Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde voedingstherapie voor het voorkomen of vertragen van diabetes type 2

14 maart 2022 bijgewerkt door: Raedeh Basiri, George Mason University
Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde interventie uit te voeren die volwassenen met prediabetes ofwel een geïndividualiseerde voedingstherapie (INT)-interventie biedt die geïndividualiseerde voedingsdoelstellende componenten bevat, met als doel de bloedglucose te verbeteren, risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verminderen, en daarom het ontstaan ​​van diabetes en gerelateerde cardiovasculaire aandoeningen uitstellen, of gegeneraliseerde voedingsaanbeveling (SOC) volgens de standaardzorg. De hypothese is dat de INT-arm grotere voordelen zal ervaren bij sommige of alle van de volgende primaire uitkomstvariabelen: verbetering van postprandiale bloedglucose, orale glucosetolerantietest, nuchtere insuline en berekende insulinegevoeligheid (HOMA) bij personen met prediabetes. Secundaire uitkomstvariabelen zijn verbeterde markers van ontsteking, antioxidantstatus, bloedlipiden, bloeddruk en endotheliale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raedeh Basiri, PhD
  • Telefoonnummer: 703-993-6575
  • E-mail: rbasiri@gmu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Population Health Center Clinic George Mason University
        • Contact:
          • Raedeh Basiri, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raedeh Basiri, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabeth De Jonge, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lawrence J Cheskin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-65 jaar
  • Elk ras of etniciteit
  • Degenen die pre-diabetes hebben of kunnen hebben (worden gescreend om te bevestigen)
  • HbA1c-waarde tussen 5,7%-6,4% (wordt ter bevestiging gescreend)
  • BMI tussen 25 en 39,9 kg/m2
  • Het nemen van stabiele doses van antihypertensiva en/of cholesterolverlagende medicijnen gedurende 3 maanden of langer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Individuen buiten de HbA1c- en BMI-inclusiebereiken
  • Degenen met actieve kanker, schildklier-, nier-, lever- en alvleesklieraandoeningen
  • Zware sigarettenrokers (25 sigaretten per dag of meer)
  • Zware drinkers (gemiddeld >12 alcoholische dranken per week)
  • Meer dan één hypoglycemisch middel gebruiken (bloedsuikerverlagende medicijnen)
  • Grote dieetbeperkingen hebben
  • Deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies of dieet/het nemen van voorgeschreven eetlustremmers
  • Deelnemen aan een andere onderzoekende studie tegelijk met deze studie
  • Iedereen die weigert de voedingsadviezen op te volgen
  • Iedereen die weigert het apparaat voor continue glucosemonitoring volgens de instructies te dragen
  • Iedereen die zijn voedselzuivel en geautomatiseerde zelfbeheerde beoordelingstool niet wil invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

Deze arm zal gedurende de hele studie gegeneraliseerde voedingstherapie krijgen.

Deelnemers krijgen voedingsaanbevelingen op basis van hun behoeften en worden geïnformeerd over de aanbevolen hoeveelheid koolhydraten voor elke maaltijd en de koolhydraatkeuzes. Deelnemers krijgen ook een CGM-apparaat; deelnemers zullen echter tot het einde van het onderzoek blind zijn voor de CGM-opnamen.
Experimenteel: Interventie groep

Deze arm zal tijdens de studie zowel geïndividualiseerde voedingstherapie als gegeneraliseerde voedingstherapie krijgen.

Deelnemers krijgen voedingsaanbevelingen op basis van hun behoeften en worden geïnformeerd over de aanbevolen hoeveelheid koolhydraten voor elke maaltijd en de koolhydraatkeuzes. Deelnemers krijgen ook een CGM-apparaat en worden opgeleid om hun bloedglucosemetingen te bekijken en metingen boven het bereik vast te leggen, samen met de tijd, soorten en hoeveelheden geconsumeerde voedselproducten, kookmethode en elke vorm van fysieke activiteit binnen een uur voor of na het eten. Deze informatie zal bij elk bezoek worden beoordeeld door een van de onderzoeksmedewerkers en zal worden gebruikt om individuele doelen te stellen voor het aanpassen van het dieet en het beheersen van de bloedglucose. Deelnemers zullen gedurende 30 dagen elke 10 dagen langskomen om metingen uit te voeren, hun CGM te vervangen, nieuwe doelen te stellen op basis van hun voedingsdagboek en CGM-opnamen, en verdere voedingsaanbevelingen te ontvangen.
Ander: Geïndividualiseerde voedingstherapie
Uitgelegd in arm-/groepsbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interstitiële glucoseconcentraties [Tijdsbestek: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Evaluatie van verandering in 24-uurs interstitiële glucoseconcentraties en glycemische variabiliteit ten opzichte van de basislijnmeting met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM)
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in insulinegevoeligheid [Tijdsbestek: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in insulinegevoeligheid ten opzichte van de basislijnmeting zal worden beoordeeld met behulp van het homeostatische model van insulineresistentie (HOMA-IR) en insulinesecretie (HOMA-β)
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in glucosetolerantie [Tijdsbestek: baseline, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in glucosetolerantie ten opzichte van basislijnmetingen zal worden beoordeeld met behulp van een orale glucosetolerantietest
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsstatus [Tijdsbestek: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Zoals beoordeeld door verandering in bloedconcentratie van c-reactief proteïne (CRP)
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in lipidenprofielen [Tijdsbestek: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Zoals beoordeeld door verandering in de bloedconcentratie van totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en geoxideerd LDL (ox-LDL)
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in markers van endotheliale functie [Tijdsbestek: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Zoals bepaald door bloedconcentraties van stikstofmonoxide (NO) en endotheline-1 (ET-1)
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in bloeddruk [Tijdsbestek: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in bloeddruk ten opzichte van basislijnmetingen zoals beoordeeld door het meten van de bloeddruk in rust
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in atherogene risicoverhoudingen [Tijdsbestek: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in atherogene risicoverhoudingen ten opzichte van basislijnmetingen zoals beoordeeld door (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in antioxidantstatus [Tijdsbestek: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in antioxidantstatus ten opzichte van basislijnmeting zoals beoordeeld door meting van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) in het bloed
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in inname via de voeding [Tijdsbestek: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen]
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen
Verandering in inname via de voeding ten opzichte van basislijnmetingen met behulp van gegevens uit de ASA24-enquête voor één dag in elk tijdsbestek
basislijn, 10 dagen, 20 dagen en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Mason University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1825534-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde voedingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren