2型糖尿病の発症を予防または遅らせるための個別栄養療法
2024年5月7日 更新者：Raedeh Basiri、George Mason University
この実現可能性研究の全体的な目的は、糖尿病前症の成人に個別化された食事目標設定要素を含む個別化栄養療法 (INT) 介入を提供する無作為化された制御介入を実施することです。したがって、糖尿病および関連する心血管疾患、または標準的なケアの一般化された食事推奨 (SOC) の発症を延期します。
仮説は、糖尿病前症患者の食後血糖値の改善、経口耐糖能試験、空腹時インスリン、および計算されたインスリン感受性 (HOMA) という主要な結果変数の一部またはすべてにおいて、INT アームがより大きな利益を経験するというものです。
二次結果変数は、炎症、抗酸化状態、血中脂質、血圧、および内皮機能の改善されたマーカーです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Population Health Center Clinic George Mason University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～65歳
- あらゆる人種や民族
- 糖尿病予備軍を持っている、または持っている可能性がある人（確認のためにスクリーニングされます）
- -5.7％〜6.4％のHbA1cレベル（確認のためにスクリーニングされます）
- BMIが25～39.9kg/m2
- -降圧薬および/またはコレステロール低下薬の安定した用量を3か月以上服用してから、研究に登録する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- HbA1cとBMIの包含範囲外の人
- 活動性のがん、甲状腺、腎臓、肝臓、膵臓の病気をお持ちの方
- ヘビースモーカー（1日25本以上）
- 大量飲酒者（週平均12杯以上のアルコール飲料）
- 複数の血糖降下薬（血糖値を下げる薬）を服用している
- 大きな食事制限がある
- 減量または食事プログラムへの参加/処方された食欲抑制剤の服用
- -この研究と同時に別の調査研究に参加している
- 食事の推奨事項に従うことを拒否する人
- 指示に従って持続血糖モニタリング装置を着用することを拒否する人
- 食品の乳製品と自動化された自己管理型食事評価ツールに記入しない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このアームは、研究を通して一般化された栄養療法を受けます。 参加者は、自分のニーズに基づいた食事の推奨事項を受け取り、各食事の炭水化物の推奨量と炭水化物の選択について教育を受けます. 参加者には CGM デバイスも提供されます。ただし、参加者は、調査が終了するまで CGM の録音を確認できません。 |
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実験的：介入グループ
このアームは、研究を通して個別化された栄養療法と一般化された栄養療法の両方を受けます。 参加者は、自分のニーズに基づいた食事の推奨事項を受け取り、各食事の炭水化物の推奨量と炭水化物の選択について教育を受けます. 参加者には CGM デバイスも提供され、血糖測定値を確認し、時間、消費された食品の種類と量、調理方法、および 1 時間以内のあらゆる種類の身体活動とともに、範囲を超える測定値を記録するように教育されます。食後。 この情報は、訪問のたびに研究スタッフの 1 人によってレビューされ、食事を修正し、血糖を制御するための個別の目標を設定するために使用されます。 参加者は 30 日間、10 日ごとに訪問して測定を行い、CGM を交換し、食事日記と CGM の記録に基づいて新しい目標を設定し、さらに食事に関する推奨事項を受け取ります。 |
アーム/グループの説明で説明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質グルコース濃度の変化 [時間枠: ベースライン、10 日、20 日、30 日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
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連続グルコースモニタリング (CGM) デバイスを使用して、ベースライン測定からの 24 時間間質グルコース濃度および血糖変動の変化を評価する
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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インスリン感受性の変化 [時間枠: ベースライン、10 日、20 日、30 日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
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ベースライン測定値からのインスリン感受性の変化は、インスリン抵抗性（HOMA-IR）およびインスリン分泌（HOMA-β）の恒常性モデルを使用して評価されます
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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耐糖能の変化[時間枠：ベースライン、10日、20日、および30日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
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ベースライン測定値からの耐糖能の変化は、経口耐糖能試験を使用して評価されます
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症状態の変化 [時間枠: ベースライン、10 日、20 日、30 日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
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C反応性タンパク質（CRP）の血中濃度の変化によって評価
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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脂質プロファイルの変化 [時間枠: ベースライン、10 日、20 日、30 日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
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総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、および酸化型LDL（ox-LDL）の血中濃度の変化によって評価
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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内皮機能のマーカーの変化 [時間枠: ベースライン、10 日、20 日、30 日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
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一酸化窒素（NO）とエンドセリン-1（ET-1）の血中濃度で評価
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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血圧の変化 [時間枠: ベースライン、10 日、20 日、30 日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
|
安静時の血圧を測定することによって評価されるベースライン測定値からの血圧の変化
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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アテローム発生リスク比の変化 [時間枠: ベースライン、10 日、20 日、30 日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
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(AIP) = Log (TG/HDL-C)、CRI-I(TC/HDL-C)、CRI-II(LDL-C/HDL-C)、AC( TC-HDL-C/HDL-C)
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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抗酸化状態の変化 [時間枠: ベースライン、10 日、20 日、30 日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
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血中の総抗酸化能 (TAC) を測定することによって評価されるベースライン測定値からの抗酸化状態の変化
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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食事摂取量の変化 [時間枠: ベースライン、10 日、20 日、30 日]
時間枠：ベースライン、10 日、20 日、30 日
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各時間枠の 1 日の ASA24 調査のデータを使用したベースライン測定値からの食事摂取量の変化
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ベースライン、10 日、20 日、30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raedeh Basiri, PhD、George Mason University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1825534-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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