Thérapie nutritionnelle individualisée pour prévenir ou retarder l'apparition du diabète de type 2
7 mai 2024 mis à jour par: Raedeh Basiri, George Mason University
L'objectif global de cette étude de faisabilité est de mener une intervention randomisée et contrôlée offrant aux adultes atteints de prédiabète soit une intervention de thérapie nutritionnelle individualisée (INT) qui contient des composants d'établissement d'objectifs alimentaires individualisés, l'objectif étant d'améliorer la glycémie, de réduire les facteurs de risque de MCV, et donc retarder l'apparition du diabète et des maladies cardiovasculaires associées, ou la recommandation diététique généralisée (SOC) standard de soins.
L'hypothèse est que le bras INT bénéficiera de plus d'avantages dans certaines ou toutes les variables de résultat principales suivantes : amélioration de la glycémie postprandiale, test de tolérance au glucose par voie orale, insuline à jeun et sensibilité à l'insuline calculée (HOMA) chez les personnes atteintes de prédiabète.
Les variables de résultats secondaires sont des marqueurs améliorés de l'inflammation, du statut antioxydant, des lipides sanguins, de la pression artérielle et de la fonction endothéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Population Health Center Clinic George Mason University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 45-65 ans
- Toute race ou ethnie
- Ceux qui ont ou pourraient avoir un pré-diabète (seront dépistés pour confirmer)
- Niveau d'HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % (sera examiné pour confirmer)
- IMC entre 25 et 39,9 kg/m2
- Prendre des doses stables de médicaments antihypertenseurs et/ou hypocholestérolémiants pendant 3 mois ou plus avant d'être inscrit à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Individus en dehors des plages d'inclusion de l'HbA1c et de l'IMC
- Ceux qui ont un cancer actif, des maladies de la thyroïde, des reins, du foie et du pancréas
- Gros fumeurs de cigarettes (25 cigarettes par jour ou plus)
- Gros buveurs (>12 consommations alcoolisées par semaine en moyenne)
- Prendre plus d'un agent hypoglycémiant (médicaments hypoglycémiants)
- Avoir des restrictions alimentaires importantes
- Participer à un programme de perte de poids ou diététique / prendre des coupe-faim prescrits
- Participer à une autre étude expérimentale en même temps que cette étude
- Toute personne qui refuse de suivre les recommandations diététiques
- Toute personne qui refuse de porter le dispositif de surveillance continue de la glycémie conformément aux instructions
- Toute personne qui ne remplira pas sa laiterie alimentaire et son outil automatisé d'évaluation diététique auto-administré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras recevra une thérapie nutritionnelle généralisée tout au long de l'étude. Les participants recevront des recommandations diététiques en fonction de leurs besoins et seront informés de la quantité recommandée de glucides pour chaque repas et des choix de glucides. Les participants recevront également un appareil CGM ; cependant, les participants seront aveugles aux enregistrements CGM jusqu'à la fin de l'étude. |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras recevra à la fois une thérapie nutritionnelle individualisée et une thérapie nutritionnelle généralisée tout au long de l'étude. Les participants recevront des recommandations diététiques en fonction de leurs besoins et seront informés de la quantité recommandée de glucides pour chaque repas et des choix de glucides. Les participants recevront également un appareil CGM et seront formés pour examiner leurs mesures de glycémie et enregistrer les mesures au-dessus de la plage ainsi que l'heure, les types et la quantité d'aliments consommés, la méthode de cuisson et tout type d'activité physique dans l'heure qui précède ou après le repas. Ces informations seront examinées par l'un des membres du personnel de recherche à chaque visite et seront utilisées pour établir des objectifs individualisés pour modifier le régime alimentaire et contrôler la glycémie. Les participants se rendront tous les 10 jours pendant 30 jours pour effectuer des mesures, remplacer leur CGM, fixer de nouveaux objectifs en fonction de leur journal alimentaire et des enregistrements CGM, et recevoir d'autres recommandations diététiques. |
Expliqué dans la description du bras/groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des concentrations de glucose interstitiel [Période : ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours]
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Évaluer les changements dans les concentrations de glucose interstitiel sur 24 heures et la variabilité glycémique par rapport à la mesure de référence à l'aide d'un appareil de surveillance continue du glucose (CGM)
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Modification de la sensibilité à l'insuline [période : ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours]
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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La modification de la sensibilité à l'insuline par rapport à la mesure de référence sera évaluée à l'aide du modèle homéostatique de résistance à l'insuline (HOMA-IR) et de la sécrétion d'insuline (HOMA-β)
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Modification de la tolérance au glucose [période : ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours]
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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La modification de la tolérance au glucose par rapport aux mesures de référence sera évaluée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'état de l'inflammation
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Tel qu'évalué par le changement de la concentration sanguine de la protéine C-réactive (CRP)
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Modification des profils lipidiques [période : ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours]
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Tel qu'évalué par le changement de la concentration sanguine du cholestérol total (TC), des triglycérides (TG), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et du LDL oxydé (ox-LDL)
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Modification des marqueurs de la fonction endothéliale [Période : ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours]
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Tel qu'évalué par les concentrations sanguines d'oxyde nitrique (NO) et d'endothéline-1 (ET-1)
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Modification de la pression artérielle [période : ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours]
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Changement de la pression artérielle par rapport aux mesures de base, évalué en mesurant la pression artérielle au repos
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Modification des rapports de risque athérogène [période : ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours]
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Modification des rapports de risque athérogène par rapport aux mesures de base évaluées par (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I(TC/HDL-C), CRI-II(LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Changement du statut antioxydant [période : ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours]
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Changement du statut antioxydant par rapport à la mesure de base, évalué en mesurant la capacité antioxydante totale (TAC) dans le sang
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Modification de l'apport alimentaire [période : ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours]
Délai: ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Modification de l'apport alimentaire par rapport aux mesures de référence à l'aide des données de l'enquête ASA24 pendant une journée dans chaque période
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ligne de base, 10 jours, 20 jours et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1825534-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .