 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211011ZJS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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