Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana terapia żywieniowa w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia cukrzycy typu 2

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Raedeh Basiri, George Mason University
Ogólnym celem tego studium wykonalności jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej interwencji obejmującej osoby dorosłe ze stanem przedcukrzycowym albo zindywidualizowaną interwencję w zakresie terapii żywieniowej (INT), która zawiera zindywidualizowane składniki dietetyczne, których celem jest poprawa poziomu glukozy we krwi, zmniejszenie czynników ryzyka CVD, a tym samym opóźnić wystąpienie cukrzycy i związanych z nią chorób sercowo-naczyniowych lub uogólnionych zaleceń żywieniowych dotyczących standardu opieki (SOC). Hipoteza jest taka, że ​​grupa INT odniesie większe korzyści w zakresie niektórych lub wszystkich następujących głównych zmiennych końcowych: poprawa poposiłkowego stężenia glukozy we krwi, doustny test tolerancji glukozy, insulina na czczo i obliczona wrażliwość na insulinę (HOMA) u osób ze stanem przedcukrzycowym. Drugorzędowymi zmiennymi wyniku są ulepszone markery stanu zapalnego, status antyoksydacyjny, lipidy we krwi, ciśnienie krwi i funkcja śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raedeh Basiri, PhD
  • Numer telefonu: 703-993-6575
  • E-mail: rbasiri@gmu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Population Health Center Clinic George Mason University
        • Kontakt:
          • Raedeh Basiri, PhD
        • Główny śledczy:
          • Raedeh Basiri, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth De Jonge, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence J Cheskin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-65 lat
  • Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Ci, którzy mają lub mogą mieć stan przedcukrzycowy (zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia)
  • Poziom HbA1c między 5,7% a 6,4% (zostanie przebadany w celu potwierdzenia)
  • BMI między 25 a 39,9 kg/m2
  • Przyjmowanie stałych dawek leków przeciwnadciśnieniowych i/lub obniżających poziom cholesterolu przez 3 miesiące lub dłużej przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby spoza zakresów włączenia HbA1c i BMI
  • Osoby z aktywnym rakiem, chorobami tarczycy, nerek, wątroby i trzustki
  • Nałogowi palacze papierosów (25 papierosów dziennie lub więcej)
  • Osoby pijące dużo (średnio >12 drinków tygodniowo)
  • Przyjmowanie więcej niż jednego środka hipoglikemizującego (leki obniżające poziom cukru we krwi)
  • Mając poważne ograniczenia dietetyczne
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek programie odchudzania lub programie dietetycznym/przyjmowanie przepisanych środków tłumiących apetyt
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w tym samym czasie co to badanie
  • Każdy, kto odmawia przestrzegania zaleceń dietetycznych
  • Każdy, kto odmawia noszenia urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii zgodnie z instrukcją
  • Każdy, kto nie wypełni swojego nabiału i automatycznego narzędzia do samodzielnej oceny diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Ta grupa będzie otrzymywać uogólnioną terapię żywieniową przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy otrzymają zalecenia dietetyczne oparte na ich potrzebach i zostaną poinformowani o zalecanej ilości węglowodanów w każdym posiłku oraz o wyborze węglowodanów. Uczestnicy otrzymają również urządzenie CGM; jednak uczestnicy będą ślepi na nagrania CGM do końca badania.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

W trakcie badania ta grupa będzie otrzymywać zarówno zindywidualizowaną terapię żywieniową, jak i ogólną terapię żywieniową.

Uczestnicy otrzymają zalecenia dietetyczne oparte na ich potrzebach i zostaną poinformowani o zalecanej ilości węglowodanów w każdym posiłku oraz o wyborze węglowodanów. Uczestnicy otrzymają również urządzenie CGM i zostaną przeszkoleni w zakresie przeglądania pomiarów stężenia glukozy we krwi i rejestrowania pomiarów powyżej zakresu wraz z czasem, rodzajem i ilością spożywanych produktów spożywczych, metodą gotowania i każdym rodzajem aktywności fizycznej w ciągu jednej godziny przed lub po posiłku. Informacje te będą przeglądane przez jednego z pracowników badawczych podczas każdej wizyty i będą wykorzystywane do wyznaczania indywidualnych celów w zakresie modyfikacji diety i kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Uczestnicy będą odwiedzać co 10 dni przez 30 dni, aby przeprowadzać pomiary, wymieniać CGM, wyznaczać nowe cele na podstawie dziennika żywności i zapisów CGM oraz otrzymywać dalsze zalecenia dietetyczne.
Inny: Indywidualna terapia żywieniowa
Wyjaśniono w opisie ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śródmiąższowego stężenia glukozy [Przedział czasowy: punkt początkowy, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Ocena zmian 24-godzinnych śródtkankowych stężeń glukozy i zmienności glikemii w stosunku do pomiaru wyjściowego za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana wrażliwości na insulinę [Przedział czasowy: początek, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana wrażliwości na insulinę w stosunku do pomiaru wyjściowego zostanie oceniona za pomocą homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR) i wydzielania insuliny (HOMA-β)
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana tolerancji glukozy [Przedział czasowy: linia bazowa, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana tolerancji glukozy w stosunku do pomiarów wyjściowych zostanie oceniona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego [Przedział czasowy: linia bazowa, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Jak oceniono na podstawie zmiany stężenia białka c-reaktywnego (CRP) we krwi
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana w profilach lipidowych [Przedział czasowy: początek, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Jak oceniono na podstawie zmiany stężenia we krwi cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i utlenionego LDL (ox-LDL)
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana markerów funkcji śródbłonka [Przedział czasowy: początek, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Na podstawie oceny stężenia we krwi tlenku azotu (NO) i endoteliny-1 (ET-1)
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana ciśnienia krwi [Przedział czasowy: linia bazowa, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do pomiarów wyjściowych, oceniana przez pomiar spoczynkowego ciśnienia krwi
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana współczynników ryzyka miażdżycy [Przedział czasowy: początek, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana współczynnika ryzyka miażdżycy w stosunku do pomiarów wyjściowych, oceniana za pomocą (AIP) = log (TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana statusu antyoksydacyjnego [Przedział czasowy: linia bazowa, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana stanu antyoksydacyjnego w stosunku do pomiaru wyjściowego, oceniana przez pomiar całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC) we krwi
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana spożycia [Przedział czasowy: punkt wyjściowy, 10 dni, 20 dni i 30 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni
Zmiana spożycia w diecie w porównaniu z wartościami wyjściowymi z wykorzystaniem danych z ankiety ASA24 dla jednego dnia w każdym przedziale czasowym
linii bazowej, 10 dni, 20 dni i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Mason University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1825534-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualna terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj