Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen ravitsemusterapia tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn tai viivästymiseen

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Raedeh Basiri, George Mason University
Tämän toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu interventio, joka tarjoaa aikuisille, joilla on esidiabetes, joko yksilöllisen ravitsemusterapian (INT) interventio, joka sisältää yksilöllisiä ruokavalion tavoitteiden asettavia komponentteja, tavoitteena parantaa verensokeria, vähentää sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, ja siksi lykätä diabeteksen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonitautien puhkeamista tai hoidon yleistä ruokavaliosuositusta (SOC). Oletuksena on, että INT-haarassa on enemmän hyötyä joistakin tai kaikista seuraavista ensisijaisista tulosmuuttujista: aterian jälkeisen verensokerin paraneminen, oraalinen glukoositoleranssitesti, paastoinsuliini ja laskettu insuliiniherkkyys (HOMA) potilailla, joilla on esidiabetes. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat parantuneet tulehduksen, antioksidanttitilan, veren lipidien, verenpaineen ja endoteelin toiminnan merkkiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Raedeh Basiri, PhD
  • Puhelinnumero: 703-993-6575
  • Sähköposti: rbasiri@gmu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Population Health Center Clinic George Mason University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raedeh Basiri, PhD
        • Päätutkija:
          • Raedeh Basiri, PhD
        • Alatutkija:
          • Elisabeth De Jonge, PhD
        • Alatutkija:
          • Lawrence J Cheskin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 45-65 vuotta
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
  • Ne, joilla on tai voi olla esidiabetes (seulotaan varmistuakseen)
  • HbA1c-taso välillä 5,7–6,4 % (seulotaan vahvistamiseksi)
  • BMI 25-39,9 kg/m2
  • Vakaiden verenpainetta alentavien ja/tai kolesterolia alentavien lääkkeiden annoksien ottaminen vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Henkilöt, jotka eivät kuulu HbA1c- ja BMI-arvoalueisiin
  • Ne, joilla on aktiivinen syöpä, kilpirauhasen, munuaisten, maksan ja haimasairaudet
  • Raskaat tupakoitsijat (25 savuketta päivässä tai enemmän)
  • Runsaat alkoholinkäyttäjät (keskimäärin yli 12 alkoholijuomaa viikossa)
  • Useamman kuin yhden hypoglykeemisen aineen ottaminen (verensokeria alentavat lääkkeet)
  • Suuret ruokavaliorajoitukset
  • Osallistuminen mihin tahansa laihdutus- tai ruokavalio-ohjelmaan / määrättyjen ruokahalua hillitsevien lääkkeiden käyttö
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa
  • Jokainen, joka kieltäytyy noudattamasta ruokavaliosuosituksia
  • Jokainen, joka kieltäytyy käyttämästä jatkuvaa glukoosimittaria ohjeiden mukaisesti
  • Jokainen, joka ei täytä ruokameijeriään ja automaattista itsesääteistä ruokavalion arviointityökalua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

Tämä käsi saa yleistä ravitsemushoitoa koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat saavat tarpeisiinsa perustuvat ravitsemussuositukset ja koulutetaan kunkin aterian suositellusta hiilihydraattimäärästä ja hiilihydraattivalinnoista. Osallistujat saavat myös CGM-laitteen; osallistujat ovat kuitenkin sokeita CGM-tallenteille tutkimuksen loppuun asti.
Kokeellinen: Interventioryhmä

Tämä käsi saa sekä yksilöllistä ravitsemusterapiaa että yleistä ravitsemusterapiaa koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat saavat tarpeisiinsa perustuvat ravitsemussuositukset ja heille tiedotetaan suositellusta hiilihydraattimäärästä jokaisella aterialla ja hiilihydraattivalinnoilla. Osallistujat saavat myös CGM-laitteen, ja heidät opetetaan tarkistamaan verensokerimittauksensa ja kirjaamaan yllä olevat mittausarvot sekä aika, kulutettujen elintarvikkeiden tyypit ja määrät, ruoanlaittomenetelmä ja minkä tahansa tyyppinen fyysinen aktiivisuus tunnin sisällä ennen aterian jälkeen. Yksi tutkimushenkilöstöstä tarkistaa nämä tiedot jokaisella vierailulla, ja niitä käytetään yksilöllisten tavoitteiden asettamiseen ruokavalion muuttamiselle ja verensokerin säätelylle. Osallistujat vierailevat 10 päivän välein 30 päivän ajan suorittamassa mittauksia, korvaamassa CGM:ään, asettamassa uusia tavoitteita ruokapäiväkirjansa ja CGM-tallenteidensa perusteella ja saadakseen lisää ruokavaliosuosituksia.
Muut: Yksilöllinen ravitsemusterapia
Selitetty käsivarren/ryhmän kuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interstitiaalisissa glukoosipitoisuuksissa [aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
24 tunnin interstitiaalisten glukoosipitoisuuksien ja glykeemisen vaihtelun arvioiminen perusmittauksesta käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontalaitetta (CGM)
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos insuliiniherkkyydessä [aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos insuliiniherkkyydessä lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ja insuliinin erityksen (HOMA-β) homeostaattista mallia.
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos glukoosin sietokyvyssä [Aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Glukoositoleranssin muutos perusmittauksista arvioidaan käyttämällä oraalista glukoosinsietotestiä
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdustilassa [Aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Veren c-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden muutoksella arvioituna
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos lipidiprofiileissa [Aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Veren kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja hapettuneen LDL:n (ox-LDL) pitoisuuden muutoksena arvioituna
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos endoteelin toiminnan markkereissa [Aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Veren typpioksidin (NO) ja endoteliini-1:n (ET-1) pitoisuuksilla arvioituna
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Verenpaineen muutos [Aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta mitattuna lepoverenpaineella
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos aterogeenisissä riskisuhteissa [Aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos aterogeenisten riskien suhteissa perusmittauksista arvioituna (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I (TC/HDL-C), CRI-II (LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos antioksidanttitilassa [Aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos antioksidanttitilassa verrattuna lähtötilanteeseen, joka on arvioitu mittaamalla veren kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC)
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos ravinnonsaannissa [aikakehys: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää]
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää
Muutos ravinnonsaannissa lähtötilanteesta käyttämällä ASA24-tutkimuksen tietoja yhdeltä päivältä kullakin aikavälillä
lähtötaso, 10 päivää, 20 päivää ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Mason University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1825534-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen ravitsemusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa