Индивидуальная диетотерапия для предотвращения или замедления развития диабета 2 типа
7 мая 2024 г. обновлено: Raedeh Basiri, George Mason University
Общая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое вмешательство, предусматривающее для взрослых с предиабетом либо индивидуальную пищевую терапию (INT), содержащую индивидуализированные диетические целевые компоненты, целью которых является улучшение уровня глюкозы в крови, снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, и, следовательно, отсрочить начало диабета и связанных с ним сердечно-сосудистых заболеваний, или стандартные диетические рекомендации (SOC).
Гипотеза состоит в том, что группа INT будет иметь большие преимущества в отношении некоторых или всех следующих первичных конечных переменных: улучшение постпрандиального уровня глюкозы в крови, пероральный тест на толерантность к глюкозе, инсулин натощак и расчетная чувствительность к инсулину (НОМА) у лиц с предиабетом.
Вторичными переменными результата являются улучшенные маркеры воспаления, антиоксидантный статус, липиды крови, артериальное давление и функция эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Population Health Center Clinic George Mason University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-65 лет
- Любая раса или этническая принадлежность
- Те, у кого есть или может быть преддиабет (будут проверены для подтверждения)
- Уровень HbA1c от 5,7% до 6,4% (будет проведен скрининг для подтверждения)
- ИМТ от 25 до 39,9 кг/м2
- Прием стабильных доз антигипертензивных препаратов и/или препаратов, снижающих уровень холестерина, в течение 3 месяцев и более до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Лица за пределами диапазонов включения HbA1c и ИМТ
- Те, у кого активный рак, заболевания щитовидной железы, почек, печени и поджелудочной железы
- Заядлые курильщики сигарет (25 сигарет в день и более)
- Сильно пьющие (> 12 алкогольных напитков в неделю в среднем)
- Прием более одного гипогликемического средства (лекарства, снижающие уровень сахара в крови)
- Имея серьезные диетические ограничения
- Участие в любой программе по снижению веса или диете/прием прописанных препаратов для подавления аппетита
- Участие в другом исследовательском исследовании одновременно с этим исследованием
- Любой, кто отказывается следовать диетическим рекомендациям
- Любой, кто отказывается носить устройство непрерывного мониторинга глюкозы в соответствии с инструкциями
- Любой, кто не будет заполнять свои молочные продукты и автоматизированный инструмент для самостоятельной оценки диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта рука будет получать общую пищевую терапию на протяжении всего исследования. Участники получат диетические рекомендации, основанные на их потребностях, и будут проинформированы о рекомендуемом количестве углеводов для каждого приема пищи и выборе углеводов. Участникам также будет предоставлено устройство CGM; однако участники будут слепы к записям CGM до конца исследования. |
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа будет получать как индивидуальную пищевую терапию, так и общую пищевую терапию на протяжении всего исследования. Участники получат диетические рекомендации, основанные на их потребностях, и будут проинформированы о рекомендуемом количестве углеводов для каждого приема пищи и выборе углеводов. Участникам также будет предоставлено устройство CGM, и они будут обучены проверять свои измерения уровня глюкозы в крови и записывать вышеуказанные показатели диапазона вместе со временем, типами и количеством потребляемых продуктов питания, методом приготовления и любым типом физической активности в течение одного часа до или после еды. Эта информация будет просматриваться одним из научных сотрудников при каждом посещении и использоваться для постановки индивидуальных целей по изменению диеты и контролю уровня глюкозы в крови. Участники будут посещать каждые 10 дней в течение 30 дней, чтобы проводить измерения, заменять свой CGM, ставить новые цели на основе своего дневника питания и записей CGM и получать дальнейшие рекомендации по питанию. |
Объясняется в описании руки/группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерстициальной концентрации глюкозы [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
Оценка изменения 24-часовой интерстициальной концентрации глюкозы и гликемической вариабельности по сравнению с исходным показателем с использованием устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
|
Изменение чувствительности к инсулину [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным показателем будет оцениваться с использованием гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) и секреции инсулина (HOMA-β).
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
|
Изменение толерантности к глюкозе [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
Изменение толерантности к глюкозе по сравнению с исходными показателями будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса воспаления [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
По изменению концентрации в крови С-реактивного белка (СРБ)
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
|
Изменение профилей липидов [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
По оценке изменения концентрации в крови общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и окисленных ЛПНП (ок-ЛПНП)
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
|
Изменение маркеров эндотелиальной функции [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
По оценке концентрации в крови оксида азота (NO) и эндотелина-1 (ЭТ-1)
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
|
Изменение артериального давления [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходными показателями, оцененное путем измерения артериального давления в состоянии покоя.
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
|
Изменение соотношения риска атерогенеза [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
Изменение соотношений риска атерогенеза по сравнению с исходными показателями по оценке (AIP) = Log (TG/HDL-C), CRI-I (TC/HDL-C), CRI-II (LDL-C/HDL-C), AC( TC-HDL-C/HDL-C)
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
|
Изменение антиоксидантного статуса [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
Изменение антиоксидантного статуса по сравнению с исходным показателем, оцениваемое путем измерения общей антиоксидантной емкости (ОАС) в крови.
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
|
Изменение рациона питания [Временные рамки: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней]
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
Изменение рациона питания по сравнению с исходными показателями с использованием данных опроса ASA24 за один день в каждом временном интервале.
|
исходный уровень, 10 дней, 20 дней и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raedeh Basiri, PhD, George Mason University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1825534-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .