预防或延缓 2 型糖尿病发作的个体化营养疗法
2022年3月14日 更新者：Raedeh Basiri、George Mason University
本可行性研究的总体目标是进行一项随机、受控的干预，为患有前驱糖尿病的成年人提供一种包含个性化饮食目标设定成分的个性化营养疗法 (INT) 干预，目标是改善血糖、降低 CVD 风险因素、从而推迟糖尿病和相关心血管疾病的发作，或标准的一般饮食建议 (SOC)。
假设是 INT 组将在以下部分或所有主要结果变量中获得更大的益处：改善餐后血糖、口服葡萄糖耐量试验、空腹胰岛素和糖尿病前期个体的计算胰岛素敏感性 (HOMA)。
次要结果变量是改善的炎症标志物、抗氧化状态、血脂、血压和内皮功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raedeh Basiri, PhD
- 电话号码：703-993-6575
- 邮箱：rbasiri@gmu.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22030
- Population Health Center Clinic George Mason University
-
接触：
- Raedeh Basiri, PhD
-
首席研究员：
- Raedeh Basiri, PhD
-
副研究员：
- Elisabeth De Jonge, PhD
-
副研究员：
- Lawrence J Cheskin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45-65岁
- 任何种族或民族
- 患有或可能患有糖尿病前期的人（将进行筛查以确认）
- HbA1c 水平在 5.7%-6.4% 之间（将进行筛查以确认）
- BMI 在 25 到 39.9 kg/m2 之间
- 在参加研究之前服用稳定剂量的抗高血压和/或降胆固醇药物 3 个月或更长时间
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- HbA1c 和 BMI 包含范围之外的个体
- 患有活动性癌症、甲状腺、肾脏、肝脏和胰腺疾病的人
- 重度吸烟者（每天 25 支或更多）
- 酗酒者（平均每周超过 12 次酒精饮料）
- 服用一种以上的降糖药（降血糖药物）
- 有重大的饮食限制
- 参加任何减肥或饮食计划/服用处方食欲抑制剂
- 与本研究同时参加另一项调查研究
- 任何拒绝遵循饮食建议的人
- 拒绝按规定佩戴血糖连续监测仪的人员
- 任何不愿填写食品乳制品和自动自我管理饮食评估工具的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
在整个研究过程中，这只手臂将接受全身营养治疗。 参与者将根据他们的需要收到饮食建议，并接受有关每餐碳水化合物推荐量和碳水化合物选择的教育。 还将为参与者提供 CGM 设备；然而，在研究结束之前，参与者将对 CGM 录音视而不见。 |
|
|
实验性的：干预组
在整个研究过程中，这只手臂将接受个体化营养疗法和全身营养疗法。 参与者将根据他们的需要收到饮食建议，并将接受有关每餐碳水化合物推荐量和碳水化合物选择的教育。 还将向参与者提供 CGM 设备，并将接受教育以检查他们的血糖测量值并记录超出范围的测量值以及时间、消耗的食物种类和数量、烹饪方法以及任何类型的身体活动。饭后。 这些信息将由一名研究人员在每次访问时进行审查，并将用于设定调整饮食和控制血糖的个性化目标。 参与者将在 30 天内每 10 天访问一次以进行测量，更换他们的 CGM，根据他们的食物日记和 CGM 记录设定新目标，并获得进一步的饮食建议。 |
在手臂/组描述中解释。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间质葡萄糖浓度的变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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使用连续血糖监测 (CGM) 设备评估 24 小时间质葡萄糖浓度和血糖变异性相对于基线测量的变化
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基线、10 天、20 天和 30 天
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胰岛素敏感性的变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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胰岛素敏感性相对于基线测量的变化将使用胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 和胰岛素分泌 (HOMA-β) 的稳态模型进行评估
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基线、10 天、20 天和 30 天
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葡萄糖耐量的变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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将使用口服葡萄糖耐量试验评估葡萄糖耐量相对于基线测量的变化
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基线、10 天、20 天和 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症状态的变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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根据血液中 c 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化进行评估
|
基线、10 天、20 天和 30 天
|
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血脂变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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通过总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和氧化低密度脂蛋白 (ox-LDL) 的血液浓度变化进行评估
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基线、10 天、20 天和 30 天
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内皮功能标志物的变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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通过血液中一氧化氮 (NO) 和内皮素-1 (ET-1) 的浓度进行评估
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基线、10 天、20 天和 30 天
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血压变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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通过测量静息血压评估的基线血压变化
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基线、10 天、20 天和 30 天
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致动脉粥样硬化风险比率的变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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根据 (AIP) = Log (TG/HDL-C)、CRI-I(TC/HDL-C)、CRI-II(LDL-C/HDL-C)、AC( TC-高密度脂蛋白-C/高密度脂蛋白-C)
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基线、10 天、20 天和 30 天
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抗氧化状态的变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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通过测量血液中的总抗氧化能力 (TAC) 评估抗氧化状态相对于基线测量的变化
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基线、10 天、20 天和 30 天
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膳食摄入量的变化 [时间范围：基线、10 天、20 天和 30 天]
大体时间：基线、10 天、20 天和 30 天
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使用每个时间范围内一天的 ASA24 调查数据从基线测量的膳食摄入量变化
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基线、10 天、20 天和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1825534-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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