Terapia nutricional individualizada para prevenir o retrasar la aparición de diabetes tipo 2
7 de mayo de 2024 actualizado por: Raedeh Basiri, George Mason University
El objetivo general de este estudio de factibilidad es llevar a cabo una intervención aleatoria y controlada que brinde a los adultos con prediabetes una intervención de terapia de nutrición individualizada (INT) que contenga componentes de establecimiento de objetivos dietéticos individualizados, con el objetivo de mejorar la glucosa en sangre, reducir los factores de riesgo de ECV, y, por lo tanto, posponer la aparición de diabetes y enfermedades cardiovasculares relacionadas, o la recomendación dietética generalizada (SOC, por sus siglas en inglés) estándar de atención.
La hipótesis es que el brazo INT experimentará mayores beneficios en algunas o todas las siguientes variables de resultado primarias: mejora en la glucosa en sangre posprandial, prueba de tolerancia a la glucosa oral, insulina en ayunas y sensibilidad calculada a la insulina (HOMA) en personas con prediabetes.
Las variables de resultado secundarias son marcadores mejorados de inflamación, estado antioxidante, lípidos en sangre, presión arterial y función endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Population Health Center Clinic George Mason University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 45-65 años
- Cualquier raza o etnia
- Aquellos que tienen o pueden tener prediabetes (serán evaluados para confirmar)
- Nivel de HbA1c entre 5,7 % y 6,4 % (se evaluará para confirmar)
- IMC entre 25 y 39,9 kg/m2
- Tomar dosis estables de medicamentos antihipertensivos y/o para reducir el colesterol durante 3 meses o más antes de inscribirse en el estudio
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Individuos fuera de los rangos de inclusión de HbA1c e IMC
- Aquellos con cáncer activo, tiroides, riñones, hígado y enfermedades pancreáticas.
- Grandes fumadores de cigarrillos (25 cigarrillos por día o más)
- Bebedores empedernidos (>12 bebidas alcohólicas por semana en promedio)
- Tomar más de un agente hipoglucemiante (medicamentos para bajar el azúcar en la sangre)
- Tener importantes restricciones dietéticas.
- Participar en cualquier programa dietético o de pérdida de peso/tomar supresores del apetito recetados
- Participar en otro estudio de investigación al mismo tiempo que este estudio
- Cualquiera que se niegue a seguir las recomendaciones dietéticas.
- Cualquiera que se niegue a usar el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa según las instrucciones.
- Cualquiera que no complete su herramienta de evaluación dietética autoadministrada y láctea de alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo recibirá terapia nutricional generalizada durante todo el estudio. Los participantes recibirán recomendaciones dietéticas basadas en sus necesidades y se les informará sobre la cantidad recomendada de carbohidratos para cada comida y las opciones de carbohidratos. Los participantes también recibirán un dispositivo CGM; sin embargo, los participantes estarán ciegos a las grabaciones de CGM hasta el final del estudio. |
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Experimental: Grupo de Intervención
Este brazo recibirá terapia de nutrición individualizada y terapia de nutrición generalizada durante todo el estudio. Los participantes recibirán recomendaciones dietéticas basadas en sus necesidades y se les informará sobre la cantidad recomendada de carbohidratos para cada comida y las opciones de carbohidratos. A los participantes también se les proporcionará un dispositivo CGM y se les enseñará a revisar sus mediciones de glucosa en sangre y registrar las medidas por encima del rango junto con la hora, los tipos y la cantidad de alimentos consumidos, el método de cocción y cualquier tipo de actividad física dentro de una hora antes o despues de comer. Esta información será revisada por uno de los miembros del personal de investigación en cada visita y se utilizará para establecer objetivos individualizados para modificar la dieta y controlar la glucosa en sangre. Los participantes visitarán cada 10 días durante 30 días para realizar mediciones, reemplazar su CGM, establecer nuevas metas basadas en su diario de alimentos y registros de CGM, y recibir más recomendaciones dietéticas. |
Explicado en la descripción del brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de glucosa intersticial [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Evaluación del cambio en las concentraciones de glucosa intersticial de 24 horas y la variabilidad glucémica a partir de la medida inicial utilizando un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG)
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en la sensibilidad a la insulina [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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El cambio en la sensibilidad a la insulina desde la medida inicial se evaluará utilizando el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la secreción de insulina (HOMA-β)
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en la tolerancia a la glucosa [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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El cambio en la tolerancia a la glucosa con respecto a las medidas iniciales se evaluará mediante una prueba oral de tolerancia a la glucosa
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de inflamación [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Según lo evaluado por el cambio en la concentración sanguínea de proteína c reactiva (PCR)
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en los perfiles de lípidos [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Según lo evaluado por el cambio en la concentración sanguínea de colesterol total (CT), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y LDL oxidado (ox-LDL)
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en los marcadores de la función endotelial [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Según lo evaluado por las concentraciones en sangre de óxido nítrico (NO) y endotelina-1 (ET-1)
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en la presión arterial [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en la presión arterial con respecto a las medidas iniciales evaluadas midiendo la presión arterial en reposo
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en los índices de riesgo aterogénico [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en los índices de riesgo aterogénico a partir de las medidas iniciales evaluadas por (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I (TC/HDL-C), CRI-II (LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en el estado antioxidante [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en el estado antioxidante desde la medida inicial evaluada midiendo la capacidad antioxidante total (TAC) en sangre
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en la ingesta dietética [Marco de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días]
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Cambio en la ingesta dietética a partir de las medidas de referencia utilizando datos de la encuesta ASA24 para un día en cada período de tiempo
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línea de base, 10 días, 20 días y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1825534-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .