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Individualisierte Ernährungstherapie zur Vorbeugung oder Verzögerung des Ausbruchs von Typ-2-Diabetes

7. Mai 2024 aktualisiert von: Raedeh Basiri, George Mason University
Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Intervention, die Erwachsenen mit Prädiabetes entweder eine individualisierte Ernährungstherapie (INT)-Intervention bietet, die individualisierte Ernährungszielsetzungskomponenten enthält, mit dem Ziel, den Blutzucker zu verbessern, CVD-Risikofaktoren zu reduzieren, und daher das Einsetzen von Diabetes und verwandten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder generalisierte Ernährungsempfehlungen (SOC) nach Behandlungsstandard hinauszögern. Die Hypothese ist, dass der INT-Arm größere Vorteile bei einigen oder allen der folgenden primären Ergebnisvariablen erfahren wird: Verbesserung des postprandialen Blutzuckers, oraler Glukosetoleranztest, Nüchterninsulin und berechnete Insulinsensitivität (HOMA) bei Personen mit Prädiabetes. Sekundäre Ergebnisvariablen sind verbesserte Entzündungsmarker, Antioxidantienstatus, Blutfette, Blutdruck und Endothelfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Population Health Center Clinic George Mason University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-65 Jahre
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Diejenigen, die Prädiabetes haben oder haben könnten (werden zur Bestätigung untersucht)
  • HbA1c-Wert zwischen 5,7 % und 6,4 % (wird zur Bestätigung untersucht)
  • BMI zwischen 25 und 39,9 kg/m2
  • Einnahme stabiler Dosen von blutdrucksenkenden und/oder cholesterinsenkenden Medikamenten für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Personen außerhalb der HbA1c- und BMI-Einschlussbereiche
  • Personen mit aktivem Krebs, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
  • Starke Zigarettenraucher (25 Zigaretten pro Tag oder mehr)
  • Starke Trinker (im Durchschnitt >12 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Einnahme von mehr als einem hypoglykämischen Mittel (blutzuckersenkende Medikamente)
  • Mit großen diätetischen Einschränkungen
  • Teilnahme an einem Gewichtsverlust- oder Diätprogramm / Einnahme von verschriebenen Appetitzüglern
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zur gleichen Zeit wie diese Studie
  • Jeder, der sich weigert, Ernährungsempfehlungen zu befolgen
  • Jeder, der sich weigert, das Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung wie angewiesen zu tragen
  • Jeder, der sein Lebensmittel-Molkerei- und automatisiertes selbstverwaltetes Ernährungsbewertungstool nicht ausfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Dieser Arm erhält während der gesamten Studie eine allgemeine Ernährungstherapie.

Die Teilnehmer erhalten Ernährungsempfehlungen basierend auf ihren Bedürfnissen und werden über die empfohlene Menge an Kohlenhydraten für jede Mahlzeit und die Wahl der Kohlenhydrate aufgeklärt. Den Teilnehmern wird außerdem ein CGM-Gerät zur Verfügung gestellt; Die Teilnehmer sind jedoch bis zum Ende der Studie blind für die CGM-Aufzeichnungen.
Experimental: Interventionsgruppe

Dieser Arm erhält während der gesamten Studie sowohl eine individualisierte Ernährungstherapie als auch eine generalisierte Ernährungstherapie.

Die Teilnehmer erhalten Ernährungsempfehlungen basierend auf ihren Bedürfnissen und werden über die empfohlene Menge an Kohlenhydraten für jede Mahlzeit und die Wahl der Kohlenhydrate aufgeklärt. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein CGM-Gerät und werden darin geschult, ihre Blutzuckermessungen zu überprüfen und Messungen über dem Bereich zusammen mit Zeit, Art und Menge der verzehrten Lebensmittel, Kochmethode und jeder Art von körperlicher Aktivität innerhalb einer Stunde vor oder aufzuzeichnen nach dem Essen. Diese Informationen werden bei jedem Besuch von einem der Forschungsmitarbeiter überprüft und verwendet, um individuelle Ziele für die Änderung der Ernährung und die Kontrolle des Blutzuckers festzulegen. Die Teilnehmer kommen 30 Tage lang alle 10 Tage vorbei, um Messungen durchzuführen, ihr CGM zu ersetzen, neue Ziele auf der Grundlage ihres Ernährungstagebuchs und ihrer CGM-Aufzeichnungen festzulegen und weitere Ernährungsempfehlungen zu erhalten.
Sonstiges: Individualisierte Ernährungstherapie
Erklärt in der Arm-/Gruppenbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der interstitiellen Glukosekonzentrationen [Zeitrahmen: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Bewertung der Veränderung der interstitiellen 24-Stunden-Glukosekonzentrationen und der glykämischen Variabilität gegenüber der Grundlinienmessung mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Änderung der Insulinsensitivität [Zeitrahmen: Ausgangswert, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Die Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber der Ausgangsmessung wird anhand des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der Insulinsekretion (HOMA-β) bewertet.
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Änderung der Glukosetoleranz [Zeitrahmen: Ausgangswert, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Die Veränderung der Glukosetoleranz gegenüber den Ausgangsmessungen wird mit einem oralen Glukosetoleranztest bewertet
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Entzündungsstatus [Zeitrahmen: Ausgangswert, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Gemessen anhand der Veränderung der Blutkonzentration des c-reaktiven Proteins (CRP)
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Veränderung der Lipidprofile [Zeitrahmen: Ausgangswert, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Gemessen anhand der Veränderung der Blutkonzentration von Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und oxidiertem LDL (ox-LDL)
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Veränderung der Marker der Endothelfunktion [Zeitrahmen: Ausgangswert, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Gemessen anhand der Blutkonzentrationen von Stickoxid (NO) und Endothelin-1 (ET-1)
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Änderung des Blutdrucks [Zeitrahmen: Ausgangswert, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Veränderung des Blutdrucks gegenüber den Ausgangsmessungen, wie durch Messung des Ruheblutdrucks festgestellt
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Änderung der atherogenen Risikoverhältnisse [Zeitrahmen: Ausgangswert, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Änderung der atherogenen Risikoverhältnisse gegenüber den Ausgangsmessungen, bewertet durch (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I (TC/HDL-C), CRI-II (LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Änderung des antioxidativen Status [Zeitrahmen: Ausgangswert, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Veränderung des antioxidativen Status gegenüber der Basismessung, wie durch Messung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) im Blut bestimmt
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Änderung der Nahrungsaufnahme [Zeitrahmen: Ausgangswert, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage]
Zeitfenster: Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber Basismessungen unter Verwendung von Daten aus der ASA24-Umfrage für einen Tag in jedem Zeitrahmen
Basislinie, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Mason University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1825534-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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