Individuell ernæringsterapi for å forhindre eller forsinke utbruddet av type 2-diabetes
7. mai 2024 oppdatert av: Raedeh Basiri, George Mason University
Det overordnede målet med denne mulighetsstudien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert intervensjon som gir voksne med prediabetes enten en individualisert ernæringsterapi (INT) intervensjon som inneholder individualiserte kostholdsmålsettende komponenter, målet er å forbedre blodsukkeret, redusere CVD-risikofaktorer, og derfor utsette utbruddet av diabetes og relatert kardiovaskulær sykdom, eller standardiserte diettanbefalinger (SOC).
Hypotesen er at INT-armen vil oppleve større fordeler i noen eller alle av følgende primære utfallsvariabler: forbedring av postprandial blodsukker, oral glukosetoleransetest, fastende insulin og beregnet insulinsensitivitet (HOMA) hos personer med prediabetes.
Sekundære utfallsvariabler er forbedrede markører for betennelse, antioksidantstatus, blodlipider, blodtrykk og endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Population Health Center Clinic George Mason University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-65 år
- Enhver rase eller etnisitet
- De som har eller kan ha pre-diabetes (vil bli screenet for å bekrefte)
- HbA1c-nivå mellom 5,7 %-6,4 % (vil bli screenet for å bekrefte)
- BMI mellom 25 og 39,9 kg/m2
- Ta stabile doser av antihypertensive og/eller kolesterolsenkende medisiner i 3 måneder eller mer før du ble registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Personer utenfor HbA1c- og BMI-inkluderingsområdene
- De med aktiv kreft-, skjoldbruskkjertel-, nyre-, lever- og bukspyttkjertelsykdommer
- Tunge sigarettrøykere (25 sigaretter per dag eller mer)
- Stordrikkere (>12 alkoholholdige drikker per uke i gjennomsnitt)
- Tar mer enn ett hypoglykemisk middel (blodsukkersenkende medisiner)
- Har store kostholdsbegrensninger
- Deltar i vekttap eller kostholdsprogram/tar foreskrevne appetittdempende midler
- Deltar i en annen undersøkelsesstudie samtidig med denne studien
- Alle som nekter å følge kostholdsanbefalingene
- Alle som nekter å bruke den kontinuerlige glukosemonitoren som instruert
- Alle som ikke vil fylle ut matmeieri og automatiserte selvadministrerte kostholdsvurderingsverktøy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen vil motta generalisert ernæringsterapi gjennom hele studien. Deltakerne vil motta kostholdsanbefalinger basert på deres behov og vil bli informert om anbefalt mengde karbohydrater for hvert måltid og karbohydratvalgene. Deltakerne vil også bli utstyrt med en CGM-enhet; deltakerne vil imidlertid være blinde for CGM-opptakene frem til slutten av studien. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne armen vil motta både individualisert ernæringsterapi og generalisert ernæringsterapi gjennom hele studiet. Deltakerne vil motta kostholdsanbefalinger basert på deres behov og vil bli informert om anbefalt mengde karbohydrater for hvert måltid og karbohydratvalgene. Deltakerne vil også bli utstyrt med en CGM-enhet og vil bli utdannet til å gjennomgå blodsukkermålingene sine og registrere målinger over området sammen med tid, typer og mengde matvarer som konsumeres, matlagingsmetode og enhver form for fysisk aktivitet innen én time før eller etter måltidet. Denne informasjonen vil bli gjennomgått av en av forskningsmedarbeiderne ved hvert besøk og vil bli brukt til å sette individuelle mål for å endre kostholdet og kontrollere blodsukkeret. Deltakerne vil besøke hver 10. dag i 30 dager for å utføre målinger, erstatte CGM, sette nye mål basert på matdagboken og CGM-registreringer, og motta ytterligere kostholdsanbefalinger. |
Forklart i arm/gruppebeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interstitiell glukosekonsentrasjon [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Evaluering av endring i 24-timers interstitielle glukosekonsentrasjoner og glykemisk variabilitet fra baselinemåling ved bruk av en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
|
Endring i insulinfølsomhet [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Endring i insulinfølsomhet fra baseline-mål vil bli vurdert ved å bruke den homeostatiske modellen for insulinresistens (HOMA-IR) og insulinsekresjon (HOMA-β)
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
|
Endring i glukosetoleranse [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Endring i glukosetoleranse fra baselinemål vil bli vurdert ved hjelp av en oral glukosetoleransetest
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i betennelsesstatus [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Som vurdert ved endring i blodkonsentrasjonen av c-reaktivt protein (CRP)
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
|
Endring i lipidprofiler [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Som vurdert ved endring i blodkonsentrasjonen av totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og oksidert LDL (okse-LDL)
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
|
Endring i markører for endotelfunksjon [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Som vurdert ved blodkonsentrasjoner av nitrogenoksid (NO) og endotelin-1 (ET-1)
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
|
Endring i blodtrykk [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Endring i blodtrykk fra baseline-målinger som vurdert ved å måle hvileblodtrykk
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
|
Endring i aterogene risikoforhold [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Endring i aterogene risikoforhold fra grunnlinjemål som vurderes ved (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
|
Endring i antioksidantstatus [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Endring i antioksidantstatus fra baseline-mål som vurdert ved å måle total antioksidantkapasitet (TAC) i blod
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
|
Endring i kostinntaket [Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager]
Tidsramme: baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Endring i kostinntaket fra baselinemål ved bruk av data fra ASA24-undersøkelsen for én dag i hver tidsramme
|
baseline, 10 dager, 20 dager og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1825534-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .